Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk av en videregående skolebasert eksekutivfunksjonsbehandling for autistiske ungdommer

6. februar 2026 oppdatert av: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute

En hybrid effektivitetsimplementeringsprøve av en skolebasert eksekutiv funksjonsbehandling for autistiske ungdommer i overgangsalder

Denne studien vil teste effektiviteten til en skolebasert kognitiv atferdsutøvende funksjon (EF) intervensjon, Unstuck & On Target High School (UOT:HS), for ungdom i overgangsalder med autismespekterforstyrrelse (ASD). UOT:HS ble designet for å bli integrert i videregående skoler og levert av skoleansatte for å forbedre generalisering av ferdigheter, øke tilgangen til psykisk helsehjelp og fylle et gap i evidensbaserte tilnærminger for å støtte postsekundær overgang. UOT:HS retter seg mot fleksibilitet og planleggingsferdigheter og fokuserer på nøkkelfunksjoner som trengs for voksen suksess på tvers av 25, 1-timers leksjoner. Skolepersonale vil bli opplært til å levere UOT:HS, studiepersonell vil sørge for løpende innsjekkinger, og foreldre vil bli tilbudt hjemmeutvidelser for hver leksjon og to treninger for å generalisere ferdigheter til hjemmemiljøet. Atferds- og foreldrerapportdata vil bli samlet inn før intervensjon, etter intervensjon og ved 4 til 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
178

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Center for Autism Spectrum Disorders, Children's National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. fullskala IQ > 80 på en standardisert IQ-test, enten bekreftet gjennom pedagogisk testing i løpet av de siste to årene eller bekreftet av WASI-2 administrert av forskningspersonell. Studenter med en verbal IQ over 75 vil bli vurdert for inkludering basert på en diskusjon med lærer veiledet av sonder relatert til pragmatisk språk som stemmer overens med verbale krav i læreplanen.

  2. To av følgende:

    • kvalifisert og/eller mottar skolebaserte tjenester eller støtte for autisme
    • en tidligere klinisk diagnose av autisme fra en kvalifisert helsepersonell (som indikert av foreldrerapporten)
    • en score på > 7 på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon via foreldrerapport og/eller en score på > 11 via lærerrapport
    • en poengsum på > 6 på Autism Spectrum Quotient-10 via egenrapportering
  3. kapasitet til å dra nytte av og forstå ustoppet materiale som bestemt av læreren

Ekskluderingskriterier:

  1. Studentene må ha et nivå av ferdigheter i engelsk for å fylle ut spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk. Foreldre må ha et nivå av ferdigheter i engelsk eller spansk for å fylle ut spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk eller spansk.
  2. Studenten kan ikke delta i UOT:HS på grunn av timeplanen eller evnen til å dra nytte av pensummateriale som bestemt av læreren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon (Unstuck & On Target: High School)
Skoleansatte vil motta opplæring i Unstuck and On Target: High School (UOT:HS) pensum, og gi leksjoner til elevene i løpet av skoledagen. Intervensjonister vil ha muligheten til å delta i løpende innsjekkinger med studiepersonell. Foreldre får utvidelser til hjemmet for hver leksjon og har muligheten til å delta i opplæring levert av studiepersonell for å støtte generalisering av ferdigheter til hjemmemiljøet.
Atferdsmessig: Unstuck & On Target: Videregående skole
Unstuck & On Target: High School (UOT:HS) er en gruppebasert læreplan for videregående skoleelever som retter seg mot eksekutive funksjonsferdigheter ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker. UOT:HS fokuserer på nøkkelfunksjoner som trengs for voksensuksess, for eksempel: selvforsvar, fleksibilitet, tidsstyring, motivasjon, målsetting, utvikling av planer, overvåking av fremgang. Veiledet praksis begynner med konkret intervensjonistisk støtte og går over til intervensjonistisk cueing, self-cueing og til slutt automatisk bruk av ferdighetene uten støtte. Leksjoner leveres av skolepersonell i skolens omgivelser. Hjemmeutvidelsesaktiviteter tilbys foreldre.
Andre navn:
  • Tidligere Flexible Futures
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere på skoler som er tildelt TAU-betingelsen, vil fortsette å motta standard skolebaserte individuelle utdanningsplaner (IEP) og skolestøtte som vanligvis vil bli gitt.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere på skoler som er tildelt TAU-tilstanden (Treatment as Usual) vil fortsette å motta standard skolebaserte IEP-tilpasninger og skolestøtte som vanligvis vil bli gitt. Det vil bli samlet inn data om hva slags støtte TAU-skolene tilbyr, og hvilken støtte TAU-elevene får.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv atferd (ved oppfølging)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon, oppfølging (ca. 6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i adaptiv atferd vil tjene som det primære resultatet ved oppfølging (f.eks. omtrent seks måneder etter avsluttet intervensjon). Adaptiv atferd vil bli målt via foreldrerapport på Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3). ABAS-3 er et godt validert foreldrerapporttiltak som vurderer praktiske, dagligdagse ferdigheter som trengs for å effektivt og uavhengig ta vare på seg selv og samhandle med andre gjennom hele livet. Ytelse er representert som standardskårer, med høyere skårer som indikerer bedre tilpasningsevner.
Baseline, slutt på intervensjon, oppfølging (ca. 6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Klasseromsatferd
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (til slutten av studieåret, ca. 9 måneder)
Endring i klasseromsatferd vil tjene som det primære resultatet ved slutten av intervensjonen. Klasseromsatferd vil bli vurdert gjennom 15-minutters klasseromsobservasjoner utført av en utdannet forskningsmedarbeider maskert til behandlingstilstand. Observasjoner vil skje i løpet av skoledagen i en akademisk (ikke-intervensjon) klasse. Vurdere bruker et standardisert skjema for å oppdage tilstedeværelsen eller fraværet av syv observerbare atferder: sosial hensiktsmessighet, på oppgaveatferd, initiering, overganger, organisering, bli sittende fast/bevaring, uttrykk for overveldelse/negativitet.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (til slutten av studieåret, ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv atferd (slutt på intervensjon)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (til slutten av studieåret, ca. 9 måneder)
Endring i adaptiv atferd vil tjene som sekundært resultat ved slutten av intervensjonen. Adaptiv atferd vil bli målt via foreldrerapport på Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3). ABAS-3 er et godt validert foreldrerapporttiltak som vurderer praktiske, dagligdagse ferdigheter som trengs for å effektivt og uavhengig ta vare på seg selv og samhandle med andre gjennom hele livet. Ytelse er representert som standardskårer (gjennomsnitt=100; SD=15), med høyere skårer som indikerer bedre tilpasningsevner.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (til slutten av studieåret, ca. 9 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function, andre utgave (BRIEF-2)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon, oppfølging (ca. 6 måneder etter avsluttet intervensjon)
"Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition" (BRIEF-2) er et veletablert foreldrerapportmål på EF-ferdigheter i den virkelige verden, med Shift-underskalaen som måler kognitiv fleksibilitet.
Baseline, slutt på intervensjon, oppfølging (ca. 6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Executive Function Challenge Task (EFCT)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (til slutten av studieåret, ca. 9 måneder)
"Executive Function Challenge Task" (EFCT) er en objektiv og økologisk gyldig oppgave utviklet av vårt forskningsteam for å vurdere fleksibilitet og planleggingsferdigheter i en sosial kontekst utført av en utdannet forskningsmedarbeider maskert til behandlingstilstand. EFCT bruker en standardisert, semistrukturert protokoll som ikke gir eksplisitte regler for å fullføre oppgavene for å etterligne de implisitte, uuttalte, ustrukturerte forventningene i hverdagen. EFCT består av utfordringer på tvers av flere aktiviteter og svar scores på en 3-punkts skala for hver oppgave. Skalaen (0-god, 1-middels, 2-dårlig ytelse) har oppgavespesifikke atferdsmarkører for å veilede scoring.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (til slutten av studieåret, ca. 9 måneder)
Målendringskortsortering - NIH Toolbox
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (til slutten av studieåret, ca. 9 måneder)
Dimensional Change Card Sort (DCCS) (NIH Toolbox) er en 4-minutters, standard laboratoriebasert oppgave for å vurdere kognitiv fleksibilitet når det gjelder set-shifting. Deltakerne må sortere en serie bivalente kort først etter én dimensjon (f.eks. farge) og deretter etter en annen (f.eks. form). Det er normert fra alderen 4-85.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (til slutten av studieåret, ca. 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's National Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's Research Institute, Children's National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01MH124772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt via Nasjonalt institutt for psykisk helses nasjonale dataarkiv (NDA).

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rå avidentifiserte data vil bli rapportert halvårlig gjennom NDA.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Be om innloggingstilgang til NDA-data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger