Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ve virtuální realitě na bázi Attention-Restorative Therapy (ART) k řešení kognitivních poruch souvisejících s rakovinou mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

2. listopadu 2022 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tato studie má posoudit proveditelnost použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) k poskytování přírodní terapie zaměřené na obnovu pozornosti (ART) jako léčby kognitivní poruchy u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě. Základem ART je víra, že vystavení přírodě může zlepšit pozornost tím, že člověka plně zapojí do bezpečného a relaxačního zážitku. Tento zásah využívá náhlavní soupravu VR k vystavení účastníka přírodě a zároveň překonává některé potenciální bariéry přírodních zásahů, jako je přístup, fyzické schopnosti a špatné počasí. Cílem této studie je porozumět tomu, zda jsou lidé ochotni používat VR náhlavní soupravy k virtuálnímu prožívání přírody, zda je pro ně užitečné při symptomech kognitivních poruch souvisejících s rakovinou (CRCI) a zda jsou s jejich používáním spokojeni. Účastníci budou požádáni, aby po dobu 6 týdnů používali materiály pro vlastní správu (týdenní protokoly domácích cvičení, Oculus Go™ a online dotazníky). Vyšetřovatelé doufají, že využijí informace z této malé studie proveditelnosti ke studiu účinnosti intervence u větší skupiny pacientů, kteří přežili rakovinu, a nakonec pomohou těm, kteří přežili rakovinu, kteří bojují s kognitivními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥18
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • Hlásí negativní změnu v kognitivních funkcích od jejich diagnózy rakoviny a hodnotí jejich kognitivní únavu pomocí otázek o jedné položce jako ≥4 na číselné stupnici hodnocení 0-10 po dobu 1 měsíce nebo déle.
  • Dokončená primární léčba (chemoterapie, ozařování a/nebo chirurgický zákrok) ≥ 3 měsíce, ale ne více než 10 let před registrací.
  • Během studie může používat souběžnou adjuvantní endokrinní terapii a/nebo terapii cílenou na HER2.
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Schopnost číst a psát anglicky.
  • Schopnost samostatnosti v rozhodování. Musí odpovědět Ne na "Máte opatrovníka nebo paušální plnou moc pro právní transakce?"

Kritéria vyloučení:

  • Jiné terapie určené k léčbě CRCI (povolené, pokud je osoba užívala 30 dní před registrací a neočekává se, že by se dávka nebo léčba změnila, a CRCI zůstává dostatečně nekontrolovaná podle kritérií 4 nebo více na stupnici 0 až 10).
  • Antidepresiva (povolená, pokud je osoba užívala 30 dní před registrací a neočekává se, že by se dávka nebo léčba změnila, a CRCI zůstává dostatečně nekontrolovaná podle kritérií zařazení).
  • Chronické perorální nebo intravenózní systémové užívání steroidů (definované jako užívání pravidelně nebo u těch, kteří mají problém, který si vyžádal nepřetržité užívání steroidů v posledních 180 dnech po dobu delší než 7 dní).
  • Psychiatrická porucha, jako je těžká deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie. (Definováno podle anamnézy a/nebo vlastního hlášení pacienta.)
  • Bolest vyžadující opioidní léky proti bolesti.
  • Elektronický implantovaný lékařský přístroj (např. kardiostimulátor).
  • Historie kinetózy během 5 let před zařazením bude vyžadovat test snášenlivosti na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ART VR 3x týdně
Cvičte ART VR po dobu 30 minut, doma, 3x týdně
Jiný: Virtuální realita (VR) založená na regenerativní terapii pozornosti (ART)
Zásah VR na bázi ART bude poskytován pomocí Oculus Go™, což je komerčně dostupná náhlavní souprava pro VR vše v jednom s ručním ovladačem.
Experimentální: ART VR 4x týdně
Cvičte ART VR po dobu 30 minut, doma, 4krát týdně
Jiný: Virtuální realita (VR) založená na regenerativní terapii pozornosti (ART)
Zásah VR na bázi ART bude poskytován pomocí Oculus Go™, což je komerčně dostupná náhlavní souprava pro VR vše v jednom s ručním ovladačem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování (přijatelnost)
Časové okno: 6 týdnů
Dodržování bude měřeno pomocí týdenních protokolů domácích tréninků, do kterých si účastníci zaznamenají frekvenci a trvání expozice ART-VR. Adherence se vypočítá podle ramene a je definována v rameni 1 jako použití intervence VR ≥14,4krát (≥432 minut) v průběhu studie. V rameni 2 je adherence definována jako použití intervence VR ≥19,2krát (≥576 minut) v průběhu studie. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud je míra adherence 80 % nebo více v jedné z paží (nebo v obou pažích).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení (proveditelnost)
Časové okno: 6 týdnů
Do počtu opotřebování bude zahrnut každý, kdo neposkytne odpověď na dotazník funkčního hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (Fact-Cog) během 6. týdne studie. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud je míra opotřebení 25 % nebo méně v jedné z ramen (nebo v obou ramenech).
6 týdnů
Zkušenosti účastníků hodnocené pomocí tématické analýzy
Časové okno: 6 týdnů
Během 6. týdne budou výzkumní pracovníci zaznamenávat (buď prostřednictvím audio platformy nebo video platformy kompatibilní s HIPAA) odpovědi účastníků na sadu 6 otázek o zkušenostech účastníků. Odpovědi budou přepsány a zkontrolovány dvěma členy studijního týmu. Výzkumný tým pak propojí kódy, aby se pokusil identifikovat témata pro zkušenost účastníků. Analýza dat bude vycházet z teorie Tematické analýzy, která se osvědčila jako účinný rámec pro odhalování významu v kvalitativních datech.
6 týdnů
Dopad intervence měřený dotazníkem Funkční hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (Fact-Cog)
Časové okno: Na začátku, týden 4 a týden 6
Fact-Cog je 37-položková škála se 4 subškálami (Vnímané kognitivní poruchy, Dopad vnímaných kognitivních poruch na QoL, Komentáře od ostatních, Vnímané kognitivní schopnosti) se 7denním stažením. Velikosti účinků pro FACT-Cog a dílčí škály budou vypočteny pro každé rameno od výchozího stavu do 6. týdne. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Na začátku, týden 4 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení