Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное исследование эффективности лечения исполнительных функций для молодежи с аутизмом на базе средней школы

6 февраля 2026 г. обновлено: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Гибридное исследование эффективности и внедрения школьного лечения управляющих функций для молодежи переходного возраста с аутизмом

В этом исследовании будет проверена эффективность школьного вмешательства по когнитивно-поведенческой исполнительной функции (EF) Unstuck & On Target High School (UOT:HS) для молодежи переходного возраста с расстройством аутистического спектра (РАС). UOT:HS был разработан для внедрения в средних школах и проведения школьным персоналом с целью улучшения обобщения навыков, расширения доступа к психиатрической помощи и заполнения пробелов в научно обоснованных подходах для поддержки перехода после средней школы. UOT:HS нацелен на гибкость и навыки планирования, а также фокусируется на ключевых функциях, необходимых для успеха взрослых, на 25 уроках по 1 часу. Школьный персонал будет обучен проводить UOT:HS, исследовательский персонал будет обеспечивать постоянные проверки, а родителям будет предложено продление занятий на дому для каждого урока и два тренинга для обобщения навыков в домашней среде. Данные о поведении и отчетах родителей будут собираться до вмешательства, после вмешательства и через 4–6 месяцев последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
178

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. полный IQ > 80 по стандартизированному тесту IQ, подтвержденный либо образовательным тестированием в течение последних двух лет, либо подтвержденным WASI-2, проводимым исследовательским персоналом. Учащиеся с вербальным IQ выше 75 будут рассматриваться для включения на основе обсуждения с учителем, руководствуясь исследованиями, связанными с прагматическим языком, которые соответствуют вербальным требованиям учебной программы.

  2. Два из следующих:

    • отвечающие критериям и/или получающие школьные услуги или поддержку при аутизме
    • предшествующий клинический диагноз аутизма, поставленный квалифицированным медицинским работником (как указано в отчете родителей)
    • балл > 7 по опроснику социальных коммуникаций согласно отчету родителей и/или балл > 11 согласно отчету учителя
    • оценка > 6 по коэффициенту аутистического спектра-10 по данным самоотчета
  3. способность извлечь пользу и понять незакрепившийся материал, как определено учителем

Критерий исключения:

  1. Студенты должны иметь определенный уровень владения английским языком, чтобы заполнять анкеты и процедуры обучения на английском языке. Родители должны иметь определенный уровень владения английским или испанским языком, чтобы заполнять анкеты и процедуры обучения на английском или испанском языке.
  2. Учащийся не может участвовать в UOT:HS из-за своего графика или возможности извлечь пользу из учебных материалов, определенных учителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство (не застряло и достигло цели: средняя школа)
Сотрудники школы пройдут обучение по учебной программе Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) и будут проводить уроки для учащихся в течение учебного дня. Специалисты по вмешательству будут иметь возможность участвовать в постоянных проверках с исследовательским персоналом. Родителям предоставляются дополнительные возможности для каждого урока, и они имеют возможность участвовать в тренингах, проводимых учебным персоналом для поддержки обобщения навыков в домашней среде.
Поведенческий: Не застрял и достиг цели: Средняя школа
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) — это групповая учебная программа для старшеклассников, направленная на развитие исполнительных функций с использованием методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). UOT:HS фокусируется на ключевых функциях, необходимых для успеха взрослых, таких как: самозащита, гибкость, управление временем, мотивация, постановка целей, разработка планов, мониторинг прогресса. Практика под руководством инструктора начинается с конкретной интервенционной поддержки и переходит к интервенционистской подсказке, самостоятельной подсказке и, наконец, к автоматическому использованию навыков без поддержки. Уроки проводятся школьным персоналом на территории школы. Родителям предоставляются дополнительные мероприятия на дому.
Другие имена:
  • Ранее гибкие фьючерсы
Другой: Обычный уход
Участники школ, которым присвоено условие TAU, будут продолжать получать стандартные условия индивидуального школьного плана обучения (IEP) и школьную поддержку, которые обычно предоставляются.
Другой: Лечение как обычно
Участники школ, которым назначено условие «Обращение как обычно» (TAU), будут продолжать получать стандартные условия IEP на базе школы и школьную поддержку, которые обычно предоставляются. Будут собраны данные о типах поддержки, которую предлагают школы ТАУ, и о том, какую поддержку получают студенты ТАУ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптивное поведение (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства, последующее наблюдение (приблизительно через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение адаптивного поведения будет основным результатом последующего наблюдения (например, примерно через шесть месяцев после окончания вмешательства). Адаптивное поведение будет измеряться с помощью родительского отчета в системе оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3). ABAS-3 — это хорошо проверенный показатель родительского отчета, который оценивает практические повседневные навыки, необходимые для эффективного и независимого ухода за собой и взаимодействия с другими на протяжении всей жизни. Производительность представлена ​​в виде стандартных баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие адаптивные навыки.
Исходный уровень, окончание вмешательства, последующее наблюдение (приблизительно через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Поведение в классе
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (до конца учебного года, около 9 месяцев)
Изменение поведения в классе будет основным результатом в конце вмешательства. Поведение в классе будет оцениваться посредством 15-минутных наблюдений в классе, проводимых обученным научным сотрудником, замаскированным под условия лечения. Наблюдения будут проводиться в течение учебного дня в академическом классе (без вмешательства). Оценщики используют стандартизированную форму для выявления наличия или отсутствия семи наблюдаемых типов поведения: социальная адекватность, поведение при выполнении задачи, инициация, переходы, организация, застревание/сохранение, выражение подавленности/негативности.
От исходного уровня до окончания вмешательства (до конца учебного года, около 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптивное поведение (окончание вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до конца учебного года, около 9 месяцев)
Изменение адаптивного поведения будет вторичным результатом в конце вмешательства. Адаптивное поведение будет измеряться с помощью родительского отчета в системе оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3). ABAS-3 — это хорошо проверенный показатель родительского отчета, который оценивает практические повседневные навыки, необходимые для эффективного и независимого ухода за собой и взаимодействия с другими на протяжении всей жизни. Производительность представлена ​​в виде стандартных баллов (среднее значение = 100; стандартное отклонение = 15), причем более высокие баллы указывают на лучшие адаптивные навыки.
Исходный уровень, окончание вмешательства (до конца учебного года, около 9 месяцев)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческий рейтинг исполнительных функций, второе издание (BRIEF-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства, последующее наблюдение (приблизительно через 6 месяцев после окончания вмешательства)
«Поведенческий рейтинг исполнительных функций, второе издание» (BRIEF-2) — это хорошо зарекомендовавший себя метод измерения реальных навыков EF, предоставляемый родителями, с подшкалой Shift, измеряющей когнитивную гибкость.
Исходный уровень, окончание вмешательства, последующее наблюдение (приблизительно через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Задача исполнительной функции (EFCT)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (до конца учебного года, около 9 месяцев)
«Задание исполнительной функции» (EFCT) — это объективное и экологически обоснованное задание, разработанное нашей исследовательской группой для оценки гибкости и навыков планирования в социальном контексте, проводимое обученным научным сотрудником, замаскированным под условия лечения. EFCT использует стандартизированный, полуструктурированный протокол, который не содержит явных правил выполнения задач, чтобы имитировать неявные, невысказанные, неструктурированные ожидания в повседневной жизни. EFCT состоит из задач по нескольким видам деятельности, а ответы оцениваются по 3-балльной шкале для каждой задачи. Шкала (0 — хорошая, 1 — средняя, ​​2 — плохая) содержит поведенческие маркеры для конкретных задач, которые помогают определять оценку.
От исходного уровня до окончания вмешательства (до конца учебного года, около 9 месяцев)
Сортировка карточек по изменению размеров — NIH Toolbox
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (до конца учебного года, около 9 месяцев)
Сортировка карт по размерным изменениям (DCCS) (Набор инструментов NIH) — это 4-минутное стандартное лабораторное задание для оценки когнитивной гибкости с точки зрения смены установок. Участникам необходимо рассортировать серию бивалентных карточек сначала по одному измерению (например, цвету), а затем по другому (например, форме). Нормируется в возрасте от 4 до 85 лет.
От исходного уровня до окончания вмешательства (до конца учебного года, около 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's National Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01MH124772 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через Национальный архив данных Национального института психического здоровья (NDA).

Сроки обмена IPD

Описательные/необработанные обезличенные данные будут сообщаться раз в полгода через NDA.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросить доступ для входа в систему к данным NDA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками