Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в виртуальную реальность на основе восстановительной терапии внимания (АРТ) для устранения связанных с раком когнитивных нарушений у выживших после рака молочной железы

2 ноября 2022 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это исследование предназначено для оценки возможности использования гарнитуры виртуальной реальности (VR) для обеспечения природной восстановительной терапии (ВРТ) в качестве лечения когнитивных нарушений у выживших после лечения рака. В основе ART лежит вера в то, что общение с природой может улучшить внимание, полностью вовлекая человека в безопасный и расслабляющий опыт. В этом вмешательстве используется гарнитура VR, чтобы познакомить участника с природой, преодолевая при этом некоторые потенциальные барьеры природных вмешательств, такие как доступ, физические возможности и плохая погода. Цель этого исследования — понять, готовы ли люди использовать гарнитуры виртуальной реальности для виртуального знакомства с природой, считают ли они их полезными при симптомах когнитивных нарушений, связанных с раком (CRCI), и довольны ли они их использованием. Участникам будет предложено использовать материалы для самоконтроля (еженедельные журналы домашних тренировок, Oculus Go™ и онлайн-анкеты) в течение 6 недель. Исследователи надеются использовать информацию из этого небольшого технико-экономического обоснования для изучения эффективности вмешательства в большей группе выживших после рака и, в конечном итоге, для помощи выжившим после рака, борющимся с когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст ≥18 лет
  • Рак молочной железы I-III стадии
  • Сообщают о негативном изменении когнитивной функции с момента постановки диагноза рака и оценивают свою когнитивную усталость, используя вопросы с одним пунктом, как ≥4 по числовой оценочной шкале от 0 до 10 в течение 1 месяца или более.
  • Завершенное первичное лечение (химиотерапия, лучевая терапия и/или операция) ≥ 3 месяцев, но не более чем за 10 лет до регистрации.
  • Может использовать одновременную адъювантную эндокринную терапию и / или терапию, направленную на HER2, во время исследования.
  • Возможность предоставления информированного письменного согласия.
  • Умение читать и писать по-английски.
  • Умение быть независимым в принятии решений. Необходимо ответить «Нет» на вопрос «Есть ли у вас опекун или полная доверенность на совершение юридических сделок?»

Критерий исключения:

  • Другие методы лечения, предназначенные для лечения CRCI (разрешены, если человек принимал их в течение 30 дней до регистрации, и не ожидается, что доза или лечение изменятся, а CRCI остается достаточно неконтролируемым по критериям 4 или более по шкале от 0 до 10).
  • Антидепрессанты (разрешены, если человек принимал их в течение 30 дней до регистрации, и не ожидается, что доза или лечение изменятся, а CRCI остается достаточно неконтролируемым в соответствии с критериями включения).
  • Хроническое пероральное или внутривенное системное использование стероидов (определяется как использование на регулярной основе или наличие проблемы, требующей постоянного использования стероидов в течение последних 180 дней в течение более 7 дней).
  • Психическое расстройство, такое как тяжелая депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения. (Определяется на основании истории болезни и/или самоотчета пациента.)
  • Боль, требующая опиоидных обезболивающих препаратов.
  • Электронное имплантированное медицинское устройство (например, кардиостимулятор).
  • История укачивания в течение 5 лет до зачисления потребует исходного теста на переносимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ART VR 3 раза в неделю
Практика ART VR в течение 30 минут дома, 3 раза в неделю
Другой: Терапия восстановления внимания (ВРТ) на основе виртуальной реальности (ВР)
VR-вмешательство на основе ART будет осуществляться с помощью Oculus Go™, которая представляет собой коммерчески доступную гарнитуру виртуальной реальности «все в одном» с ручным контроллером.
Экспериментальный: ART VR 4 раза в неделю
Практика ART VR в течение 30 минут дома, 4 раза в неделю
Другой: Терапия восстановления внимания (ВРТ) на основе виртуальной реальности (ВР)
VR-вмешательство на основе ART будет осуществляться с помощью Oculus Go™, которая представляет собой коммерчески доступную гарнитуру виртуальной реальности «все в одном» с ручным контроллером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности (приемлемость)
Временное ограничение: 6 недель
Приверженность будет измеряться с помощью еженедельных журналов домашних тренировок, в которых участники будут записывать частоту и продолжительность воздействия ART-VR. Приверженность будет рассчитываться по группам и определяется в группе 1 как использование вмешательства VR ≥14,4 раза (≥432 минут) в течение исследования. В группе 2 приверженность определяется как использование VR вмешательства ≥19,2 раза (≥576 минут) в течение исследования. Вмешательство будет считаться приемлемым, если уровень приверженности составляет 80% или более в любой группе (или в обеих группах).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отсева (осуществимость)
Временное ограничение: 6 недель
В подсчет отсева будут включены все, кто не ответит на вопросник функциональной оценки терапии рака и когнитивной функции (Fact-Cog) в течение 6-й недели исследования. Вмешательство будет считаться осуществимым, если показатель отсева составляет 25% или менее в одной из групп (или в обеих группах).
6 недель
Опыт участников, оцененный с помощью тематического анализа
Временное ограничение: 6 недель
В течение 6-й недели исследовательский персонал будет записывать (с помощью аудио- или видеоплатформы, соответствующей HIPAA) ответы участников на набор из 6 вопросов об опыте участников. Ответы будут расшифрованы и проанализированы двумя членами исследовательской группы. Затем исследовательская группа соединит коды, чтобы попытаться определить темы для опыта участников. Анализ данных будет основываться на теории тематического анализа, которая зарекомендовала себя как эффективная основа для раскрытия значения качественных данных.
6 недель
Воздействие вмешательства, измеренное с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака и когнитивной функции (Fact-Cog).
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 6-й неделе
Fact-Cog представляет собой шкалу из 37 пунктов с 4 субшкалами (воспринимаемые когнитивные нарушения, влияние воспринимаемых когнитивных нарушений на качество жизни, комментарии других, воспринимаемые когнитивные способности) с 7-дневным отзывом. Величины эффекта для шкалы FACT-Cog и подшкал будут рассчитываться для каждой группы от исходного уровня до 6-й недели. Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
Исходно, на 4-й и 6-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NRG Oncology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками