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Suizidpräventionsintervention für gefährdete aufstrebende erwachsene sexuelle Minderheiten

28. Januar 2025 aktualisiert von: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Aufstrebende erwachsene sexuelle Minderheiten (EASM) sind anfällig für Stressfaktoren, die das Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen. Die Ermittler werden eine mobile Anwendung untersuchen, die Kompetenzcoaching und Peer-Mentoring nutzt, um das Suizidrisiko für EASM zu reduzieren. Die Online-Intervention für Lebenskompetenzen (iREACH) wurde entwickelt, um eine Vielzahl negativer Gesundheitsfolgen durch Telemedizin mit Peer-Mentoren zu reduzieren. Im Rahmen der Unterstützung von Übergängen ins Erwachsenenalter und der Reduzierung von Suiziden (STARS) wird das interdisziplinäre Forscherteam iREACH anpassen, um Selbstmordgedanken und -verhalten bei EASM zu reduzieren. Anschließend werden die Ermittler STARS in einem Pilotversuch in einer rassisch/ethnisch vielfältigen Stichprobe von EASM mit Selbstmordgedanken testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um persönlich ein kurzes, evidenzbasiertes Sicherheitsplanungsprotokoll zu erhalten oder eine Sicherheitsplanung plus Zugang zu STARS zu erhalten. Dieses Projekt wird den potenziellen klinischen Nutzen von STARS für die Suizidprävention in einer gefährdeten, marginalisierten Bevölkerung identifizieren, um eine zukünftige RCT mit größerer Wirksamkeit zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden das ADAPT-ITT-Framework verwenden, um eine Intervention im Bereich Lebenskompetenzen anzupassen, um den Lebenswillen zu steigern und Selbstmordgedanken bei gefährdeten aufstrebenden erwachsenen sexuellen Minderheiten zu reduzieren. STARS wird Komponenten der Safety Plan Intervention sowie Module einbetten, die sich auf die Förderung des Umgangs mit Diskriminierung, soziale Unterstützung und positive Auswirkungen konzentrieren. Die Ermittler werden STARS im Rahmen eines Pilotversuchs mit einem Typ-1-Hybriddesign aus Wirksamkeit und Implementierung in einer rassisch/ethnisch unterschiedlichen Stichprobe von 60 EASM testen, die über Selbstmordgedanken im vergangenen Monat berichten. Die Ermittler werden EASM über Social-Media-Werbung rekrutieren und sie zu einem persönlichen Screening einladen. Berechtigte Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung ab und führen eine Sicherheitsplanungsintervention mit einem zugelassenen Kliniker durch, da die Probe ein hohes Risiko darstellt. Sie werden dann randomisiert der Kontrollbedingung („CC“, n = 30) oder STARS (n = 30) zugeteilt. Die Teilnehmer werden nach 2, 4 und 6 Monaten beurteilt. Primäre Ergebnisse werden vorläufige Wirksamkeitsergebnisse von Selbstmordgedanken und -verhalten sowie hypothetische Änderungsmechanismen (verbesserter Umgang mit Diskriminierung, soziale Unterstützung, positiver Affekt) sein, um kritische Parameter für einen zukünftigen Versuch abzuschätzen. Sekundäre Ergebnisse werden RE-AIM-Rahmenindikatoren sein (Reichweite, Akzeptanz, Implementierung, Wartung). Unsere Ziele sind: Ziel 1: Durchführung einer systematischen Suizidpräventionsadaption einer Lebenskompetenzintervention (STARS), die Sicherheitsplanungsinhalte beinhaltet und auf Bewältigung, soziale Unterstützung und positive Auswirkungen abzielt, unter Verwendung des ADAPT-ITT-Frameworks. Ziel 2: Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit (Suizidgedanken und -verhalten) und Wirkmechanismen von STARS im Verhältnis zu unserem Kontrollzustand (nur Sicherheitsplanungsprotokoll) unter Verwendung eines prospektiven RCT-Designs. Ziel 3: Mithilfe von RE-AIM-Metriken untersuchen, ob STARS über vorläufige Beweise für die Auswirkung auf die Ergebnisse der Interventionsimplementierung bei EASM im Vergleich zum Kontrollarm verfügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifiziert sich als sexuelle Minderheit
  2. Lebt in der Metropolregion Philadelphia;
  3. Geben Sie Selbstmordgedanken im Vormonat an, wie im klinischen Interview bestätigt.
  4. Ist zwischen 18 und 24 Jahre alt (einschließlich)
  5. Tägliche Nutzung eines Smartphones
  6. Plant in den nächsten 6 Monaten nicht, die Region zu verlassen
  7. Zustimmung zu den Studienabläufen

Ausschlusskriterien:

  1. Lebt nicht in der Metropolregion Philadelphia;
  2. Erfüllt die klinischen Kriterien für Suizidgedanken im Vormonat nicht;
  3. Nicht im Alter zwischen 18 und 24 Jahren (einschließlich)
  4. Besitzt kein Smartphone
  5. Planen Sie, die Region für die nächsten 6 Monate zu verlassen
  6. Stimmt Studienverfahren nicht zu
  7. Erfüllt die Kriterien für eine nicht behandelte psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STERNE
Die Ermittler werden eine Online-Intervention mit Schwerpunkt auf Sicherheitsplanung (STARS) durchführen. Der Interventionsinhalt umfasst interaktive Module für Lebenskompetenzen in 14 Bereichen, einen Ziel-Tracker, Verweise auf Community-Ressourcen und die Planung von Peer-Mentoring-Sitzungen.
Verhalten: STERNE
Bei dieser Intervention wird eine mobile Online-Anwendung zur Vermittlung von Lebenskompetenzen verwendet, gepaart mit Peer-Mentoring, um den Einsatz von Sicherheitsplanung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Die Ermittler werden eine persönliche Therapiesitzung durchführen, in der die Teilnehmer einen individuellen Sicherheitsplan für den Einsatz während einer Suizidkrise entwickeln können, der sich auf adaptive Bewältigung, den Umgang mit Barrieren oder Ambivalenzen und die Stärkung ihrer Selbstwirksamkeit konzentriert.
Verhalten: Kontrollbedingung
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer die Intervention zur Sicherheitsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken und Verhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala ist eine bewertete Maßnahme, die von einem blinden unabhängigen Bewerter abgeschlossen wird. Die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala umfasst ein Maß für die Suizidgedanken (Bereich 0-5: Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ideenion hin). Die Maßnahme hat starke psychometrische Eigenschaften, einschließlich Interrater-Zuverlässigkeit und interner Konsistenz. Es wurde gezeigt, dass das Suizidverhalten und die Suizidgedanken -Subskalen zukünftige Selbstmordverhalten vorhersagen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Die Unterstützung der Familie wird durch die soziale Unterstützung von Procidano und Heller aus der familiären Skala gemessen. Diese Skala mit fünf Punkten emotionaler Unterstützung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht wahr; 5 = sehr wahr), wobei höhere Punktzahlen eine größere soziale Unterstützung anzeigen. Die Maßnahme weist eine starke konvergente und unterschiedliche Validität sowie eine starke Zuverlässigkeit und interne Konsistenz mit Test-Retest auf.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Sicherheitsanlage mindestens 1 Mal benutzten
Zeitfenster: Alle 2 Monate bis 6 Monate
Selbstberichtete Verwendung ihres Sicherheitsplans
Alle 2 Monate bis 6 Monate
Beck -Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Summe der selbst berichteten Selbstmordgedanken mit einem möglichen Bereich von 0 bis 38, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Selbstmordgedanken widerspiegeln.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 849500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird mit dem NIMH-Datenarchiv geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler werden die ersten Daten 6 Monate nach Beginn der Datenerhebung hochladen, mit regelmäßigen Ergänzungen etwa alle 6 Monate.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: GUID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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