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Intervención de prevención del suicidio para minorías sexuales adultas emergentes vulnerables

28 de enero de 2025 actualizado por: Jose Bauermeister, University of Pennsylvania
Las minorías sexuales adultas emergentes (EASM, por sus siglas en inglés) son vulnerables a factores estresantes que aumentan el riesgo de ideación y conductas suicidas. Los investigadores examinarán una aplicación móvil que aprovecha el entrenamiento de habilidades y la tutoría entre pares para reducir el riesgo de suicidio para EASM. La intervención de habilidades para la vida en línea (iREACH) se desarrolló para reducir una variedad de resultados negativos para la salud mediante la telesalud con mentores pares. En Supporting Transitions to Adulthood and Reducing Suicide (STARS), el equipo interdisciplinario de investigadores adaptará iREACH para reducir la ideación y los comportamientos suicidas entre la EASM. Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de STARS en una muestra diversa racial/étnicamente de EASM con ideación suicida. Los participantes serán asignados al azar para recibir un breve protocolo de planificación de seguridad basado en evidencia en persona o para recibir planificación de seguridad más acceso a STARS. Este proyecto identificará la utilidad clínica potencial de STARS para la prevención del suicidio en una población vulnerable y marginada para informar un futuro RCT de mayor eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán el marco ADAPT-ITT para adaptar una intervención de habilidades para la vida para aumentar el deseo de vivir y reducir la ideación suicida entre las minorías sexuales adultas emergentes en riesgo. STARS incorporará componentes de la Intervención del Plan de Seguridad, así como módulos enfocados en promover el manejo de la discriminación, el apoyo social y el afecto positivo. Los investigadores realizarán una prueba piloto de STARS usando un Diseño Híbrido de Efectividad-Implementación Tipo 1 en una muestra diversa racial/étnicamente de 60 EASM que reportaron ideación suicida el mes pasado. Los investigadores reclutarán a EASM a través de publicidad en las redes sociales y los invitarán a una evaluación en persona. Los participantes elegibles brindarán su consentimiento informado y completarán una intervención de planificación de seguridad con un médico autorizado, dada la naturaleza de alto riesgo de la muestra. Luego serán aleatorizados a la condición de control ("CC", n = 30) o ESTRELLAS (n = 30). Los participantes serán evaluados a los 2, 4 y 6 meses. Los resultados primarios serán los resultados preliminares de eficacia de la ideación y el comportamiento suicida y los mecanismos de cambio hipotéticos (mejora para afrontar la discriminación, apoyo social, afecto positivo) para estimar parámetros críticos para un ensayo futuro. Los resultados secundarios serán los indicadores del marco RE-AIM (alcance, adopción, implementación, mantenimiento). Nuestros objetivos son: Objetivo 1: Llevar a cabo una adaptación sistemática para la prevención del suicidio de una intervención de habilidades para la vida (STARS) que incorpore contenido de planificación de seguridad y aborde el afrontamiento, el apoyo social y el afecto positivo utilizando el marco ADAPT-ITT. Objetivo 2: Examinar la eficacia preliminar (ideación y conductas suicidas) y los mecanismos de acción de STARS, en relación con nuestra condición de control (solo protocolo de planificación de seguridad), utilizando un diseño de RCT prospectivo. Objetivo 3: Usar métricas RE-AIM para examinar si STARS tiene evidencia preliminar para impactar los resultados de implementación de la intervención entre EASM en comparación con el brazo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lily A Brown, PhD
  • Número de teléfono: 215-746-3346
  • Correo electrónico: lilybr@upenn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for the Treatment and Study of Anxiety

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se identifica como una minoría sexual
  2. Vive en el Área Metropolitana de Filadelfia;
  3. Informe la ideación suicida en el mes anterior como se verificó en la entrevista clínica;
  4. Tiene entre 18 y 24 años (incluidos)
  5. Uso diario de un teléfono inteligente
  6. No planea mudarse fuera de la región durante los próximos 6 meses.
  7. Consentimientos para los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. no vive en el Área Metropolitana de Filadelfia;
  2. No cumple con los criterios clínicos de ideación suicida en el mes anterior;
  3. No tiene entre 18 y 24 años (inclusive)
  4. No posee un teléfono inteligente
  5. Planea mudarse fuera de la región durante los próximos 6 meses
  6. No da su consentimiento para los procedimientos del estudio.
  7. Cumple con los criterios para un trastorno psicótico no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESTRELLAS
Los investigadores realizarán una intervención en línea centrada en la planificación de la seguridad (STARS). El contenido de la intervención incluye módulos interactivos de habilidades para la vida en 14 dominios, un rastreador de objetivos, referencias a recursos comunitarios y programación de sesiones de tutoría entre pares.
Conductual: ESTRELLAS
Esta intervención utilizará una aplicación móvil en línea para enseñar habilidades para la vida, junto con la tutoría entre pares para apoyar el uso de la planificación de la seguridad.
Comparador activo: Condición de control
Los investigadores brindarán una sesión terapéutica en persona donde los participantes pueden desarrollar un plan de seguridad individualizado para usar durante una crisis suicida, centrándose en el afrontamiento adaptativo, abordando las barreras o la ambivalencia y fortaleciendo su autoeficacia.
Conductual: Condición de control
En esta intervención, los participantes recibirán la intervención de planificación de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La escala de calificación de gravedad de Columbia-Suicidio es una medida calificada de entrevista que será completada por un evaluador independiente ciego. La escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida incluye una medida de ideación suicida (rango 0-5: las puntuaciones más altas indican una ideación más grave). La medida tiene fuertes propiedades psicométricas, incluida la confiabilidad entre evaluadores y la consistencia interna. Se ha demostrado que el comportamiento suicida y las subescalas de ideación suicida predicen el comportamiento suicida futuro.
Cambiar de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
El apoyo de la familia, respectivamente, se medirá a través del apoyo social percibido de Procidano y Heller de la escala familiar. Esta escala de apoyo emocional de cinco ítems se califica en una escala de 5 puntos (1 = no verdadera; 5 = muy verdadero), donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social. La medida tiene una fuerte validez convergente y divergente, así como una fuerte confiabilidad de prueba y consistencia interna.
Cambiar de base a 6 meses
Número de participantes que usaron su planta de seguridad al menos 1 vez
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta 6 meses
Uso autoinformado de su plan de seguridad
Cada 2 meses hasta 6 meses
Escala de Beck para suicidio de ideación
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Suma de ideación suicida autoinformada, con un posible rango de 0 a 38, con valores más altos que reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
Cambiar de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 849500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá con el archivo de datos del NIMH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores cargarán los datos iniciales 6 meses después del inicio de la recopilación de datos con adiciones regulares aproximadamente cada 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: GUID

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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