Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmoordpreventie-interventie voor kwetsbare opkomende volwassen seksuele minderheden

28 januari 2025 bijgewerkt door: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Opkomende volwassen seksuele minderheden (EASM) zijn kwetsbaar voor stressfactoren die het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag vergroten. De onderzoekers zullen een mobiele applicatie onderzoeken die gebruikmaakt van vaardigheidscoaching en peer-mentoring om het zelfmoordrisico voor EASM te verminderen. De online interventie voor levensvaardigheden (iREACH) is ontwikkeld om verschillende negatieve gezondheidsuitkomsten te verminderen met behulp van telegezondheid met peer-mentoren. Bij het ondersteunen van overgangen naar volwassenheid en het verminderen van zelfmoord (STARS) zal het interdisciplinaire team van onderzoekers iREACH aanpassen om zelfmoordgedachten en -gedrag bij EASM te verminderen. Vervolgens zullen onderzoekers STARS testen in een raciaal/etnisch diverse steekproef van EASM met zelfmoordgedachten. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​persoonlijk kort, evidence-based veiligheidsplanningsprotocol te ontvangen of om veiligheidsplanning plus toegang tot STARS te ontvangen. Dit project zal het potentiële klinische nut van STARS voor zelfmoordpreventie in een kwetsbare, gemarginaliseerde bevolking identificeren om een ​​toekomstige RCT met grotere werkzaamheid te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen het ADAPT-ITT-raamwerk gebruiken om een ​​levensvaardigheidsinterventie aan te passen om het verlangen om te leven te vergroten en zelfmoordgedachten te verminderen bij opkomende volwassen seksuele minderheden die risico lopen. STARS zal onderdelen van de Veiligheidsplaninterventie integreren, evenals modules gericht op het bevorderen van omgaan met discriminatie, sociale steun en positieve affectie. Onderzoekers zullen STARS testen met behulp van een type 1 effectiviteit-implementatie hybride ontwerp in een raciaal/etnisch diverse steekproef van 60 EASM die zelfmoordgedachten van de afgelopen maand rapporteren. Onderzoekers zullen EASM rekruteren via advertenties op sociale media en hen uitnodigen voor een persoonlijke screening. In aanmerking komende deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven en een veiligheidsplanningsinterventie voltooien met een bevoegde clinicus, gezien het risicovolle karakter van het monster. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar de controleconditie ("CC", n = 30) of STARS (n = 30). Deelnemers worden beoordeeld op 2, 4 en 6 maanden. Primaire uitkomsten zijn voorlopige effectiviteitsresultaten van zelfmoordgedachten en -gedrag en veronderstelde veranderingsmechanismen (verbeterde omgang met discriminatie, sociale steun, positief affect) om kritieke parameters voor een toekomstige proef in te schatten. Secundaire uitkomsten zijn RE-AIM-raamwerkindicatoren (bereik, acceptatie, implementatie, onderhoud). Onze doelstellingen zijn: Doel 1: Het uitvoeren van een systematische zelfmoordpreventie-aanpassing van een levensvaardigheidsinterventie (STARS) die inhoud van veiligheidsplanning bevat en gericht is op coping, sociale steun en positief affect met behulp van het ADAPT-ITT-raamwerk. Doel 2: De voorlopige werkzaamheid (suïcidale gedachten en gedragingen) en werkingsmechanismen van STARS onderzoeken, in verhouding tot onze controleconditie (alleen veiligheidsplanningsprotocol), met behulp van een prospectief RCT-ontwerp. Doel 3: RE-AIM-statistieken gebruiken om te onderzoeken of STARS voorlopig bewijs heeft voor de impact van interventie-implementatieresultaten bij EASM in vergelijking met de controlearm.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Identificeert als een seksuele minderheid
  2. Woont in het grootstedelijk gebied van Philadelphia;
  3. Suïcidegedachten rapporteren in de voorgaande maand zoals geverifieerd in klinisch interview;
  4. Is in de leeftijd van 18-24 jaar (inclusief)
  5. Dagelijks gebruik van een smartphone
  6. Is niet van plan om de komende 6 maanden de regio te verlaten
  7. Stemt in met de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Woont niet in het grootstedelijk gebied van Philadelphia;
  2. Voldoet niet aan de klinische criteria voor zelfmoordgedachten in de voorgaande maand;
  3. Is niet tussen de 18 en 24 jaar (inclusief)
  4. Heeft geen smartphone
  5. Plan om de komende 6 maanden de regio te verlaten
  6. Stemt niet in met studieprocedures
  7. Voldoet aan criteria voor een onbeheerde psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: STERREN
De onderzoekers zullen een online interventie geven gericht op veiligheidsplanning (STARS). De interventie-inhoud omvat interactieve modules voor levensvaardigheden in 14 domeinen, een doeltracker, verwijzing naar gemeenschapsbronnen en planning van peer-mentorsessies.
Gedragsmatig: STERREN
Deze interventie zal een online mobiele applicatie gebruiken om levensvaardigheden aan te leren, in combinatie met peer mentoring om het gebruik van veiligheidsplanning te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Conditie controleren
De onderzoekers zullen een persoonlijke therapeutische sessie geven waar deelnemers een geïndividualiseerd veiligheidsplan kunnen ontwikkelen voor gebruik tijdens een suïcidale crisis, gericht op adaptieve coping, het aanpakken van barrières of ambivalentie en het versterken van hun zelfredzaamheid.
Gedragsmatig: Conditie onder controle
Bij deze interventie krijgen de deelnemers de veiligheidsplanningsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordgedachten en gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
De COLUMBIA-SOUICIDE SEVERITEIT RATINGSCHAAL is een interview-rating maatregel die zal worden voltooid door een blinde onafhankelijke evaluator. De schaal van de COLUMBIA-SUICIDE-beoordelingsschaal omvat een maat voor suïcidale ideeën (bereik 0-5: hogere scores duiden op een ernstiger ideeën). De maatregel heeft sterke psychometrische eigenschappen, waaronder betrouwbaarheid tussen de beoordelaars en interne consistentie. Het zelfmoordgedrag en de subschalen van suïcidale ideeën zijn aangetoond dat ze toekomstig zelfmoordgedrag voorspellen.
Verander van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale steun
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Ondersteuning van respectievelijk familie zal worden gemeten door de Procidano en Heller waargenomen sociale steun van gezinsschaal. Deze emotionele ondersteuningsschaal met vijf items wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = niet waar; 5 = zeer waar), waarbij hogere scores een grotere sociale ondersteuning aangeven. De maatregel heeft een sterke convergente en uiteenlopende validiteit, evenals een sterke test-hertest betrouwbaarheid en interne consistentie.
Verander van baseline naar 6 maanden
Aantal deelnemers dat hun veiligheidsinstanties ten minste 1 keer gebruikte
Tijdsspanne: Om de 2 maanden tot 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van hun veiligheidsplan
Om de 2 maanden tot 6 maanden
Beck -schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Som van zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten, met een mogelijk bereik van 0 - 38, met hogere waarden die een grotere ernst van suïcidale ideeën weerspiegelen.
Verander van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 849500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset wordt gedeeld met het NIMH Data Archive.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zullen de eerste gegevens 6 maanden na het begin van de gegevensverzameling uploaden, met regelmatige toevoegingen ongeveer elke 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: GUID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen