Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia regenerująca uwagę (ART) oparta na wirtualnej rzeczywistości w celu rozwiązania problemów poznawczych związanych z rakiem wśród osób, które przeżyły raka piersi

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania zestawu słuchawkowego Virtual Reality (VR) w celu zapewnienia opartej na naturze terapii przywracającej uwagę (ART) w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka po leczeniu. U podstaw ART leży przekonanie, że kontakt z naturą może poprawić uwagę poprzez pełne zaangażowanie osoby w bezpieczne i relaksujące doświadczenie. Ta interwencja wykorzystuje zestaw słuchawkowy VR, aby wystawić uczestnika na kontakt z naturą, jednocześnie pokonując potencjalne bariery związane z interwencjami opartymi na przyrodzie, takie jak dostęp, sprawność fizyczna i zła pogoda. Celem tego badania jest zrozumienie, czy ludzie są chętni do korzystania z zestawów VR do wirtualnego doświadczania natury, czy uznają to za pomocne w przypadku objawów upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) i czy są zadowoleni z ich używania. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z materiałów do samodzielnego zarządzania (cotygodniowe dzienniki ćwiczeń domowych, Oculus Go™ i kwestionariusze online) przez 6 tygodni. Badacze mają nadzieję wykorzystać informacje z tego małego studium wykonalności do zbadania skuteczności interwencji w większej grupie osób, które przeżyły raka, a ostatecznie pomóc osobom, które przeżyły raka, zmagając się z zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥18 lat
  • Rak piersi w stadium I-III
  • Zgłasza negatywną zmianę funkcji poznawczych od czasu rozpoznania raka i ocenia zmęczenie poznawcze za pomocą jednego pytania jako ≥ 4 w numerycznej skali ocen 0-10 przez 1 miesiąc lub dłużej.
  • Ukończone leczenie podstawowe (chemioterapia, radioterapia i/lub operacja) ≥ 3 miesiące, ale nie więcej niż 10 lat przed rejestracją.
  • Podczas badania można stosować równoczesną adjuwantową terapię hormonalną i/lub terapię ukierunkowaną na HER2.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku.
  • Zdolność do samodzielności w podejmowaniu decyzji. Musisz odpowiedzieć Nie na pytanie „Czy masz opiekuna lub pełne pełnomocnictwo do czynności prawnych?”

Kryteria wyłączenia:

  • Inne terapie przeznaczone do leczenia CRCI (dozwolone, jeśli dana osoba stosowała je przez 30 dni przed rejestracją i nie oczekuje się zmiany dawki lub leczenia, a CRCI pozostaje wystarczająco niekontrolowany zgodnie z kryterium 4 lub więcej w skali od 0 do 10).
  • Leki przeciwdepresyjne (dozwolone, jeśli dana osoba stosowała je przez 30 dni przed rejestracją i nie oczekuje się zmiany dawki lub leczenia, a CRCI pozostaje wystarczająco niekontrolowany zgodnie z kryteriami włączenia).
  • Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów o działaniu ogólnoustrojowym (określane jako regularne przyjmowanie sterydów lub problem, który wymagał ciągłego stosowania sterydów w ciągu ostatnich 180 dni przez ponad 7 dni).
  • Zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia. (Zdefiniowane na podstawie historii medycznej i/lub samoopisu pacjenta).
  • Ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Elektroniczne wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca).
  • Historia choroby lokomocyjnej w ciągu 5 lat przed rejestracją będzie wymagać testu tolerancji na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ART VR 3 razy w tygodniu
Ćwicz ART VR przez 30 minut, w domu, 3 razy w tygodniu
Inny: Terapia przywracająca uwagę (ART) oparta na rzeczywistości wirtualnej (VR)
Interwencja VR oparta na ART będzie prowadzona przy użyciu Oculus Go™, który jest dostępnym na rynku zestawem słuchawkowym VR typu „wszystko w jednym” z ręcznym kontrolerem.
Eksperymentalny: ART VR 4 razy w tygodniu
Ćwicz ART VR przez 30 minut, w domu, 4 razy w tygodniu
Inny: Terapia przywracająca uwagę (ART) oparta na rzeczywistości wirtualnej (VR)
Interwencja VR oparta na ART będzie prowadzona przy użyciu Oculus Go™, który jest dostępnym na rynku zestawem słuchawkowym VR typu „wszystko w jednym” z ręcznym kontrolerem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przestrzegania (akceptowalność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą cotygodniowych dzienników ćwiczeń domowych, w których uczestnicy będą rejestrować częstotliwość i czas trwania ekspozycji na ART-VR. Przestrzeganie zostanie obliczone na podstawie ramienia i jest zdefiniowane w ramieniu 1 jako interwencja VR ≥14,4 razy (≥432 minuty) w trakcie badania. W ramieniu 2 przestrzeganie zaleceń definiuje się jako stosowanie interwencji VR ≥19,2 razy (≥576 minut) w trakcie badania. Interwencja zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli wskaźnik przestrzegania zaleceń wynosi 80% lub więcej w którymkolwiek ramieniu (lub obu ramionach).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ścierania (wykonalność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
W liczbie wyniszczenia uwzględnione zostaną osoby, które nie udzielą odpowiedzi na kwestionariusz Oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej — funkcji poznawczych (Fact-Cog) w 6. tygodniu badania. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli wskaźnik wyniszczenia wynosi 25% lub mniej w którymkolwiek ramieniu (lub obu ramionach).
6 tygodni
Doświadczenie uczestników oceniane za pomocą analizy tematycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
W 6. tygodniu personel badawczy będzie nagrywał (za pośrednictwem platformy audio lub wideo zgodnej z HIPAA) odpowiedzi uczestników na zestaw 6 pytań dotyczących doświadczeń uczestników. Odpowiedzi zostaną przepisane i przejrzane przez dwóch członków zespołu badawczego. Następnie zespół badawczy połączy kody, aby spróbować zidentyfikować motywy doświadczenia uczestników. Analiza danych będzie oparta na teorii analizy tematycznej, która okazała się skuteczną ramą do odkrywania znaczenia danych jakościowych.
6 tygodni
Wpływ interwencji mierzony za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Funkcji Poznawczych (Fact-Cog).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 6
Fact-Cog to 37-itemowa skala z 4 podskalami (Postrzegane upośledzenia poznawcze, Wpływ postrzeganych upośledzeń poznawczych na QoL, Komentarze innych, Postrzegane zdolności poznawcze) z 7-dniowym okresem przypominania. Wielkości efektów dla FACT-Cog i podskal zostaną obliczone dla każdej grupy od punktu początkowego do tygodnia 6. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NRG Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami