Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmordsforebyggende intervensjon for sårbare voksende seksuelle minoriteter

28. januar 2025 oppdatert av: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Voksende seksuelle minoriteter (EASM) er sårbare for stressfaktorer som øker risikoen for selvmordstanker og selvmordsatferd. Etterforskerne vil undersøke en mobilapplikasjon som utnytter ferdighetscoaching og kollegaveiledning for å redusere selvmordsrisikoen for EASM. Nettbasert livsferdighetsintervensjon (iREACH) ble utviklet for å redusere en rekke negative helseutfall ved bruk av telehelse med jevnaldrende mentorer. I Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), vil etterforskernes tverrfaglige team tilpasse iREACH for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd blant EASM. Deretter vil etterforskerne pilotteste STJERNER ved å bruke i et rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av EASM med selvmordstanker. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en personlig kort, bevisbasert sikkerhetsplanleggingsprotokoll eller for å motta sikkerhetsplanlegging pluss tilgang til STARS. Dette prosjektet vil identifisere den potensielle kliniske nytten av STARS for selvmordsforebygging i en sårbar, marginalisert befolkning for å informere om en fremtidig større effekt RCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil bruke ADAPT-ITT-rammeverket for å tilpasse en livsferdighetsintervensjon for å øke lysten til å leve og redusere selvmordstanker blant voksende seksuelle minoriteter i fare. STARS vil bygge inn komponenter i sikkerhetsplanintervensjonen samt moduler fokusert på å fremme mestring av diskriminering, sosial støtte og positiv påvirkning. Etterforskere vil pilotteste STARS ved å bruke en type 1 effektivitets-implementeringshybriddesign i et rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av 60 EASM som rapporterer siste måneds selvmordstanker. Etterforskere vil rekruttere EASM gjennom annonsering i sosiale medier og invitere dem til en personlig screening. Kvalifiserte deltakere vil gi informert samtykke og fullføre en sikkerhetsplanleggingsintervensjon med en lisensiert kliniker, gitt prøvens høyrisikoart. De vil da bli randomisert til kontrollbetingelsen ("CC", n = 30) eller STJERNER (n = 30). Deltakerne vil bli vurdert etter 2, 4 og 6 måneder. Primære utfall vil være foreløpige effektutfall av selvmordstanker og -adferd og hypotesemekanismer for endring (forbedret mestring av diskriminering, sosial støtte, positiv affekt) for å estimere kritiske parametere for en fremtidig studie. Sekundære utfall vil være RE-AIM-rammeindikatorer (rekkevidde, adopsjon, implementering, vedlikehold). Våre mål er: Mål 1: Å gjennomføre en systematisk selvmordsforebyggende tilpasning av en livsferdighetsintervensjon (STARS) som inkluderer sikkerhetsplanleggingsinnhold og målrettet mestring, sosial støtte og positiv påvirkning ved å bruke ADAPT-ITT-rammeverket. Mål 2: Å undersøke foreløpig effekt (selvmordstanker og -adferd) og virkningsmekanismer av STARS, i forhold til vår kontrolltilstand (sikkerhetsplanleggingsprotokoll alene), ved å bruke et prospektivt RCT-design. Mål 3: Bruk av RE-AIM-metrikker for å undersøke om STARS har foreløpige bevis for å påvirke intervensjonsimplementeringsresultater blant EASM sammenlignet med kontrollarmen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiserer seg som en seksuell minoritet
  2. Bor i Philadelphia Metropolitan Area;
  3. Rapporter selvmordstanker i forrige måned som bekreftet i klinisk intervju;
  4. Er i alderen 18-24 år (inklusive)
  5. Daglig bruk av smarttelefon
  6. Har ikke planer om å flytte ut av regionen de neste 6 månedene
  7. Samtykke til studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Bor ikke i Philadelphia Metropolitan Area;
  2. Oppfyller ikke kliniske kriterier for selvmordstanker i forrige måned;
  3. Er ikke mellom 18-24 år (inklusive)
  4. Eier ikke en smarttelefon
  5. Planlegger å flytte ut av regionen de neste 6 månedene
  6. Samtykker ikke studieprosedyrer
  7. Oppfyller kriterier for en uhåndtert psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: STJERNER
Etterforskerne vil levere en nettbasert intervensjon med fokus på sikkerhetsplanlegging (STARS). Intervensjonsinnholdet inkluderer interaktive moduler for livsferdigheter på tvers av 14 domener, en målsporing, henvisning til fellesskapsressurser og planlegging av peer-veiledningsøkter.
Atferdsmessig: STJERNER
Denne intervensjonen vil bruke en nettbasert mobilapplikasjon for å undervise i livsferdigheter, kombinert med kollegaveiledning for å støtte bruken av sikkerhetsplanlegging.
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Etterforskerne vil levere en personlig terapeutisk sesjon hvor deltakerne kan utvikle en individualisert sikkerhetsplan for bruk under en selvmordskrise, med fokus på adaptiv mestring, adressering av barrierer eller ambivalens, og styrke deres egeneffektivitet.
Atferdsmessig: Kontrolltilstand
I denne intervensjonen vil deltakerne motta sikkerhetsplanleggingsinngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale er et intervju-vurdert tiltak som vil bli fullført av en blind uavhengig evaluator. Columbia-Suicide Severity Rating Scale inkluderer et mål på selvmordstanker (område 0-5: Høyere score indikerer mer alvorlig forestilling). Tiltaket har sterke psykometriske egenskaper, inkludert pålitelighet mellom rater og intern konsistens. Den selvmordsatferden og underskalaene for selvmordstanker har vist seg å forutsi fremtidig selvmordsatferd.
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Støtte fra henholdsvis familie vil bli målt gjennom Procidano og Heller oppfattet sosial støtte fra familieskala. Denne emosjonelle støtteskalaen på fem elementer er vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke sant; 5 = veldig sant), der høyere score indikerer større sosial støtte. Tiltaket har sterk konvergent og divergerende gyldighet, samt en sterk test-retest-pålitelighet og intern konsistens.
Endring fra baseline til 6 måneder
Antall deltakere som brukte sikkerhetsanlegget sitt minst 1 gang
Tidsramme: Hver 2. måned til 6 måneder
Selvrapportert bruk av sikkerhetsplanen deres
Hver 2. måned til 6 måneder
Beck skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Summen av selvrapportert selvmordstanker, med et mulig rekkevidde fra 0 - 38, med høyere verdier som reflekterer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 849500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt med NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil laste opp innledende data 6 måneder etter starten av datainnsamlingen med regelmessige tillegg omtrent hver 6. måned.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: GUID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger