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Um ensaio híbrido de implementação de eficácia de um tratamento de função executiva baseado no ensino médio para jovens autistas

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Um ensaio híbrido de implementação de eficácia de um tratamento de função executiva baseado na escola para jovens autistas em idade de transição

Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de função executiva cognitivo-comportamental (FE) baseada na escola, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), para jovens em idade de transição com transtorno do espectro do autismo (TEA). O UOT:HS foi concebido para ser incorporado nas escolas secundárias e ministrado pelos funcionários da escola para melhorar a generalização de competências, aumentar o acesso aos cuidados de saúde mental e preencher uma lacuna nas abordagens baseadas em evidências para apoiar a transição pós-secundária. UOT:HS visa flexibilidade e habilidades de planejamento e concentra-se nas principais funções necessárias para o sucesso dos adultos em 25 aulas de 1 hora. Os funcionários da escola serão treinados para ministrar UOT:HS, os funcionários do estudo fornecerão check-ins contínuos e os pais receberão extensões domiciliares para cada aula e dois treinamentos para generalizar as habilidades para o ambiente doméstico. Os dados comportamentais e de relato dos pais serão coletados antes da intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento de 4 a 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. QI em escala total> 80 em um teste de QI padronizado, confirmado por meio de testes educacionais nos últimos dois anos ou confirmado pelo WASI-2 administrado por pessoal de pesquisa. Os alunos com QI verbal acima de 75 serão considerados para inclusão com base em uma discussão com o professor guiada por sondagens relacionadas à linguagem pragmática que se alinham com as demandas verbais do currículo.

  2. Dois dos seguintes:

    • elegíveis e/ou recebendo serviços escolares ou apoio para autismo
    • um diagnóstico clínico prévio de autismo de um profissional de saúde qualificado (conforme indicado pelo relatório dos pais)
    • uma pontuação > 7 no Questionário de Comunicação Social através do relatório dos pais e/ou uma pontuação > 11 através do relatório do professor
    • uma pontuação > 6 no Quociente do Espectro do Autismo-10 por meio de autorrelato
  3. capacidade de beneficiar e compreender o material não preso, conforme determinado pelo professor

Critério de exclusão:

  1. Os alunos devem ter um nível de proficiência em inglês para preencher questionários e procedimentos de estudo em inglês. Os pais devem ter um nível de proficiência em inglês ou espanhol para preencher questionários e procedimentos de estudo em inglês ou espanhol.
  2. O aluno não pode participar do UOT:HS devido ao seu horário ou capacidade de se beneficiar do material curricular determinado pelo professor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção (Unstuck & On Target: High School)
Os funcionários da escola receberão treinamento sobre o currículo Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) e darão aulas aos alunos durante o dia escolar. Os intervencionistas terão a opção de participar de check-ins contínuos com a equipe do estudo. Os pais recebem extensões domiciliares para cada aula e têm a opção de participar de treinamentos ministrados pela equipe de estudo para apoiar a generalização de habilidades para o ambiente doméstico.
Comportamental: Solto e no alvo: ensino médio
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) é um currículo baseado em grupo para alunos do ensino médio que visa habilidades de funções executivas usando técnicas de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC). UOT:HS concentra-se em funções-chave necessárias para o sucesso adulto, tais como: auto-representação, flexibilidade, gestão de tempo, motivação, estabelecimento de metas, desenvolvimento de planos, monitoramento do progresso. A prática guiada começa com apoio intervencionista concreto e passa para dicas intervencionistas, auto-dicas e, finalmente, uso automático das habilidades sem apoio. As aulas são ministradas por funcionários da escola dentro do ambiente escolar. Atividades de extensão domiciliar são fornecidas aos pais.
Outros nomes:
  • Anteriormente Futuros Flexíveis
Outro: Cuidados usuais
Os participantes em escolas designadas para a condição TAU continuarão a receber as acomodações padrão do Plano de Educação Individualizada (IEP) baseado na escola e apoio escolar que normalmente seriam fornecidos.
Outro: Tratamento como de costume
Os participantes em escolas designadas para a condição de Tratamento Usual (TAU) continuarão a receber as acomodações padrão do IEP escolar e o apoio escolar que normalmente seriam fornecidos. Serão coletados dados sobre os tipos de apoio que as escolas TAU oferecem e quais apoios os alunos da TAU recebem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento Adaptativo (no acompanhamento)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção, acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o final da intervenção)
A mudança no comportamento adaptativo servirá como resultado primário no acompanhamento (por exemplo, aproximadamente seis meses após o final da intervenção). O comportamento adaptativo será medido por meio do relatório dos pais no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3). O ABAS-3 é uma medida de relatório dos pais bem validada que avalia as habilidades práticas e cotidianas necessárias para cuidar de si mesmo de forma eficaz e independente e interagir com outras pessoas ao longo da vida. O desempenho é representado como pontuações padrão, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades adaptativas.
Linha de base, fim da intervenção, acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o final da intervenção)
Comportamento em sala de aula
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
A mudança no comportamento em sala de aula servirá como resultado primário no final da intervenção. O comportamento em sala de aula será avaliado por meio de observações em sala de aula de 15 minutos conduzidas por um membro da equipe de pesquisa treinado e mascarado para a condição de tratamento. As observações ocorrerão durante o dia escolar em uma aula acadêmica (sem intervenção). Os avaliadores usam um formulário padronizado para detectar a presença ou ausência de sete comportamentos observáveis: adequação social, comportamento na tarefa, iniciação, transições, organização, travamento/preservação, expressão de sobrecarga/negatividade.
Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento Adaptativo (fim da intervenção)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
A mudança no comportamento adaptativo servirá como resultado secundário no final da intervenção. O comportamento adaptativo será medido por meio do relatório dos pais no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3). O ABAS-3 é uma medida de relatório dos pais bem validada que avalia as habilidades práticas e cotidianas necessárias para cuidar de si mesmo de forma eficaz e independente e interagir com outras pessoas ao longo da vida. O desempenho é representado como pontuações padrão (média=100; DP=15), com pontuações mais altas indicando melhores habilidades adaptativas.
Linha de base, fim da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF-2)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção, acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o final da intervenção)
O "Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva, Segunda Edição" (BRIEF-2) é uma medida bem estabelecida de relatório dos pais sobre habilidades de FE do mundo real, com a subescala Shift medindo a flexibilidade cognitiva.
Linha de base, fim da intervenção, acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o final da intervenção)
Tarefa de Desafio de Função Executiva (EFCT)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
A "Tarefa de Desafio de Função Executiva" (EFCT) é uma tarefa objetiva e ecologicamente válida desenvolvida por nossa equipe de pesquisa para avaliar flexibilidade e habilidades de planejamento em um contexto social conduzido por um membro da equipe de pesquisa treinado e mascarado para a condição de tratamento. O EFCT utiliza um protocolo padronizado e semiestruturado que não fornece regras explícitas para a conclusão das tarefas para imitar as expectativas implícitas, tácitas e não estruturadas da vida cotidiana. O EFCT consiste em desafios em diversas atividades e as respostas são pontuadas numa escala de 3 pontos para cada tarefa. A escala (0-bom, 1-intermediário, 2-mau desempenho) possui marcadores comportamentais específicos da tarefa para orientar a pontuação.
Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
Classificação de cartão de alteração dimensional - caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)
O Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) é uma tarefa padrão de laboratório de 4 minutos para avaliar a flexibilidade cognitiva em termos de mudança de conjunto. Os participantes são obrigados a classificar uma série de cartões bivalentes primeiro de acordo com uma dimensão (por exemplo, cor) e depois de acordo com outra (por exemplo, forma). É normalizado dos 4 aos 85 anos.
Linha de base até o final da intervenção (até o final do ano letivo, aproximadamente 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's National Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01MH124772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados através do Arquivo Nacional de Dados (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados desidentificados descritivos/brutos serão relatados semestralmente por meio do NDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicite acesso de login aos dados do NDA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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