Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hybride effectiviteitsimplementatieproef van een op middelbare scholen gebaseerde executieve functiebehandeling voor autistische jongeren

6 februari 2026 bijgewerkt door: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

Een hybride effectiviteitsimplementatieproef van een schoolgebaseerde executieve functiebehandeling voor autistische jongeren in de overgangsleeftijd

Deze studie zal de effectiviteit testen van een op school gebaseerde cognitieve gedragsmatige executieve functie (EF) interventie, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), voor jongeren in de overgangsleeftijd met een autismespectrumstoornis (ASS). UOT:HS is ontworpen om te worden ingebed in middelbare scholen en te worden aangeboden door schoolpersoneel om de generalisatie van vaardigheden te verbeteren, de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te vergroten en een leemte op te vullen in op bewijs gebaseerde benaderingen om de postsecundaire transitie te ondersteunen. UOT:HS richt zich op flexibiliteit en planningsvaardigheden en richt zich op de belangrijkste functies die nodig zijn voor succes als volwassene in 25 lessen van 1 uur. Het schoolpersoneel zal worden opgeleid om UOT:HS te geven, het studiepersoneel zal zorgen voor voortdurende check-ins, en ouders zullen voor elke les thuisuitbreidingen krijgen en twee trainingen om vaardigheden te generaliseren naar de thuisomgeving. Gedrags- en ouderrapportagegegevens zullen worden verzameld vóór de interventie, na de interventie en bij de follow-up na 4 tot 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
178

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. IQ op volledige schaal > 80 op een gestandaardiseerde IQ-test, hetzij bevestigd door middel van educatieve tests in de afgelopen twee jaar, hetzij bevestigd door de WASI-2, afgenomen door onderzoekspersoneel. Studenten met een verbaal IQ boven de 75 komen in aanmerking voor opname op basis van een gesprek met de docent, geleid door onderzoeken met betrekking tot pragmatisch taalgebruik die aansluiten bij de verbale eisen van het curriculum.

  2. Twee van de volgende:

    • die in aanmerking komen en/of schoolgebaseerde diensten of ondersteuning voor autisme ontvangen
    • een eerdere klinische diagnose van autisme door een gekwalificeerde zorgverlener (zoals aangegeven in het ouderrapport)
    • een score van > 7 op de Sociale Communicatievragenlijst via ouderrapport en/of een score van > 11 via docentenrapport
    • een score van > 6 op het Autisme Spectrum Quotiënt-10 via zelfrapportage
  3. vermogen om los materiaal te benutten en te begrijpen, zoals bepaald door de leraar

Uitsluitingscriteria:

  1. Studenten moeten een vaardigheidsniveau in het Engels hebben om vragenlijsten en studieprocedures in het Engels in te vullen. Ouders moeten een vaardigheidsniveau in het Engels of Spaans hebben om vragenlijsten en studieprocedures in het Engels of Spaans in te vullen.
  2. De leerling kan niet deelnemen aan UOT:HS vanwege zijn/haar schema of vanwege de mogelijkheid om te profiteren van leerplanmateriaal zoals bepaald door de docent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie (losgemaakt en op schema: middelbare school)
Het schoolpersoneel krijgt training over het Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) curriculum en geeft gedurende de schooldag lessen aan de leerlingen. Interventionisten zullen de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan doorlopende check-ins met het onderzoekspersoneel. Ouders krijgen voor elke les thuisuitbreidingen en hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan trainingen die door het studiepersoneel worden gegeven om de generalisatie van vaardigheden naar de thuisomgeving te ondersteunen.
Gedragsmatig: Loskomen en op doel: middelbare school
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) is een groepsgebaseerd curriculum voor middelbare scholieren dat zich richt op executieve functies met behulp van technieken uit cognitieve gedragstherapie (CGT). UOT:HS richt zich op sleutelfuncties die nodig zijn voor succes als volwassene, zoals: zelfbehartiging, flexibiliteit, tijdmanagement, motivatie, het stellen van doelen, het ontwikkelen van plannen, het monitoren van de voortgang. Begeleide oefening begint met concrete interventionistische ondersteuning en gaat over naar interventionistisch cueing, self-cueing en uiteindelijk automatisch gebruik van de vaardigheden zonder ondersteuning. De lessen worden gegeven door schoolpersoneel binnen de schoolomgeving. Er worden woninguitbreidingsactiviteiten aangeboden aan ouders.
Andere namen:
  • Vroeger Flexibele Futures
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan scholen die aan de TAU-conditie zijn toegewezen, blijven de standaard op school gebaseerde aanpassingen en schoolondersteuning ontvangen die normaal gesproken zouden worden verstrekt.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan scholen die zijn toegewezen aan de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) zullen de standaard schoolgebaseerde IEP-accommodaties en schoolondersteuning blijven ontvangen die normaal gesproken zou worden verstrekt. Er zullen gegevens worden verzameld over de soorten ondersteuning die TAU-scholen bieden en welke ondersteuning TAU-studenten ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptief gedrag (bij follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie, follow-up (ongeveer 6 maanden na het einde van de interventie)
Verandering in adaptief gedrag zal dienen als het primaire resultaat bij de follow-up (bijvoorbeeld ongeveer zes maanden na het einde van de interventie). Adaptief gedrag zal worden gemeten via een ouderrapport over het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3). De ABAS-3 is een goed gevalideerde ouderrapportage die praktische, alledaagse vaardigheden beoordeelt die nodig zijn om effectief en onafhankelijk voor zichzelf te zorgen en gedurende het hele leven met anderen om te gaan. Prestaties worden weergegeven als standaardscores, waarbij hogere scores duiden op betere aanpassingsvaardigheden.
Basislijn, einde van de interventie, follow-up (ongeveer 6 maanden na het einde van de interventie)
Gedrag in de klas
Tijdsspanne: Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
Verandering in het gedrag in de klas zal aan het eind van de interventie als primair resultaat dienen. Het gedrag in de klas zal worden beoordeeld door middel van klassikale observaties van 15 minuten, uitgevoerd door een opgeleid onderzoekspersoneelslid, gemaskerd voor de behandelingsconditie. Observaties vinden plaats tijdens de schooldag in een academische (niet-interventie) klas. Beoordelaars gebruiken een gestandaardiseerd formulier om de aan- of afwezigheid van zeven waarneembare gedragingen te detecteren: sociale geschiktheid, taakgedrag, initiatie, transities, organisatie, vastlopen/behoud, uitdrukking van overweldiging/negativiteit.
Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptief gedrag (einde interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
Verandering in adaptief gedrag zal aan het einde van de interventie als secundaire uitkomst dienen. Adaptief gedrag zal worden gemeten via een ouderrapport over het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3). De ABAS-3 is een goed gevalideerde ouderrapportage die praktische, alledaagse vaardigheden beoordeelt die nodig zijn om effectief en onafhankelijk voor zichzelf te zorgen en gedurende het hele leven met anderen om te gaan. Prestaties worden weergegeven als standaardscores (gemiddelde = 100; SD = 15), waarbij hogere scores betere aanpassingsvaardigheden aangeven.
Basislijn, einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie, tweede editie (KORT-2)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie, follow-up (ongeveer 6 maanden na het einde van de interventie)
De ‘Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition’ (BRIEF-2) is een beproefd rapport van ouders over EF-vaardigheden in de echte wereld, waarbij de Shift-subschaal de cognitieve flexibiliteit meet.
Basislijn, einde van de interventie, follow-up (ongeveer 6 maanden na het einde van de interventie)
Uitvoerende functie-uitdagingstaak (EFCT)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
De "Executive Function Challenge Task" (EFCT) is een objectieve en ecologisch valide taak ontwikkeld door ons onderzoeksteam om de flexibiliteit en planningsvaardigheden te beoordelen in een sociale context, uitgevoerd door een getraind onderzoekspersoneelslid gemaskeerd voor de behandelingsconditie. De EFCT maakt gebruik van een gestandaardiseerd, semi-gestructureerd protocol dat geen expliciete regels biedt voor het voltooien van de taken om de impliciete, onuitgesproken, ongestructureerde verwachtingen in het dagelijks leven na te bootsen. Het EFCT bestaat uit uitdagingen over verschillende activiteiten heen en de antwoorden worden voor elke taak op een driepuntsschaal gescoord. De schaal (0-goed, 1-gemiddeld, 2-slechte prestaties) heeft taakspecifieke gedragsmarkeringen om de score te begeleiden.
Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
Dimensionale veranderingskaarten sorteren - NIH Toolbox
Tijdsspanne: Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)
De Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) is een standaard laboratoriumgebaseerde taak van 4 minuten voor het beoordelen van cognitieve flexibiliteit in termen van set-shifting. Deelnemers moeten een reeks bivalente kaarten eerst sorteren op basis van de ene dimensie (bijvoorbeeld kleur) en vervolgens op basis van een andere (bijvoorbeeld vorm). Het is genormeerd van 4 tot 85 jaar.
Basislijn tot einde interventie (tot einde academiejaar, ongeveer 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's National Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01MH124772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld via het National Data Archive (NDA) van het National Institute of Mental Health.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschrijvende/ruwe, geanonimiseerde gegevens zullen halfjaarlijks worden gerapporteerd via NDA.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vraag inlogtoegang tot NDA-gegevens aan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen