Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence sebevražd u zranitelných vznikajících dospělých sexuálních menšin

28. ledna 2025 aktualizováno: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Vznikající dospělé sexuální menšiny (EASM) jsou zranitelné vůči stresorům, které zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování. Vyšetřovatelé prozkoumají mobilní aplikaci, která využívá koučování dovedností a peer mentoring ke snížení rizika sebevražd pro EASM. Online zásah do životních dovedností (iREACH) byl vyvinut za účelem snížení různých negativních zdravotních výsledků pomocí telehealth s peer mentory. V rámci podpory přechodů do dospělosti a snižování sebevražd (STARS) interdisciplinární tým vyšetřovatelů přizpůsobí iREACH tak, aby omezil sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování v rámci EASM. Poté vyšetřovatelé pilotně otestují STARS pomocí rasově/etnicky různorodého vzorku EASM se sebevražednými myšlenkami. Účastníci budou náhodně vybráni, aby osobně obdrželi stručný protokol bezpečnostního plánování založený na důkazech nebo aby obdrželi bezpečnostní plánování plus přístup ke STARS. Tento projekt bude identifikovat potenciální klinickou užitečnost STARS pro prevenci sebevražd ve zranitelné, marginalizované populaci s cílem informovat budoucí RCT s větší účinností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí rámec ADAPT-ITT k přizpůsobení intervence v oblasti životních dovedností ke zvýšení touhy žít a snížení sebevražedných myšlenek mezi ohroženými dospělými sexuálními menšinami. STARS bude obsahovat součásti zásahu bezpečnostního plánu a také moduly zaměřené na podporu vyrovnávání se s diskriminací, sociální podporu a pozitivní vliv. Vyšetřovatelé budou pilotně testovat STARS s použitím hybridního designu typu 1 účinnosti a implementace na rasově/etnicky různorodém vzorku 60 EASM, kteří minulý měsíc hlásili sebevražedné myšlenky. Vyšetřovatelé naberou EASM prostřednictvím reklamy na sociálních sítích a pozvou je na osobní promítání. Způsobilí účastníci poskytnou informovaný souhlas a provedou zásah bezpečnostního plánování s licencovaným lékařem, vzhledem k vysoce rizikové povaze vzorku. Poté budou náhodně rozděleny do kontrolních podmínek ("CC", n = 30) nebo STARS (n = 30). Účastníci budou hodnoceni po 2, 4 a 6 měsících. Primárními výsledky budou předběžné výsledky účinnosti sebevražedných myšlenek a chování a předpokládané mechanismy změny (lepší zvládání diskriminace, sociální podpora, pozitivní afekt) pro odhad kritických parametrů pro budoucí studii. Sekundárními výstupy budou indikátory rámce RE-AIM (dosah, přijetí, implementace, údržba). Našimi cíli jsou: Cíl 1: Provádět systematickou adaptaci na prevenci sebevražd intervence v oblasti životních dovedností (STARS), která zahrnuje obsah bezpečnostního plánování a zaměřuje se na zvládání, sociální podporu a pozitivní vliv pomocí rámce ADAPT-ITT. Cíl 2: Prozkoumat předběžnou účinnost (sebevražedné myšlenky a chování) a mechanismy účinku STARS ve vztahu k našemu kontrolnímu stavu (samotný protokol bezpečnostního plánování) pomocí prospektivního návrhu RCT. Cíl 3: Pomocí metrik RE-AIM prozkoumat, zda má STARS předběžné důkazy o ovlivnění výsledků implementace intervencí v rámci EASM ve srovnání s kontrolní větví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lily A Brown, PhD
  • Telefonní číslo: 215-746-3346
  • E-mail: lilybr@upenn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikuje se jako sexuální menšina
  2. Žije v metropolitní oblasti Philadelphia;
  3. Hlásit sebevražedné myšlenky v předchozím měsíci ověřené v klinickém rozhovoru;
  4. Je ve věku 18-24 let (včetně)
  5. Každodenní používání smartphonu
  6. Neplánuje se během následujících 6 měsíců vystěhovat z regionu
  7. Souhlas s postupy studia

Kritéria vyloučení:

  1. Nežije v metropolitní oblasti Philadelphia;
  2. Nesplňuje klinická kritéria pro sebevražedné myšlenky v předchozím měsíci;
  3. Není ve věku 18–24 let (včetně)
  4. Nevlastní smartphone
  5. Plánujte se na příštích 6 měsíců odstěhovat z regionu
  6. Nesouhlasí se studijními postupy
  7. Splňuje kritéria pro nezvládnutou psychotickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HVĚZDY
Vyšetřovatelé provedou online zásah zaměřený na plánování bezpečnosti (STARS). Obsah intervence zahrnuje interaktivní moduly životních dovedností ve 14 doménách, sledování cílů, doporučení komunitním zdrojům a plánování mentorských setkání.
Behaviorální: HVĚZDY
Tato intervence bude využívat online mobilní aplikaci pro výuku životních dovedností ve spojení s peer mentoringem na podporu využívání bezpečnostního plánování.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Vyšetřovatelé poskytnou osobní terapeutické sezení, kde si účastníci mohou vytvořit individuální bezpečnostní plán pro použití během sebevražedné krize se zaměřením na adaptivní zvládání, řešení překážek nebo ambivalence a posílení své vlastní účinnosti.
Behaviorální: Kontrolní stav
V tomto zásahu obdrží účastníci zásah bezpečnostního plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřítko hodnocení závažnosti závažnosti Columbia-Suicide je opatřením s hodnocením rozhovoru, které bude dokončeno nevidomým nezávislým hodnotitelem. Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide zahrnuje míru sebevražedných nápadů (rozsah 0-5: vyšší skóre naznačuje závažnější myšlenku). Opatření má silné psychometrické vlastnosti, včetně mezioborových spolehlivosti a vnitřní konzistence. Ukázalo se, že sebevražedné chování a sebevražedné podskupiny myšlenky předpovídají budoucí sebevražedné chování.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Podpora z rodiny bude měřena prostřednictvím PROCIDANO a HELLER vnímané sociální podpory z rozsahu rodiny. Tato stupnice emoční podpory pěti položek je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = není pravda; 5 = velmi pravdivá), kde vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu. Opatření má silnou konvergentní a divergentní platnost a také silnou spolehlivost opakovaného testu a vnitřní konzistenci.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet účastníků, kteří používali jejich bezpečnostní závod alespoň 1krát
Časové okno: Každé 2 měsíce do 6 měsíců
Samostatně hlášené použití jejich bezpečnostního plánu
Každé 2 měsíce do 6 měsíců
Beck Scale for Suicide Ideation
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Součet sebevražedných myšlenek, s možným rozsahem od 0 - 38, s vyššími hodnotami odrážející větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 849500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datový soubor bude sdílen s NIMH Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou nahrávat počáteční data 6 měsíců po zahájení sběru dat s pravidelným přidáváním přibližně každých 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: GUID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení