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Intervenção de prevenção do suicídio para minorias sexuais adultas emergentes vulneráveis

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
As minorias sexuais adultas emergentes (EASM) são vulneráveis ​​a estressores que aumentam o risco de ideação e comportamentos suicidas. Os investigadores examinarão um aplicativo móvel que aproveita o treinamento de habilidades e a orientação de colegas para reduzir o risco de suicídio para EASM. A intervenção de habilidades de vida online (iREACH) foi desenvolvida para reduzir uma variedade de resultados negativos de saúde usando a telessaúde com mentores de pares. Em Apoiar as Transições para a Idade Adulta e Reduzir o Suicídio (STARS), a equipe interdisciplinar dos investigadores adaptará o iREACH para reduzir a ideação e comportamentos suicidas entre EASM. Em seguida, os investigadores farão um teste piloto de STARS usando uma amostra racial/etnicamente diversa de EASM com ideação suicida. Os participantes serão randomizados para receber um breve protocolo de planejamento de segurança baseado em evidências pessoalmente ou para receber planejamento de segurança mais acesso ao STARS. Este projeto identificará a potencial utilidade clínica do STARS para a prevenção do suicídio em uma população vulnerável e marginalizada para informar um futuro RCT de maior eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores usarão a estrutura ADAPT-ITT para adaptar uma intervenção de habilidades de vida para aumentar o desejo de viver e reduzir a ideação suicida entre minorias sexuais adultas emergentes em risco. O STARS incorporará componentes da Intervenção do Plano de Segurança, bem como módulos focados em promover o enfrentamento da discriminação, apoio social e afeto positivo. Os investigadores farão o teste piloto do STARS usando um Projeto Híbrido de Implementação de Eficácia Tipo 1 em uma amostra racial/etnicamente diversa de 60 EASM que relatam ideação suicida no mês anterior. Os investigadores recrutarão o EASM por meio de publicidade nas redes sociais e os convidarão para uma triagem pessoal. Os participantes elegíveis fornecerão consentimento informado e concluirão uma Intervenção de Planejamento de Segurança com um médico licenciado, dada a natureza de alto risco da amostra. Eles então serão randomizados para a condição de controle ("CC", n = 30) ou STARS (n = 30). Os participantes serão avaliados em 2, 4 e 6 meses. Os resultados primários serão resultados de eficácia preliminares de ideação e comportamento suicida e mecanismos hipotéticos de mudança (melhor enfrentamento da discriminação, apoio social, afeto positivo) para estimar parâmetros críticos para um futuro ensaio. Os resultados secundários serão indicadores da estrutura RE-AIM (alcance, adoção, implementação, manutenção). Nossos objetivos são: Objetivo 1: Conduzir uma adaptação sistemática de prevenção ao suicídio de uma intervenção de habilidades para a vida (STARS) que incorpore conteúdo de planejamento de segurança e tenha como alvo enfrentamento, apoio social e afeto positivo usando a estrutura ADAPT-ITT. Objetivo 2: Examinar a eficácia preliminar (ideação e comportamentos suicidas) e os mecanismos de ação dos STARS, em relação à nossa condição de controle (somente protocolo de planejamento de segurança), usando um projeto RCT prospectivo. Objetivo 3: Usando as métricas RE-AIM, para examinar se o STARS tem evidências preliminares para impactar os resultados da implementação da intervenção entre o EASM em comparação com o braço de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lily A Brown, PhD
  • Número de telefone: 215-746-3346
  • E-mail: lilybr@upenn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identifica-se como uma minoria sexual
  2. Mora na área metropolitana da Filadélfia;
  3. Relatar ideação suicida no último mês verificada em entrevista clínica;
  4. Tem entre 18 e 24 anos (inclusive)
  5. Uso diário de um smartphone
  6. Não planeja se mudar da região nos próximos 6 meses
  7. Consentimentos para os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Não mora na área metropolitana da Filadélfia;
  2. Não preenche critérios clínicos para ideação suicida no mês anterior;
  3. Não tem idade entre 18 e 24 anos (inclusive)
  4. Não possui smartphone
  5. Planeje se mudar para fora da região nos próximos 6 meses
  6. Não consente com os procedimentos do estudo
  7. Atende aos critérios para um transtorno psicótico não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESTRELAS
Os investigadores farão uma intervenção online focada no planejamento de segurança (STARS). O conteúdo da intervenção inclui módulos interativos de habilidades para a vida em 14 domínios, um rastreador de metas, encaminhamento para recursos da comunidade e agendamento de sessões de orientação entre pares.
Comportamental: ESTRELAS
Esta intervenção usará um aplicativo móvel on-line para ensinar habilidades para a vida, juntamente com a orientação de colegas para apoiar o uso do planejamento de segurança.
Comparador Ativo: Condição de controle
Os investigadores realizarão uma sessão terapêutica presencial em que os participantes poderão desenvolver um plano de segurança individualizado para uso durante uma crise suicida, com foco no enfrentamento adaptativo, abordando barreiras ou ambivalência e fortalecendo sua autoeficácia.
Comportamental: Condição de controle
Nesta intervenção, os participantes receberão a intervenção de planejamento de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação e comportamento suicidas
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
A escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide é uma medida classificada pela entrevista que será concluída por um avaliador independente cego. A escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida inclui uma medida de ideação suicida (intervalo de 0-5: pontuações mais altas indicam ideação mais severa). A medida possui fortes propriedades psicométricas, incluindo confiabilidade entre avaliadores e consistência interna. Demonstrou -se que o comportamento suicida e as subescalas de ideação suicida prevêem futuros comportamentos suicidas.
Mudança de linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoio social
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
O apoio da família, respectivamente, será medido através do apoio social de Procidano e Heller da escala familiar. Essa escala de apoio emocional de cinco itens é classificada em uma escala de 5 pontos (1 = não é verdadeira; 5 = muito verdadeiro), onde pontuações mais altas indicam maior apoio social. A medida possui uma forte validade convergente e divergente, além de uma forte confiabilidade teste-reteste e consistência interna.
Mudança de linha de base para 6 meses
Número de participantes que usaram sua fábrica de segurança pelo menos 1 tempo
Prazo: A cada 2 meses até 6 meses
Uso autorreferido de seu plano de segurança
A cada 2 meses até 6 meses
Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Soma da ideação suicida autorreferida, com um possível intervalo de 0 a 38, com valores mais altos refletindo maior gravidade da ideação suicida.
Mudança de linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 849500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será compartilhado com o NIMH Data Archive.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores farão o upload dos dados iniciais 6 meses após o início da coleta de dados com adições regulares aproximadamente a cada 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: GUID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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