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Intervento di prevenzione del suicidio per minoranze sessuali adulte emergenti vulnerabili

28 gennaio 2025 aggiornato da: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Le minoranze sessuali adulte emergenti (EASM) sono vulnerabili a fattori di stress che aumentano il rischio di ideazione e comportamenti suicidari. Gli investigatori esamineranno un'applicazione mobile che sfrutta il coaching delle competenze e il tutoraggio tra pari per ridurre il rischio di suicidio per l'EASM. L'intervento sulle abilità di vita online (iREACH) è stato sviluppato per ridurre una varietà di esiti negativi sulla salute utilizzando la telemedicina con mentori tra pari. In Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), il team interdisciplinare di ricercatori adatterà iREACH per ridurre l'ideazione e i comportamenti suicidari tra EASM. Quindi, gli investigatori testeranno STARS utilizzando un campione razziale/etnico diverso di EASM con ideazione suicidaria. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere di persona un breve protocollo di pianificazione della sicurezza basato sull'evidenza o per ricevere la pianificazione della sicurezza più l'accesso a STARS. Questo progetto identificherà la potenziale utilità clinica di STARS per la prevenzione del suicidio in una popolazione vulnerabile ed emarginata per informare un futuro RCT di maggiore efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno il quadro ADAPT-ITT per adattare un intervento sulle abilità di vita per aumentare il desiderio di vivere e ridurre l'ideazione del suicidio tra le minoranze sessuali adulte emergenti a rischio. STARS integrerà componenti dell'intervento del piano di sicurezza, nonché moduli incentrati sulla promozione della gestione della discriminazione, del sostegno sociale e dell'affetto positivo. Gli investigatori testeranno STARS utilizzando un design ibrido di attuazione-efficacia di tipo 1 in un campione razzialmente/etnicamente diversificato di 60 EASM che riferiscono di ideazione suicidaria del mese scorso. Gli investigatori recluteranno EASM attraverso la pubblicità sui social media e li inviteranno a uno screening di persona. I partecipanti idonei forniranno il consenso informato e completeranno un intervento di pianificazione della sicurezza con un medico autorizzato, data la natura ad alto rischio del campione. Verranno quindi randomizzati alla condizione di controllo ("CC", n = 30) o STARS (n = 30). I partecipanti saranno valutati a 2, 4 e 6 mesi. Gli esiti primari saranno gli esiti preliminari di efficacia dell'ideazione e del comportamento suicidario e i meccanismi di cambiamento ipotizzati (miglioramento della capacità di affrontare la discriminazione, il supporto sociale, l'affetto positivo) per stimare i parametri critici per una sperimentazione futura. I risultati secondari saranno gli indicatori del framework RE-AIM (portata, adozione, implementazione, mantenimento). I nostri obiettivi sono: Obiettivo 1: condurre un adattamento sistematico di prevenzione del suicidio di un intervento sulle abilità di vita (STARS) che incorpori il contenuto della pianificazione della sicurezza e si rivolga al coping, al supporto sociale e all'affetto positivo utilizzando il framework ADAPT-ITT. Obiettivo 2: Esaminare l'efficacia preliminare (ideazione e comportamenti suicidari) ei meccanismi di azione di STARS, relativi alla nostra condizione di controllo (solo protocollo di pianificazione della sicurezza), utilizzando un disegno RCT prospettico. Obiettivo 3: Utilizzando le metriche RE-AIM, per esaminare se STARS ha prove preliminari per l'impatto sui risultati dell'implementazione dell'intervento tra EASM rispetto al braccio di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lily A Brown, PhD
  • Numero di telefono: 215-746-3346
  • Email: lilybr@upenn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si identifica come minoranza sessuale
  2. Vive nell'area metropolitana di Filadelfia;
  3. Segnalare l'ideazione suicidaria nel mese precedente come verificato nell'intervista clinica;
  4. Ha un'età compresa tra 18 e 24 anni (inclusi)
  5. Uso quotidiano di uno smartphone
  6. Non prevede di trasferirsi fuori regione per i prossimi 6 mesi
  7. Consensi alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Non vive nell'area metropolitana di Filadelfia;
  2. Non soddisfa i criteri clinici per ideazione suicidaria nel mese precedente;
  3. Non ha un'età compresa tra 18 e 24 anni (inclusi)
  4. Non possiede uno smartphone
  5. Pianifica di trasferirti fuori regione per i prossimi 6 mesi
  6. Non acconsente alle procedure di studio
  7. Soddisfa i criteri per un disturbo psicotico non gestito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STELLE
Gli investigatori forniranno un intervento online incentrato sulla pianificazione della sicurezza (STARS). Il contenuto dell'intervento include moduli interattivi sulle competenze per la vita in 14 domini, un tracker degli obiettivi, il riferimento alle risorse della comunità e la programmazione di sessioni di tutoraggio tra pari.
Comportamentale: STELLE
Questo intervento utilizzerà un'applicazione mobile online per insegnare le abilità della vita, insieme al tutoraggio tra pari per supportare l'uso della pianificazione della sicurezza.
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Gli investigatori consegneranno una sessione terapeutica di persona in cui i partecipanti possono sviluppare un piano di sicurezza individualizzato da utilizzare durante una crisi suicidaria, concentrandosi sul coping adattivo, affrontando le barriere o l'ambivalenza e rafforzando la loro autoefficacia.
Comportamentale: Condizione di controllo
In questo intervento, i partecipanti riceveranno l'intervento di pianificazione della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione e comportamento suicidi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
La scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide è una misura classificata da intervista che sarà completata da un valutatore indipendente cieco. La scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio comprende una misura di ideazione suicidaria (intervallo 0-5: i punteggi più alti indicano un'ideazione più grave). La misura ha forti proprietà psicometriche, tra cui l'affidabilità tra i rater e la coerenza interna. È stato dimostrato che il comportamento suicidario e le sottoscale suicidarie di ideazione prevedono il futuro comportamento suicidario.
Cambiare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Il sostegno della famiglia rispettivamente, sarà misurato attraverso il Procidano e Heller percepiti il ​​sostegno sociale dalla scala familiare. Questa scala di supporto emotivo in cinque elementi è classificata su una scala a 5 punti (1 = non vero; 5 = molto vero), dove punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale. La misura ha una forte validità convergente e divergente, nonché una forte affidabilità test-retest e coerenza interna.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno usato la loro pianta di sicurezza almeno 1 volta
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 6 mesi
Uso auto-segnalato del loro piano di sicurezza
Ogni 2 mesi fino a 6 mesi
Beck Scale per l'idea del suicidio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Somma dell'idea di suicidio auto -segnalata, con un possibile intervallo da 0 a 38, con valori più elevati che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Cambiare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 849500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso con l'archivio dati NIMH.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori caricheranno i dati iniziali 6 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati con aggiunte regolari circa ogni 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: GUID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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