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Intervention de prévention du suicide pour les minorités sexuelles adultes émergentes vulnérables

28 janvier 2025 mis à jour par: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Les minorités sexuelles adultes émergentes (EASM) sont vulnérables aux facteurs de stress qui augmentent le risque d'idées et de comportements suicidaires. Les enquêteurs examineront une application mobile qui tire parti de l'encadrement des compétences et du mentorat par les pairs pour réduire le risque de suicide pour l'EASM. L'intervention en ligne sur les compétences de vie (iREACH) a été développée pour réduire une variété de résultats négatifs pour la santé en utilisant la télésanté avec des pairs mentors. Dans Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), l'équipe interdisciplinaire des chercheurs adaptera iREACH pour réduire les idées et les comportements suicidaires chez les EASM. Ensuite, les enquêteurs piloteront le test STARS en utilisant un échantillon racial/ethnique diversifié d'EASM avec des idées suicidaires. Les participants seront randomisés pour recevoir en personne un bref protocole de planification de la sécurité fondé sur des preuves ou pour recevoir une planification de la sécurité et un accès à STARS. Ce projet identifiera l'utilité clinique potentielle de STARS pour la prévention du suicide chez une population vulnérable et marginalisée afin d'éclairer un futur ECR d'efficacité plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront le cadre ADAPT-ITT pour adapter une intervention sur les compétences de vie afin d'augmenter le désir de vivre et de réduire les idées suicidaires chez les minorités sexuelles adultes émergentes à risque. STARS intégrera des composants de l'intervention du plan de sécurité ainsi que des modules axés sur la promotion de la gestion de la discrimination, du soutien social et de l'affect positif. Les enquêteurs piloteront le test STARS en utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 dans un échantillon racial/ethnique diversifié de 60 EASM qui signalent des idées suicidaires au cours du mois précédent. Les enquêteurs recruteront l'EASM par le biais de publicités sur les réseaux sociaux et les inviteront à une présélection en personne. Les participants éligibles fourniront un consentement éclairé et effectueront une intervention de planification de la sécurité avec un clinicien agréé, compte tenu de la nature à haut risque de l'échantillon. Ils seront ensuite randomisés dans la condition de contrôle ("CC", n = 30) ou STARS (n = 30). Les participants seront évalués à 2, 4 et 6 mois. Les principaux critères de jugement seront les résultats préliminaires d'efficacité des idées et comportements suicidaires et les mécanismes hypothétiques de changement (amélioration de la gestion de la discrimination, soutien social, affect positif) pour estimer les paramètres critiques d'un futur essai. Les résultats secondaires seront les indicateurs du cadre RE-AIM (portée, adoption, mise en œuvre, maintenance). Nos objectifs sont : Objectif 1 : Réaliser une adaptation systématique de la prévention du suicide d'une intervention sur les compétences de vie (STARS) qui intègre le contenu de la planification de la sécurité et cible l'adaptation, le soutien social et l'affect positif en utilisant le cadre ADAPT-ITT. Objectif 2 : Examiner l'efficacité préliminaire (idées et comportements suicidaires) et les mécanismes d'action de STARS, par rapport à notre condition de contrôle (protocole de planification de la sécurité seul), à l'aide d'un plan d'ECR prospectif. Objectif 3 : À l'aide des métriques RE-AIM, pour examiner si STARS dispose de preuves préliminaires d'impact sur les résultats de la mise en œuvre de l'intervention parmi l'EASM par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lily A Brown, PhD
  • Numéro de téléphone: 215-746-3346
  • E-mail: lilybr@upenn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. S'identifie comme une minorité sexuelle
  2. Vit dans la région métropolitaine de Philadelphie ;
  3. Signaler les idées suicidaires au cours du mois précédent, comme vérifié lors de l'entretien clinique ;
  4. Est âgé de 18 à 24 ans (inclus)
  5. Utilisation quotidienne d'un smartphone
  6. N'envisage pas de quitter la région au cours des 6 prochains mois
  7. Consentements aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ne vit pas dans la région métropolitaine de Philadelphie ;
  2. Ne répond pas aux critères cliniques d'idéation suicidaire au cours du mois précédent ;
  3. N'est pas âgé de 18 à 24 ans (inclus)
  4. Ne possède pas de smartphone
  5. Prévoyez de quitter la région au cours des 6 prochains mois
  6. Ne consent pas aux procédures d'étude
  7. Répond aux critères d'un trouble psychotique non géré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ÉTOILES
Les enquêteurs livreront une intervention en ligne axée sur la planification de la sécurité (STARS). Le contenu de l'intervention comprend des modules interactifs sur les compétences de vie dans 14 domaines, un outil de suivi des objectifs, l'aiguillage vers des ressources communautaires et la programmation de séances de mentorat par les pairs.
Comportemental: ÉTOILES
Cette intervention utilisera une application mobile en ligne pour enseigner les compétences de vie, associée à un mentorat par les pairs pour soutenir l'utilisation de la planification de la sécurité.
Comparateur actif: Condition de contrôle
Les enquêteurs offriront une séance thérapeutique en personne où les participants pourront élaborer un plan de sécurité individualisé à utiliser pendant une crise suicidaire, en se concentrant sur l'adaptation adaptative, en abordant les obstacles ou l'ambivalence et en renforçant leur auto-efficacité.
Comportemental: Condition de contrôle
Dans cette intervention, les participants recevront l'intervention de planification de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idées et comportement suicidaires
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
L'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide est une mesure évaluée par des entretiens qui sera achevée par un évaluateur indépendant aveugle. L'échelle d'évaluation de la gravité des suicides de Columbia comprend une mesure des idées suicidaires (plage 0-5: les scores plus élevés indiquent des idées plus graves). La mesure a de fortes propriétés psychométriques, notamment la fiabilité inter-évaluateurs et la cohérence interne. Il a été démontré que le comportement suicidaire et les sous-échelles d'idéation suicidaire prédisent le comportement suicidaire futur.
Passer de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien social
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Le soutien de la famille respectivement sera mesuré par le soutien social perçu par Prodidano et Heller à l'échelle familiale. Cette échelle de soutien émotionnel à cinq éléments est évaluée sur une échelle de 5 points (1 = pas vrai; 5 = très vrai), où des scores plus élevés indiquent un soutien social plus élevé. La mesure a une forte validité convergente et divergente, ainsi qu'une forte fiabilité test-retest et cohérence interne.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Nombre de participants qui ont utilisé leur usine de sécurité au moins 1 fois
Délai: Tous les 2 mois jusqu'à 6 mois
Utilisation autodéclarée de leur plan de sécurité
Tous les 2 mois jusqu'à 6 mois
Beck Scale for Suicide Ideation
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Somme d'idées de suicide autodéclarées, avec une plage possible de 0 à 38, avec des valeurs plus élevées reflétant une plus grande gravité des idées suicidaires.
Passer de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 849500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera partagé avec le NIMH Data Archive.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs téléchargeront les données initiales 6 mois après le début de la collecte des données avec des ajouts réguliers environ tous les 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: GUID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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