Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności leczenia funkcji wykonawczych w szkole średniej dla młodzieży autystycznej

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności szkolnego leczenia funkcji wykonawczych dla młodzieży autystycznej w wieku przejściowym

Badanie to sprawdzi skuteczność realizowanej w szkole interwencji w zakresie funkcji wykonawczych poznawczo-behawioralnych (EF), Unstuck & On Target High School (UOT:HS), dla młodzieży w wieku przejściowym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). UOT:HS zaprojektowano z myślą o wdrożeniu w szkołach średnich i prowadzeniu przez personel szkoły w celu poprawy uogólnienia umiejętności, zwiększenia dostępu do opieki w zakresie zdrowia psychicznego i wypełnienia luki w podejściu opartym na dowodach w celu wspierania przejścia na poziom policealny. UOT:HS skupia się na elastyczności i umiejętnościach planowania oraz koncentruje się na kluczowych funkcjach potrzebnych do osiągnięcia sukcesu przez osobę dorosłą w ​​ramach 25, 1-godzinnych lekcji. Personel szkoły zostanie przeszkolony w zakresie prowadzenia UOT:HS, personel badawczy będzie zapewniał stałą kontrolę, a rodzicom zostanie zaoferowane przedłużenie domu na każdą lekcję oraz dwa szkolenia mające na celu uogólnienie umiejętności w środowisku domowym. Dane behawioralne i raporty rodziców zostaną zebrane przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji trwającej 4–6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. IQ w pełnej skali > 80 w standaryzowanym teście IQ, potwierdzony testami edukacyjnymi w ciągu ostatnich dwóch lat lub potwierdzony przez WASI-2 przeprowadzany przez personel badawczy. Uczniowie z werbalnym IQ powyżej 75 zostaną włączeni do szkoły na podstawie dyskusji z nauczycielem, kierując się pytaniami dotyczącymi języka pragmatycznego, zgodnymi z werbalnymi wymogami programu nauczania.

  2. Dwa z poniższych:

    • kwalifikujących się i/lub otrzymujących szkolne usługi lub wsparcie dla osób z autyzmem
    • wcześniejsza kliniczna diagnoza autyzmu od wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (zgodnie z raportem rodziców)
    • wynik > 7 w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej w raporcie rodziców i/lub wynik > 11 w raporcie nauczyciela
    • wynik > 6 w kwestionariuszu spektrum autyzmu-10 w samoopisie
  3. zdolność do korzystania i rozumienia niezablokowanego materiału, zgodnie z ustaleniami nauczyciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Aby móc wypełniać kwestionariusze i procedury badawcze w języku angielskim, studenci muszą posiadać biegłą znajomość języka angielskiego. Aby móc wypełniać kwestionariusze i uczyć się w języku angielskim lub hiszpańskim, rodzice muszą posiadać biegłą znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  2. Student nie może uczestniczyć w UOT:HS ze względu na harmonogram zajęć lub możliwość korzystania z materiałów programowych ustalonych przez prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja (bez utknięcia i na celu: szkoła średnia)
Pracownicy szkoły zostaną przeszkoleni w zakresie programu nauczania Unstuck i On Target: High School (UOT:HS) i będą prowadzić lekcje dla uczniów w ciągu dnia szkolnego. Interwenci będą mieli możliwość uczestniczenia w bieżących wizytach kontrolnych z personelem badawczym. Rodzice mają zapewnione dodatkowe zajęcia w domu na każdą lekcję i mają możliwość uczestniczenia w szkoleniach prowadzonych przez kadrę naukową, aby wspierać uogólnianie umiejętności na środowisko domowe.
Behawioralne: Odblokowany i docelowy: szkoła średnia
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) to grupowy program nauczania dla uczniów szkół średnich, którego celem jest rozwijanie umiejętności związanych z funkcjami wykonawczymi przy użyciu technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). UOT:HS koncentruje się na kluczowych funkcjach niezbędnych do osiągnięcia sukcesu w dorosłym życiu, takich jak: autoprezentacja, elastyczność, zarządzanie czasem, motywacja, wyznaczanie celów, opracowywanie planów, monitorowanie postępów. Praktyka kierowana rozpoczyna się od konkretnego wsparcia interwencyjnego i przechodzi do wskazań interwencyjnych, samosterowania i wreszcie automatycznego wykorzystania umiejętności bez wsparcia. Zajęcia prowadzone są przez pracowników szkoły na terenie szkoły. Zajęcia w domu są organizowane dla rodziców.
Inne nazwy:
  • Dawniej elastyczne kontrakty futures
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy szkół przypisanych do warunku TAU będą nadal otrzymywać standardowe zakwaterowanie w ramach szkolnego Indywidualnego Planu Edukacji (IEP) oraz wsparcie szkolne, które zwykle jest zapewniane.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy szkół objętych standardowym traktowaniem (TAU) będą nadal otrzymywać standardowe zakwaterowanie w ramach IEP w szkole oraz wsparcie szkolne, które zwykle jest zapewniane. Zbierane będą dane na temat rodzajów wsparcia oferowanego przez szkoły TAU i tego, jakie wsparcie otrzymują uczniowie TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie adaptacyjne (podczas obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji, obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Zmiana w zachowaniu adaptacyjnym będzie głównym wynikiem obserwacji (np. około sześć miesięcy po zakończeniu interwencji). Zachowanie adaptacyjne będzie mierzone na podstawie raportu rodziców dotyczącego Systemu Oceny Zachowania Adaptacyjnego, wydanie trzecie (ABAS-3). ABAS-3 to dobrze potwierdzony raport rodziców, który ocenia praktyczne, codzienne umiejętności potrzebne do skutecznego i niezależnego dbania o siebie i interakcji z innymi przez całe życie. Wydajność jest przedstawiana jako wynik standardowy, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności adaptacyjne.
Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji, obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Zachowanie w klasie
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (do końca roku akademickiego, około 9 miesięcy)
Zmiana zachowania w klasie będzie głównym rezultatem po zakończeniu interwencji. Zachowanie w klasie zostanie ocenione poprzez 15-minutowe obserwacje w klasie prowadzone przez przeszkolonego pracownika badawczego zamaskowanego pod kątem warunków leczenia. Obserwacje będą odbywać się w ciągu dnia szkolnego w klasie akademickiej (nieinterwencyjnej). Oceniający używają ustandaryzowanego formularza do wykrywania obecności lub braku siedmiu obserwowalnych zachowań: stosowności społecznej, zachowania zadaniowego, inicjacji, przejść, organizacji, utknięcia/zachowania, wyrażania przytłoczenia/negatywności.
Od początku do końca interwencji (do końca roku akademickiego, około 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie adaptacyjne (koniec interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do końca roku akademickiego, około 9 miesięcy)
Zmiana w zachowaniu adaptacyjnym będzie drugorzędnym rezultatem na koniec interwencji. Zachowanie adaptacyjne będzie mierzone na podstawie raportu rodziców dotyczącego Systemu Oceny Zachowania Adaptacyjnego, wydanie trzecie (ABAS-3). ABAS-3 to dobrze potwierdzony raport rodziców, który ocenia praktyczne, codzienne umiejętności potrzebne do skutecznego i niezależnego dbania o siebie i interakcji z innymi przez całe życie. Wydajność przedstawiono jako wyniki standardowe (średnia = 100; SD = 15), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności adaptacyjne.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do końca roku akademickiego, około 9 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz ocen zachowań funkcji wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji, obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
„Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie drugie” (BRIEF-2) jest dobrze ugruntowaną miarą umiejętności EF w świecie rzeczywistym, przy czym podskala Shift mierzy elastyczność poznawczą.
Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji, obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Zadanie polegające na wyzwaniu funkcji wykonawczych (EFCT)
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (do końca roku akademickiego, około 9 miesięcy)
„Zadanie związane z funkcją wykonawczą” (EFCT) to obiektywne i uzasadnione ekologicznie zadanie opracowane przez nasz zespół badawczy w celu oceny elastyczności i umiejętności planowania w kontekście społecznym, prowadzone przez przeszkolonego pracownika badawczego maskującego stan leczenia. EFCT wykorzystuje ustandaryzowany, częściowo ustrukturyzowany protokół, który nie zapewnia jednoznacznych zasad wykonywania zadań w celu naśladowania ukrytych, niewypowiedzianych i nieustrukturyzowanych oczekiwań w życiu codziennym. EFCT składa się z wyzwań obejmujących kilka działań, a odpowiedzi są oceniane w 3-punktowej skali dla każdego zadania. Skala (0 – dobre, 1 – średnie, 2 – słabe wyniki) zawiera specyficzne dla zadania markery behawioralne, które pomagają w ocenie punktacji.
Od początku do końca interwencji (do końca roku akademickiego, około 9 miesięcy)
Sortowanie kart ze zmianą wymiarów – zestaw narzędzi NIH
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (do końca roku akademickiego, około 9 miesięcy)
Sortowanie kart zmiany wymiarów (DCCS) (NIH Toolbox) to 4-minutowe, standardowe zadanie laboratoryjne, mające na celu ocenę elastyczności poznawczej pod względem przesunięcia zbiorów. Uczestnicy mają za zadanie posortować serię kart biwalentnych najpierw według jednego wymiaru (np. koloru), a następnie według innego (np. kształtu). Jest to normą dla osób w wieku 4-85 lat.
Od początku do końca interwencji (do końca roku akademickiego, około 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's National Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH124772 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane indywidualne potwierdzające wyniki zostaną udostępnione za pośrednictwem Narodowego Archiwum Danych (NDA) Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane opisowe/surowe, pozbawione danych identyfikacyjnych będą przekazywane co pół roku za pośrednictwem NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poproś o dostęp do logowania do danych NDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami