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Un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre d'un traitement des fonctions exécutives en milieu scolaire pour les jeunes autistes

6 février 2026 mis à jour par: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre d'un traitement des fonctions exécutives en milieu scolaire pour les jeunes autistes en âge de transition

Cette étude testera l'efficacité d'une intervention sur la fonction exécutive cognitivo-comportementale (FE) en milieu scolaire, Unstuck & On Target High School (UOT : HS), pour les jeunes en âge de transition atteints de troubles du spectre autistique (TSA). UOT:HS a été conçu pour être intégré dans les écoles secondaires et dispensé par le personnel scolaire afin d'améliorer la généralisation des compétences, d'accroître l'accès aux soins de santé mentale et de combler une lacune dans les approches fondées sur des données probantes pour soutenir la transition postsecondaire. UOT: HS cible la flexibilité et les compétences de planification et se concentre sur les fonctions clés nécessaires à la réussite des adultes à travers 25 leçons d'une heure. Le personnel de l'école sera formé pour dispenser l'UOT:HS, le personnel de l'étude assurera des enregistrements continus et les parents se verront proposer des extensions de domicile pour chaque leçon et deux formations pour généraliser les compétences à l'environnement familial. Les données comportementales et parentales seront collectées avant l'intervention, après l'intervention et lors d'un suivi de 4 à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
178

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. QI à grande échelle > 80 sur un test de QI standardisé, soit confirmé par des tests pédagogiques au cours des deux dernières années, soit confirmé par le WASI-2 administré par le personnel de recherche. Les étudiants ayant un QI verbal supérieur à 75 seront considérés pour l'inclusion sur la base d'une discussion avec l'enseignant guidée par des sondes liées au langage pragmatique qui correspondent aux exigences verbales du programme.

  2. Deux des éléments suivants :

    • admissible et/ou bénéficiant de services ou de soutiens en milieu scolaire pour l'autisme
    • un diagnostic clinique préalable d'autisme d'un professionnel de la santé qualifié (tel qu'indiqué dans le rapport du parent)
    • un score > 7 au questionnaire de communication sociale via le rapport des parents et/ou un score > 11 via le rapport de l'enseignant
    • un score > 6 sur le Quotient du Spectre Autistique-10 via une auto-évaluation
  3. capacité à bénéficier et à comprendre le matériel non bloqué, tel que déterminé par l'enseignant

Critère d'exclusion:

