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Una prova ibrida di implementazione dell’efficacia di un trattamento di funzioni esecutive basato sulle scuole superiori per giovani autistici

6 febbraio 2026 aggiornato da: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Uno studio ibrido di implementazione dell’efficacia di un trattamento di funzioni esecutive basato sulla scuola per giovani autistici in età di transizione

Questo studio metterà alla prova l’efficacia di un intervento sulla funzione esecutiva cognitivo comportamentale (EF) basato sulla scuola, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), per giovani in età di transizione con disturbo dello spettro autistico (ASD). UOT:HS è stato progettato per essere integrato nelle scuole superiori e fornito dal personale scolastico per migliorare la generalizzazione delle competenze, aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale e colmare una lacuna negli approcci basati sull'evidenza per supportare la transizione post-secondaria. UOT:HS mira alla flessibilità e alle capacità di pianificazione e si concentra sulle funzioni chiave necessarie per il successo degli adulti in 25 lezioni di 1 ora. Il personale scolastico sarà formato per fornire UOT:HS, il personale dello studio fornirà check-in continui e ai genitori verranno offerte estensioni a casa per ogni lezione e due corsi di formazione per generalizzare le competenze all'ambiente domestico. I dati comportamentali e quelli riferiti dai genitori verranno raccolti prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up da 4 a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. QI su scala completa > 80 su un test del QI standardizzato, confermato attraverso test didattici negli ultimi due anni o confermato dal WASI-2 gestito dal personale di ricerca. Gli studenti con un QI verbale superiore a 75 saranno presi in considerazione per l'inclusione sulla base di una discussione con l'insegnante guidata da indagini relative al linguaggio pragmatico che si allinea con le richieste verbali del curriculum.

  2. Due dei seguenti:

    • ammissibili e/o che ricevono servizi o supporti scolastici per l'autismo
    • una precedente diagnosi clinica di autismo da parte di un professionista sanitario qualificato (come indicato dal rapporto dei genitori)
    • un punteggio > 7 al Questionario sulla Comunicazione Sociale tramite relazione del genitore e/o un punteggio > 11 tramite relazione dell'insegnante
    • un punteggio > 6 sul quoziente dello spettro autistico-10 tramite autovalutazione
  3. capacità di trarre beneficio e comprendere il materiale sbloccato come determinato dall'insegnante

Criteri di esclusione:

