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Una prueba híbrida de implementación y eficacia de un tratamiento de función ejecutiva en la escuela secundaria para jóvenes autistas

6 de febrero de 2026 actualizado por: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Una prueba híbrida de implementación y eficacia de un tratamiento de función ejecutiva en la escuela para jóvenes autistas en edad de transición

Este estudio probará la eficacia de una intervención de función ejecutiva cognitivo-conductual (FE) basada en la escuela, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), para jóvenes en edad de transición con trastorno del espectro autista (TEA). UOT:HS fue diseñado para integrarse en las escuelas secundarias y ser impartido por el personal escolar para mejorar la generalización de habilidades, aumentar el acceso a la atención de salud mental y llenar un vacío en los enfoques basados ​​en evidencia para apoyar la transición postsecundaria. UOT:HS se centra en las habilidades de flexibilidad y planificación y se centra en funciones clave necesarias para el éxito de los adultos en 25 lecciones de 1 hora. El personal de la escuela recibirá capacitación para impartir UOT:HS, el personal del estudio realizará controles continuos y a los padres se les ofrecerán extensiones en el hogar para cada lección y dos capacitaciones para generalizar las habilidades al entorno hogareño. Se recopilarán datos de comportamiento y de informes de los padres antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento de 4 a 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CI a escala completa > 80 en una prueba de CI estandarizada, ya sea confirmada mediante pruebas educativas en los últimos dos años o confirmada por el WASI-2 administrado por el personal de investigación. Los estudiantes con un coeficiente intelectual verbal superior a 75 serán considerados para su inclusión basándose en una discusión con el maestro guiada por sondas relacionadas con el lenguaje pragmático que se alinean con las demandas verbales del plan de estudios.

  2. Dos de los siguientes:

    • elegible y/o recibiendo servicios o apoyos escolares para el autismo
    • un diagnóstico clínico previo de autismo por parte de un profesional de la salud calificado (según lo indicado por el informe de los padres)
    • una puntuación de > 7 en el Cuestionario de Comunicación Social a través del informe de los padres y/o una puntuación de > 11 a través del informe del maestro
    • una puntuación > 6 en el Cociente del Espectro Autista-10 mediante autoinforme
  3. Capacidad para aprovechar y comprender el material no estancado según lo determine el maestro.

Criterio de exclusión:

  1. Los estudiantes deben tener un nivel de dominio del inglés para completar cuestionarios y procedimientos de estudio en inglés. Los padres deben tener un nivel de dominio del inglés o español para completar cuestionarios y procedimientos de estudio en inglés o español.
  2. El estudiante no puede participar en UOT:HS debido a su horario o capacidad de beneficiarse del material curricular según lo determine el maestro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención (desatascada y en el objetivo: escuela secundaria)
El personal de la escuela recibirá capacitación sobre el plan de estudios Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) e impartirá lecciones a los estudiantes durante el día escolar. Los intervencionistas tendrán la opción de participar en controles continuos con el personal del estudio. Los padres reciben extensiones en el hogar para cada lección y tienen la opción de participar en capacitaciones impartidas por el personal del estudio para apoyar la generalización de habilidades al entorno hogareño.
Conductual: Despegado y en el objetivo: escuela secundaria
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) es un plan de estudios grupal para estudiantes de secundaria que se enfoca en las habilidades de la función ejecutiva utilizando técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC). UOT:HS se centra en funciones clave necesarias para el éxito de los adultos, tales como: autodefensa, flexibilidad, gestión del tiempo, motivación, establecimiento de objetivos, desarrollo de planes y seguimiento del progreso. La práctica guiada comienza con un apoyo intervencionista concreto y avanza hacia las indicaciones intervencionistas, las autoindicaciones y, finalmente, el uso automático de las habilidades sin apoyo. Las lecciones son impartidas por el personal de la escuela dentro del entorno escolar. Se proporcionan actividades de extensión del hogar a los padres.
Otros nombres:
  • Futuros anteriormente flexibles
Otro: Cuidado usual
Los participantes en las escuelas asignadas a la condición TAU continuarán recibiendo las adaptaciones y apoyos escolares estándar del Plan de Educación Individualizado (IEP) basado en la escuela que normalmente se proporcionarían.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en las escuelas asignadas a la condición de Tratamiento habitual (TAU) seguirán recibiendo las adaptaciones estándar del IEP en la escuela y los apoyos escolares que normalmente se proporcionarían. Se recopilarán datos sobre los tipos de apoyos que ofrecen las escuelas TAU y qué apoyos reciben los estudiantes de TAU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento adaptativo (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención, seguimiento (aproximadamente 6 meses después del final de la intervención)
El cambio en el comportamiento adaptativo servirá como resultado primario en el seguimiento (p. ej., aproximadamente seis meses después del final de la intervención). El comportamiento adaptativo se medirá mediante un informe de los padres en el Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo, tercera edición (ABAS-3). El ABAS-3 es una medida de informe de padres bien validada que evalúa las habilidades prácticas y cotidianas necesarias para cuidarse e interactuar con los demás de forma eficaz e independiente a lo largo de la vida. El rendimiento se representa como puntuaciones estándar, donde las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de adaptación.
Línea de base, fin de la intervención, seguimiento (aproximadamente 6 meses después del final de la intervención)
Comportamiento en el aula
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta el final del año académico, aproximadamente 9 meses)
El cambio en el comportamiento en el aula servirá como resultado principal al final de la intervención. El comportamiento en el aula se evaluará mediante observaciones en el aula de 15 minutos realizadas por un miembro del personal de investigación capacitado y que no conoce la condición del tratamiento. Las observaciones se realizarán durante el día escolar en una clase académica (no intervención). Los evaluadores utilizan una forma estandarizada para detectar la presencia o ausencia de siete comportamientos observables: idoneidad social, comportamiento en la tarea, iniciación, transiciones, organización, quedarse estancado/preservación, expresión de abrumador/negatividad.
Línea de base hasta el final de la intervención (hasta el final del año académico, aproximadamente 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento adaptativo (fin de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (hasta el final del año académico, aproximadamente 9 meses)
El cambio en el comportamiento adaptativo servirá como resultado secundario al final de la intervención. El comportamiento adaptativo se medirá mediante un informe de los padres en el Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo, tercera edición (ABAS-3). El ABAS-3 es una medida de informe de padres bien validada que evalúa las habilidades prácticas y cotidianas necesarias para cuidarse e interactuar con los demás de forma eficaz e independiente a lo largo de la vida. El rendimiento se representa como puntuaciones estándar (media=100; DE=15), y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de adaptación.
Línea de base, fin de la intervención (hasta el final del año académico, aproximadamente 9 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención, seguimiento (aproximadamente 6 meses después del final de la intervención)
El "Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición" (BRIEF-2) es una medida bien establecida, informada por los padres, de las habilidades de FE en el mundo real, con la subescala Shift que mide la flexibilidad cognitiva.
Línea de base, fin de la intervención, seguimiento (aproximadamente 6 meses después del final de la intervención)
Tarea de desafío de función ejecutiva (EFCT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta el final del año académico, aproximadamente 9 meses)
La "Tarea de desafío de función ejecutiva" (EFCT) es una tarea objetiva y ecológicamente válida desarrollada por nuestro equipo de investigación para evaluar las habilidades de flexibilidad y planificación en un contexto social realizada por un miembro del personal de investigación capacitado y enmascarado a la condición de tratamiento. El EFCT utiliza un protocolo estandarizado y semiestructurado que no proporciona reglas explícitas para completar las tareas para imitar las expectativas implícitas, tácitas y no estructuradas de la vida cotidiana. El EFCT consta de desafíos a través de varias actividades y las respuestas se califican en una escala de 3 puntos para cada tarea. La escala (0-bueno, 1-intermedio, 2-desempeño deficiente) tiene marcadores de comportamiento específicos de la tarea para guiar la puntuación.
Línea de base hasta el final de la intervención (hasta el final del año académico, aproximadamente 9 meses)
Clasificación de tarjetas de cambio dimensional - NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (hasta el final del año académico, aproximadamente 9 meses)
La clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) (Caja de herramientas NIH) es una tarea de laboratorio estándar de 4 minutos para evaluar la flexibilidad cognitiva en términos de cambio de conjuntos. Los participantes deben clasificar una serie de tarjetas bivalentes primero según una dimensión (por ejemplo, color) y luego según otra (por ejemplo, forma). Está normalizado entre los 4 y los 85 años.
Línea de base hasta el final de la intervención (hasta el final del año académico, aproximadamente 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's National Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01MH124772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a través del Archivo Nacional de Datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos descriptivos/brutos no identificados se informarán semestralmente a través de NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitar acceso de inicio de sesión a los datos de NDA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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