  1. Les étudiants doivent avoir un niveau de maîtrise de l'anglais pour remplir les questionnaires et les procédures d'étude en anglais. Les parents doivent avoir un certain niveau de maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol pour remplir les questionnaires et les procédures d'étude en anglais ou en espagnol.
  2. L'étudiant n'est pas en mesure de participer à l'UOT: HS en raison de son emploi du temps ou de sa capacité à bénéficier du matériel pédagogique déterminé par l'enseignant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention (décollée et ciblée : lycée)
Le personnel de l'école recevra une formation sur le programme Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) et dispensera des cours aux élèves pendant la journée scolaire. Les interventionnistes auront la possibilité de participer à des enregistrements continus avec le personnel de l'étude. Les parents bénéficient d'extensions de domicile pour chaque cours et ont la possibilité de participer à des formations dispensées par le personnel de l'étude pour soutenir la généralisation des compétences à l'environnement familial.
Comportemental: Débloqué et sur la cible : lycée
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) est un programme de groupe destiné aux élèves du secondaire qui cible les compétences des fonctions exécutives à l'aide de techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). UOT:HS se concentre sur les fonctions clés nécessaires à la réussite des adultes, telles que : l'autonomie sociale, la flexibilité, la gestion du temps, la motivation, l'établissement d'objectifs, l'élaboration de plans, le suivi des progrès. La pratique guidée commence par un soutien interventionniste concret et passe aux signaux interventionnistes, aux auto-repérages et enfin à l'utilisation automatique des compétences sans soutien. Les cours sont dispensés par le personnel de l'école dans le cadre scolaire. Des activités d'extension de domicile sont proposées aux parents.
Autres noms:
  • Anciennement contrats à terme flexibles
Autre: Soins habituels
Les participants aux écoles affectées à la condition TAU continueront de bénéficier des aménagements du plan d'éducation individualisé (PEI) standard en milieu scolaire et du soutien scolaire qui seraient généralement fournis.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants aux écoles affectées à la condition de traitement habituel (TAU) continueront de bénéficier des aménagements PEI et du soutien scolaire standard en milieu scolaire qui seraient généralement fournis. Des données seront collectées sur les types de soutien offerts par les écoles TAU et sur les soutiens que reçoivent les étudiants TAU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement adaptatif (au suivi)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention, suivi (environ 6 mois après la fin de l'intervention)
Le changement de comportement adaptatif servira de résultat principal lors du suivi (par exemple, environ six mois après la fin de l'intervention). Le comportement adaptatif sera mesuré via le rapport des parents sur le système d'évaluation du comportement adaptatif, troisième édition (ABAS-3). L'ABAS-3 est une mesure de rapport parental bien validée qui évalue les compétences pratiques et quotidiennes nécessaires pour prendre soin de soi de manière efficace et indépendante et interagir avec les autres tout au long de la vie. La performance est représentée sous forme de scores standards, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'adaptation.
Base de référence, fin de l'intervention, suivi (environ 6 mois après la fin de l'intervention)
Comportement en classe
Délai: De la référence à la fin de l'intervention (jusqu'à la fin de l'année universitaire, environ 9 mois)
Le changement de comportement en classe servira de résultat principal à la fin de l'intervention. Le comportement en classe sera évalué au moyen d'observations en classe de 15 minutes menées par un membre du personnel de recherche formé masqué aux conditions de traitement. Les observations auront lieu pendant la journée scolaire dans une classe académique (sans intervention). Les évaluateurs utilisent un formulaire standardisé pour détecter la présence ou l'absence de sept comportements observables : adéquation sociale, comportement à la tâche, initiation, transitions, organisation, blocage/préservation, expression d'accablement/négativité.
De la référence à la fin de l'intervention (jusqu'à la fin de l'année universitaire, environ 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement adaptatif (fin d'intervention)
Délai: Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la fin de l'année universitaire, environ 9 mois)
Le changement de comportement adaptatif servira de résultat secondaire à la fin de l'intervention. Le comportement adaptatif sera mesuré via le rapport des parents sur le système d'évaluation du comportement adaptatif, troisième édition (ABAS-3). L'ABAS-3 est une mesure de rapport parental bien validée qui évalue les compétences pratiques et quotidiennes nécessaires pour prendre soin de soi de manière efficace et indépendante et interagir avec les autres tout au long de la vie. La performance est représentée sous forme de scores standards (moyenne = 100 ; SD = 15), les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'adaptation.
Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la fin de l'année universitaire, environ 9 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF-2)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention, suivi (environ 6 mois après la fin de l'intervention)
Le « Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition » (BRIEF-2) est une mesure bien établie des compétences EF du monde réel, rapportée par les parents, avec la sous-échelle Shift mesurant la flexibilité cognitive.
Base de référence, fin de l'intervention, suivi (environ 6 mois après la fin de l'intervention)
Tâche de défi de la fonction exécutive (EFCT)
Délai: De la référence à la fin de l'intervention (jusqu'à la fin de l'année universitaire, environ 9 mois)
La « Executive Function Challenge Task » (EFCT) est une tâche objective et écologiquement valable développée par notre équipe de recherche pour évaluer la flexibilité et les compétences de planification dans un contexte social mené par un membre du personnel de recherche formé masqué aux conditions de traitement. L'EFCT utilise un protocole standardisé et semi-structuré qui ne fournit pas de règles explicites pour accomplir les tâches afin d'imiter les attentes implicites, tacites et non structurées de la vie quotidienne. L'EFCT comprend des défis répartis dans plusieurs activités et les réponses sont notées sur une échelle de 3 points pour chaque tâche. L'échelle (0-bonne, 1-intermédiaire, 2-mauvaise performance) comporte des marqueurs comportementaux spécifiques à la tâche pour guider la notation.
De la référence à la fin de l'intervention (jusqu'à la fin de l'année universitaire, environ 9 mois)
Tri des cartes de changement dimensionnel - NIH Toolbox
Délai: De la référence à la fin de l'intervention (jusqu'à la fin de l'année universitaire, environ 9 mois)
Le tri des cartes à changement dimensionnel (DCCS) (NIH Toolbox) est une tâche standard de 4 minutes en laboratoire pour évaluer la flexibilité cognitive en termes de changement de décor. Les participants doivent trier une série de cartes bivalentes d’abord selon une dimension (par exemple la couleur), puis selon une autre (par exemple la forme). Il est normé de 4 à 85 ans.
De la référence à la fin de l'intervention (jusqu'à la fin de l'année universitaire, environ 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's National Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01MH124772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées via les archives nationales de données (NDA) de l'Institut national de la santé mentale.

Délai de partage IPD

Les données descriptives/brutes anonymisées seront rapportées semestriellement via NDA.

Critères d'accès au partage IPD

Demander un accès de connexion aux données NDA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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