  1. Gli studenti devono avere un livello di conoscenza della lingua inglese per completare questionari e procedure di studio in inglese. I genitori devono avere un livello di conoscenza della lingua inglese o spagnola per completare questionari e procedure di studio in inglese o spagnolo.
  2. Lo studente non è in grado di partecipare a UOT:HS a causa del suo programma o della capacità di beneficiare del materiale del curriculum determinato dall'insegnante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (non bloccato e in linea con l'obiettivo: scuola superiore)
Il personale scolastico riceverà una formazione sul curriculum Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) e terrà lezioni agli studenti durante la giornata scolastica. Gli interventisti avranno la possibilità di partecipare ai check-in in corso con il personale dello studio. Ai genitori vengono fornite estensioni a casa per ogni lezione e hanno la possibilità di partecipare a corsi di formazione tenuti dal personale dello studio per supportare la generalizzazione delle competenze nell'ambiente domestico.
Comportamentale: Sbloccato e sul bersaglio: il liceo
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) è un curriculum di gruppo per studenti delle scuole superiori che mira alle competenze delle funzioni esecutive utilizzando tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT). UOT:HS si concentra sulle funzioni chiave necessarie per il successo degli adulti, come: auto-difesa, flessibilità, gestione del tempo, motivazione, definizione degli obiettivi, sviluppo di piani, monitoraggio dei progressi. La pratica guidata inizia con un supporto interventista concreto e passa al suggerimento interventista, all'auto-segnalazione e infine all'uso automatico delle abilità senza supporto. Le lezioni sono impartite dal personale scolastico all'interno del contesto scolastico. Ai genitori vengono offerte attività di estensione domiciliare.
Altri nomi:
  • Futures precedentemente flessibili
Altro: Solita cura
I partecipanti alle scuole assegnate alla condizione TAU continueranno a ricevere gli alloggi standard del Piano educativo individualizzato (IEP) basato sulla scuola e il supporto scolastico che normalmente verrebbero forniti.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti nelle scuole assegnate alla condizione TAU (Trattamento come al solito) continueranno a ricevere gli alloggi IEP standard a livello scolastico e il supporto scolastico che normalmente verrebbero forniti. Verranno raccolti dati sulle tipologie di sostegno offerte dalle scuole TAU e su quanto ricevono gli studenti TAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento adattivo (al follow-up)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento, follow-up (circa 6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il cambiamento nel comportamento adattivo servirà come risultato primario al follow-up (ad esempio, circa sei mesi dopo la fine dell'intervento). Il comportamento adattivo sarà misurato tramite il rapporto dei genitori sul sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3). L'ABAS-3 è una misura di valutazione dei genitori ben convalidata che valuta le abilità pratiche e quotidiane necessarie per prendersi cura di sé in modo efficace e indipendente e interagire con gli altri nel corso della vita. Le prestazioni sono rappresentate come punteggi standard, dove i punteggi più alti indicano migliori capacità adattive.
Baseline, fine dell'intervento, follow-up (circa 6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Comportamento in classe
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (fino alla fine dell'anno accademico, circa 9 mesi)
Il cambiamento nel comportamento in classe servirà come risultato principale alla fine dell'intervento. Il comportamento in classe sarà valutato attraverso osservazioni in classe di 15 minuti condotte da un membro del personale di ricerca addestrato mascherato dalle condizioni di trattamento. Le osservazioni si svolgeranno durante la giornata scolastica in una classe accademica (di non intervento). I valutatori utilizzano un modulo standardizzato per rilevare la presenza o l'assenza di sette comportamenti osservabili: adeguatezza sociale, comportamento sul compito, iniziazione, transizioni, organizzazione, rimanere bloccati/conservazione, espressione di sopraffazione/negatività.
Dal basale alla fine dell'intervento (fino alla fine dell'anno accademico, circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento adattivo (fine dell'intervento)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla fine dell'anno accademico, circa 9 mesi)
Il cambiamento nel comportamento adattivo servirà come risultato secondario alla fine dell’intervento. Il comportamento adattivo sarà misurato tramite il rapporto dei genitori sul sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3). L'ABAS-3 è una misura di valutazione dei genitori ben convalidata che valuta le abilità pratiche e quotidiane necessarie per prendersi cura di sé in modo efficace e indipendente e interagire con gli altri nel corso della vita. La prestazione è rappresentata come punteggi standard (media=100; DS=15), con punteggi più alti che indicano migliori capacità adattive.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla fine dell'anno accademico, circa 9 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive, seconda edizione (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento, follow-up (circa 6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il "Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition" (BRIEF-2) è una misura consolidata del rapporto dei genitori delle abilità EF nel mondo reale, con la sottoscala Shift che misura la flessibilità cognitiva.
Baseline, fine dell'intervento, follow-up (circa 6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Compito di sfida della funzione esecutiva (EFCT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (fino alla fine dell'anno accademico, circa 9 mesi)
L'"Executive Function Challenge Task" (EFCT) è un compito oggettivo ed ecologicamente valido sviluppato dal nostro gruppo di ricerca per valutare la flessibilità e le capacità di pianificazione in un contesto sociale condotto da un membro del personale di ricerca addestrato mascherato dalle condizioni di trattamento. L'EFCT utilizza un protocollo standardizzato e semi-strutturato che non fornisce regole esplicite per il completamento dei compiti per imitare le aspettative implicite, inespresse e non strutturate nella vita di tutti i giorni. L'EFCT consiste in sfide attraverso diverse attività e le risposte vengono valutate su una scala a 3 punti per ciascuna attività. La scala (0-buono, 1-intermedio, 2-scarso) presenta indicatori comportamentali specifici del compito per guidare il punteggio.
Dal basale alla fine dell'intervento (fino alla fine dell'anno accademico, circa 9 mesi)
Ordinamento delle schede di modifica dimensionale - Casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (fino alla fine dell'anno accademico, circa 9 mesi)
Il Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) è un'attività di laboratorio standard di 4 minuti per valutare la flessibilità cognitiva in termini di spostamento del set. I partecipanti devono ordinare una serie di carte bivalenti prima secondo una dimensione (ad esempio, colore) e poi secondo un'altra (ad esempio, forma). È normato dai 4 agli 85 anni.
Dal basale alla fine dell'intervento (fino alla fine dell'anno accademico, circa 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's National Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH124772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non identificati che supportano i risultati saranno condivisi tramite l’Archivio dati nazionale (NDA) dell’Istituto nazionale di salute mentale.

Periodo di condivisione IPD

I dati descrittivi/grezzi deidentificati verranno riportati semestralmente tramite NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedi l'accesso ai dati NDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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