Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по предотвращению самоубийств среди уязвимых формирующихся взрослых сексуальных меньшинств

28 января 2025 г. обновлено: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Новые взрослые сексуальные меньшинства (EASM) уязвимы к стрессовым факторам, которые повышают риск суицидальных мыслей и поведения. Исследователи изучат мобильное приложение, которое использует обучение навыкам и наставничество сверстников, чтобы снизить риск самоубийства для EASM. Онлайн-интервенция по развитию жизненных навыков (iREACH) была разработана для уменьшения различных негативных последствий для здоровья с помощью телемедицины с наставниками из числа равных. В программе «Поддержка перехода к взрослой жизни и снижение уровня самоубийств» (STARS) междисциплинарная группа исследователей адаптирует iREACH для снижения суицидальных мыслей и поведения среди EASM. Затем исследователи проведут пилотное тестирование STARS, используя расово/этнически разнообразную выборку EASM с суицидальными мыслями. Участники будут рандомизированы для получения личного краткого, основанного на фактических данных протокола планирования безопасности или для получения планирования безопасности и доступа к STARS. Этот проект определит потенциальную клиническую полезность STARS для предотвращения самоубийств среди уязвимой, маргинализованной группы населения, чтобы предоставить данные для будущего более крупного РКИ по эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут использовать структуру ADAPT-ITT, чтобы адаптировать вмешательство в жизненные навыки, чтобы увеличить желание жить и уменьшить суицидальные мысли среди новых взрослых сексуальных меньшинств из группы риска. STARS будет включать в себя компоненты плана действий по обеспечению безопасности, а также модули, направленные на содействие преодолению дискриминации, социальной поддержке и положительному влиянию. Исследователи проведут пилотное тестирование STARS с использованием гибридного дизайна типа 1 «эффективность-реализация» на выборке из 60 EASM, отличающихся по расовому и этническому признаку, которые сообщают о суицидальных мыслях в прошлом месяце. Следователи наберут EASM через рекламу в социальных сетях и пригласят их на личный просмотр. Приемлемые участники предоставят информированное согласие и завершат вмешательство по планированию безопасности с лицензированным врачом, учитывая характер образца с высоким риском. Затем они будут случайным образом распределены по контрольным условиям («CC», n = 30) или STARS (n = 30). Участники будут оцениваться через 2, 4 и 6 месяцев. Первичными результатами будут предварительные результаты эффективности суицидальных мыслей и поведения, а также предполагаемые механизмы изменений (улучшение преодоления дискриминации, социальная поддержка, положительный аффект) для оценки критических параметров для будущих испытаний. Вторичными результатами будут индикаторы структуры RE-AIM (охват, принятие, внедрение, поддержание). Нашими целями являются: Цель 1: Провести систематическую адаптацию мер по предотвращению суицидов для вмешательства в жизненные навыки (STARS), которое включает в себя содержание планирования безопасности и нацелено на преодоление трудностей, социальную поддержку и положительное влияние с использованием схемы ADAPT-ITT. Цель 2: изучить предварительную эффективность (суицидальные мысли и поведение) и механизмы действия STARS по отношению к нашему контрольному состоянию (только протокол планирования безопасности) с использованием предполагаемого дизайна РКИ. Цель 3: Используя показатели RE-AIM, изучить, есть ли у STARS предварительные данные о влиянии результатов реализации вмешательства среди EASM по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lily A Brown, PhD
  • Номер телефона: 215-746-3346
  • Электронная почта: lilybr@upenn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Идентифицирует себя как сексуальное меньшинство
  2. Живет в столичном районе Филадельфии;
  3. Сообщите о суицидальных мыслях в предыдущем месяце, подтвержденных клиническим опросом;
  4. Возраст 18-24 лет (включительно)
  5. Ежедневное использование смартфона
  6. Не планирует выезжать из региона в ближайшие 6 месяцев
  7. Согласие на процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Не живет в столичном районе Филадельфии;
  2. Не соответствует клиническим критериям суицидальных мыслей в предыдущем месяце;
  3. Не в возрасте от 18 до 24 лет (включительно)
  4. Не владеет смартфоном
  5. Планируйте переезд из региона в течение следующих 6 месяцев
  6. Не дает согласия на процедуры исследования
  7. Соответствует критериям неконтролируемого психотического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЗВЕЗДЫ
Исследователи проведут онлайн-интервенцию, посвященную планированию безопасности (STARS). Содержание вмешательства включает в себя интерактивные модули жизненных навыков по 14 областям, средство отслеживания целей, направление к ресурсам сообщества и расписание сеансов наставничества сверстников.
Поведенческий: ЗВЕЗДЫ
В этом мероприятии будет использоваться мобильное онлайн-приложение для обучения жизненным навыкам в сочетании с наставничеством сверстников для поддержки использования планирования безопасности.
Активный компаратор: Условия контроля
Исследователи проведут личный терапевтический сеанс, на котором участники смогут разработать индивидуальный план безопасности для использования во время суицидального кризиса, сосредоточив внимание на адаптивном копинге, устранении барьеров или амбивалентности и укреплении своей самоэффективности.
Поведенческий: Состояние контроля
В этом вмешательстве участники получат вмешательство по планированию безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальные идеи и поведение
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-самоубийства-это мера с рейтингом интервью, которая будет завершена слепым независимым оценщиком. Шкала оценки тяжести Колумбии-самоубийства включает в себя меру суицидальных мыслей (диапазон 0-5: более высокие оценки указывают на более серьезные идеи). Эта мера обладает сильными психометрическими свойствами, в том числе межразмерной надежностью и внутренней согласованностью. Было показано, что суицидальное поведение и подшкалы суицидальных идей предсказывают будущее суицидальное поведение.
Смена с базового уровня на 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная поддержка
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Поддержка со стороны семьи соответственно будет измерена через Procidano и Heller, воспринимаемые социальной поддержкой из масштаба семьи. Эта пять пунктов эмоциональной шкалы поддержки оценивается по 5-балльной шкале (1 = не правда; 5 = очень верно), где более высокие оценки указывают на большую социальную поддержку. Эта мера имеет сильную сходящуюся и дивергентную достоверность, а также сильную надежность тестирования и внутреннюю согласованность.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Количество участников, которые использовали свой завод по безопасности как минимум в 1 раз
Временное ограничение: Каждые 2 месяца до 6 месяцев
Самооценка использования их плана безопасности
Каждые 2 месяца до 6 месяцев
Бек шкала для самоубийства
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Сумма самоубийственных мыслей о самоубийстве с возможным диапазоном от 0 до 38, с более высокими значениями, отражающими большую тяжесть суицидальных мыслей.
Смена с базового уровня на 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 849500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в архив данных NIMH.

Сроки обмена IPD

Исследователи будут загружать исходные данные через 6 месяцев после начала сбора данных с регулярными добавлениями примерно каждые 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: GUID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками