Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmordsforebyggende intervention for sårbare voksende seksuelle minoriteter

28. januar 2025 opdateret af: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Emerging voksne seksuelle minoriteter (EASM) er sårbare over for stressfaktorer, der øger risikoen for selvmordstanker og -adfærd. Efterforskerne vil undersøge en mobilapplikation, der udnytter færdighedscoaching og peermentoring til at reducere selvmordsrisikoen for EASM. Den online livsfærdighedsintervention (iREACH) blev udviklet for at reducere en række negative sundhedsresultater ved hjælp af telesundhed med peer-mentorer. I Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS) vil efterforskernes tværfaglige team tilpasse iREACH for at reducere selvmordstanker og -adfærd blandt EASM. Derefter vil efterforskere pilotteste STJERNER ved hjælp af en racemæssigt/etnisk forskelligartet prøve af EASM med selvmordstanker. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en personlig kort, evidensbaseret sikkerhedsplanlægningsprotokol eller til at modtage sikkerhedsplanlægning plus adgang til STARS. Dette projekt vil identificere den potentielle kliniske nytte af STARS til selvmordsforebyggelse i en sårbar, marginaliseret befolkning for at informere om en fremtidig større effekt RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil bruge ADAPT-ITT-rammen til at tilpasse en livsfærdighedsintervention for at øge lysten til at leve og reducere selvmordstanker blandt voksende seksuelle minoriteter i risikogruppen. STARS vil integrere komponenter i sikkerhedsplaninterventionen samt moduler, der fokuserer på at fremme håndtering af diskrimination, social støtte og positiv påvirkning. Efterforskere vil pilotteste STARS ved hjælp af et type 1 effektivitets-implementeringshybriddesign i et racemæssigt/etnisk forskelligartet udvalg af 60 EASM, som rapporterer sidste måneds selvmordstanker. Efterforskere vil rekruttere EASM gennem annoncering på sociale medier og invitere dem til en personlig screening. Kvalificerede deltagere vil give informeret samtykke og gennemføre en sikkerhedsplanlægningsintervention med en autoriseret kliniker i betragtning af prøvens højrisikokarakter. De vil derefter blive randomiseret til kontrolbetingelsen ("CC", n = 30) eller STJERNER (n = 30). Deltagerne vil blive vurderet til 2, 4 og 6 måneder. Primære resultater vil være foreløbige effektresultater af selvmordstanker og -adfærd og hypotesemekanismer for forandring (forbedret håndtering af diskrimination, social støtte, positiv affekt) for at estimere kritiske parametre for et fremtidigt forsøg. Sekundære resultater vil være RE-AIM-rammeindikatorer (rækkevidde, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse). Vores mål er: Mål 1: At gennemføre en systematisk selvmordsforebyggende tilpasning af en livsfærdighedsintervention (STARS), der inkorporerer sikkerhedsplanlægningsindhold og målretter mod mestring, social støtte og positiv påvirkning ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen. Mål 2: At undersøge den foreløbige effekt (selvmordstanker og -adfærd) og virkningsmekanismer af STARS, i forhold til vores kontroltilstand (sikkerhedsplanlægningsprotokol alene), ved brug af et prospektivt RCT-design. Mål 3: Brug af RE-AIM-metrikker til at undersøge, om STARS har foreløbige beviser for at påvirke interventionsimplementeringsresultater blandt EASM sammenlignet med kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificerer sig som en seksuel minoritet
  2. Bor i Philadelphia Metropolitan Area;
  3. Rapportér selvmordstanker i den foregående måned som bekræftet i klinisk interview;
  4. Er i alderen 18-24 år (inklusive)
  5. Daglig brug af en smartphone
  6. Planlægger ikke at flytte ud af regionen de næste 6 måneder
  7. Samtykke til undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Bor ikke i Philadelphia Metropolitan Area;
  2. Opfylder ikke kliniske kriterier for selvmordstanker i den foregående måned;
  3. Er ikke mellem 18-24 år (inklusive)
  4. Ejer ikke en smartphone
  5. Planlægger at flytte ud af regionen i de næste 6 måneder
  6. Giver ikke samtykke til undersøgelsesprocedurer
  7. Opfylder kriterierne for en uhåndteret psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STJERNER
Efterforskerne vil levere en online intervention med fokus på sikkerhedsplanlægning (STARS). Interventionsindholdet omfatter interaktive moduler for livsfærdigheder på tværs af 14 domæner, en målsporing, henvisning til fællesskabsressourcer og planlægning af peer-mentorsessioner.
Adfærdsmæssigt: STJERNER
Denne intervention vil bruge en online mobilapplikation til at undervise i livsfærdigheder, kombineret med peermentoring for at understøtte brugen af ​​sikkerhedsplanlægning.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Efterforskerne vil levere en personlig terapeutisk session, hvor deltagerne kan udvikle en individualiseret sikkerhedsplan til brug under en selvmordskrise, med fokus på adaptiv mestring, adressering af barrierer eller ambivalens og styrkelse af deres selveffektivitet.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand
I denne intervention vil deltagerne modtage sikkerhedsplanlægningsindgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og opførsel
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale er en interview-klassificeret foranstaltning, der vil blive afsluttet af en blind uafhængig evaluator. Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale inkluderer et mål for selvmordstanker (interval 0-5: Højere score indikerer mere alvorlig ideation). Foranstaltningen har stærke psykometriske egenskaber, herunder pålidelighed mellem rater og intern konsistens. Den selvmordsadfærd og de selvmords -ideationsunderskalaer har vist sig at forudsige fremtidig selvmordsadfærd.
Ændring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Støtte fra henholdsvis familie vil blive målt gennem Procidano og Heller opfattet social støtte fra familieskala. Denne følelsesmæssige støtteskala på fem punkter er klassificeret i en 5-punkts skala (1 = ikke sand; 5 = meget sandt), hvor højere score indikerer større social støtte. Foranstaltningen har stærk konvergent og divergerende gyldighed, samt en stærk test-retest-pålidelighed og intern konsistens.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der brugte deres sikkerhedsanlæg mindst 1 gang
Tidsramme: Hver 2. måned indtil 6 måneder
Selvrapporteret brug af deres sikkerhedsplan
Hver 2. måned indtil 6 måneder
Beck skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Summen af ​​selvrapporteret selvmordstanker med et muligt interval fra 0 - 38, med højere værdier, der afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker.
Ændring fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 849500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt med NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil uploade indledende data 6 måneder efter begyndelsen af ​​dataindsamlingen med regelmæssige tilføjelser cirka hver 6. måned.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: GUID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger