Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zapobiegania samobójstwom dla wrażliwych, wschodzących mniejszości seksualnych dorosłych

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Wschodzące mniejszości seksualne dorosłych (EASM) są podatne na czynniki stresogenne, które zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Badacze zbadają aplikację mobilną, która wykorzystuje coaching umiejętności i mentoring rówieśniczy w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa w przypadku EASM. Internetowa interwencja w zakresie umiejętności życiowych (iREACH) została opracowana w celu ograniczenia różnych negatywnych skutków zdrowotnych za pomocą telezdrowia z mentorami rówieśniczymi. W projekcie Wspieranie przejścia do dorosłości i ograniczanie samobójstw (STARS) interdyscyplinarny zespół badaczy dostosuje iREACH, aby ograniczyć myśli i zachowania samobójcze wśród EASM. Następnie śledczy przeprowadzą pilotażowy test STARS przy użyciu zróżnicowanej rasowo/etnicznie próby EASM z myślami samobójczymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osobistego krótkiego, opartego na dowodach protokołu planowania bezpieczeństwa lub do planowania bezpieczeństwa wraz z dostępem do GWIAZDEK. Ten projekt określi potencjalną użyteczność kliniczną STARS w zapobieganiu samobójstwom w wrażliwej, zmarginalizowanej populacji, aby dostarczyć informacji do przyszłego RCT o większej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają ramy ADAPT-ITT, aby dostosować interwencję w zakresie umiejętności życiowych, aby zwiększyć chęć życia i zmniejszyć myśli samobójcze wśród zagrożonych wschodzących mniejszości seksualnych. STARS będzie zawierać elementy Interwencji Planu Bezpieczeństwa, a także moduły skupione na promowaniu radzenia sobie z dyskryminacją, wsparciu społecznym i pozytywnym afekcie. Badacze przeprowadzą pilotażowe testy STARS przy użyciu hybrydowego projektu efektywności i implementacji typu 1 na zróżnicowanej rasowo/etnicznie próbie 60 EASM, którzy zgłaszają myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca. Śledczy zrekrutują EASM za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych i zaproszą ich na osobistą kontrolę. Kwalifikujący się uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i przeprowadzą interwencję planowania bezpieczeństwa z licencjonowanym klinicystą, biorąc pod uwagę wysoki poziom ryzyka, jakim jest pobrana próbka. Następnie zostaną losowo przydzieleni do warunku kontrolnego („CC”, n = 30) lub GWIAZDEK (n = 30). Uczestnicy będą oceniani po 2, 4 i 6 miesiącach. Podstawowymi wynikami będą wstępne wyniki skuteczności myśli i zachowań samobójczych oraz hipotetyczne mechanizmy zmiany (lepsze radzenie sobie z dyskryminacją, wsparcie społeczne, pozytywny afekt) w celu oszacowania parametrów krytycznych dla przyszłej próby. Wynikiem drugorzędnym będą wskaźniki ramowe RE-AIM (zasięg, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie). Nasze cele to: Cel 1: Przeprowadzić systematyczną adaptację interwencji w zakresie umiejętności życiowych (STARS), która obejmuje planowanie bezpieczeństwa i cele radzenia sobie, wsparcie społeczne i pozytywny wpływ przy użyciu ram ADAPT-ITT. Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności (myśli i zachowania samobójcze) oraz mechanizmów działania STARS, w odniesieniu do naszych warunków kontrolnych (sam protokół planowania bezpieczeństwa), przy użyciu prospektywnego projektu RCT. Cel 3: Wykorzystanie wskaźników RE-AIM do zbadania, czy STARS ma wstępne dowody na wpływ na wyniki wdrażania interwencji wśród EASM w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lily A Brown, PhD
  • Numer telefonu: 215-746-3346
  • E-mail: lilybr@upenn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Identyfikuje się jako mniejszość seksualna
  2. Mieszka w obszarze metropolitalnym Filadelfii;
  3. Zgłoś myśli samobójcze w poprzednim miesiącu, zweryfikowane w wywiadzie klinicznym;
  4. Ma 18-24 lata (włącznie)
  5. Codzienne korzystanie ze smartfona
  6. Nie planuje wyprowadzki z regionu przez najbliższe 6 miesięcy
  7. Zgody na procedury badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mieszka w obszarze metropolitalnym Filadelfii;
  2. nie spełnia kryteriów klinicznych myśli samobójczych w poprzednim miesiącu;
  3. Nie jest w wieku 18-24 lat (włącznie)
  4. Nie posiada smartfona
  5. Zaplanuj wyprowadzkę z regionu na najbliższe 6 miesięcy
  6. Nie wyraża zgody na procedury badawcze
  7. Spełnia kryteria nieleczonego zaburzenia psychotycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GWIAZDY
Badacze przeprowadzą interwencję online skoncentrowaną na planowaniu bezpieczeństwa (STARS). Treść interwencji obejmuje interaktywne moduły umiejętności życiowych w 14 domenach, narzędzie do śledzenia celów, odsyłanie do zasobów społeczności oraz planowanie sesji mentoringu rówieśników.
Behawioralne: GWIAZDY
Ta interwencja będzie wykorzystywać aplikację mobilną online do nauczania umiejętności życiowych, w połączeniu z mentoringiem rówieśniczym w celu wsparcia wykorzystania planowania bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Badacze przeprowadzą osobistą sesję terapeutyczną, podczas której uczestnicy będą mogli opracować zindywidualizowany plan bezpieczeństwa do zastosowania podczas kryzysu samobójczego, koncentrując się na adaptacyjnym radzeniu sobie, usuwaniu barier lub ambiwalencji oraz wzmacnianiu własnej skuteczności.
Behawioralne: Stan kontrolny
W tej interwencji uczestnicy otrzymają interwencję planowania bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze i zachowanie
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Skala oceny nasilenia silnika Kolumbii i samobójstwa jest środkiem ocenianym przez wywiad, który zostanie ukończony przez niewidomego niezależnego oceniającego. Skala oceny nasilenia nasilenia Kolumbii i samobójstwa obejmuje miarę myśli samobójczych (zakres 0-5: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli). Środek ma silne właściwości psychometryczne, w tym niezawodność między oceniającymi i wewnętrzną spójność. Wykazano, że zachowanie samobójcze i podskale myśli samobójcze przewidują przyszłe zachowanie samobójcze.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Wsparcie odpowiednio od rodziny będzie mierzone za pośrednictwem Procidano i Heller postrzegał wsparcie społeczne ze skali rodzinnej. Ta pięciopunktowa skala wsparcia emocjonalnego jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nieprawda; 5 = bardzo prawdziwa), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Środek ma silną zbieżną i rozbieżną ważność, a także silną niezawodność testu i wewnętrzną spójność.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy korzystali z zakładu bezpieczeństwa co najmniej 1 raz
Ramy czasowe: Co 2 miesiące do 6 miesięcy
Zgłaszane przez siebie korzystanie z ich planu bezpieczeństwa
Co 2 miesiące do 6 miesięcy
Skala Beck dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Suma zgłoszonych przez siebie myśli samobójczych, o możliwym zakresie od 0–38, przy wyższych wartościach odzwierciedlających większą nasilenie myśli samobójczych.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 849500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony Archiwum Danych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze prześlą wstępne dane 6 miesięcy po rozpoczęciu zbierania danych z regularnymi dodatkami co około 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: GUID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami