Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomiota palauttavaan terapiaan (ART) perustuva virtuaalitodellisuusinterventio syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden korjaamiseksi rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) kuulokkeiden käyttökelpoisuutta tarjota luontoon perustuvaa huomiota palauttavaa terapiaa (ART) kognitiivisten heikentymien hoitoon hoidon jälkeisistä syövästä selviytyneillä. ART:n perustana on usko, että luonnolle altistuminen voi parantaa huomiokykyä saamalla ihmisen täysin mukaan turvalliseen ja rentouttavaan kokemukseen. Tässä interventiossa VR-kuulokemikrofonin avulla osallistuja altistuu luonnolle ja samalla ylitetään joitakin mahdollisia luontoon perustuvien interventioiden esteitä, kuten pääsy, fyysinen kyky ja huono sää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko ihmiset halukkaita käyttämään VR-kuulokkeita kokemaan luontoa virtuaalisesti, onko niistä apua syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden (CRCI) oireiden hoidossa ja ovatko he tyytyväisiä niiden käyttöön. Osallistujia pyydetään käyttämään itsehallintomateriaaleja (viikoittaiset kotiharjoituslokit, Oculus Go™ ja online-kyselylomakkeet) kuuden viikon ajan. Tutkijat toivovat voivansa käyttää tämän pienen toteutettavuustutkimuksen tietoja tutkiakseen toimenpiteen tehokkuutta suuremmassa ryhmässä syövästä selviytyneitä ja lopulta auttaakseen syövästä selviytyneitä, jotka kamppailevat kognitiivisten ongelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä ≥18
  • Vaiheen I-III rintasyöpä
  • Raportoi negatiivinen muutos kognitiivisissa toiminnoissa syöpädiagnoosin jälkeen ja arvioi heidän kognitiivisen väsymyksensä käyttämällä yhden kohdan kysymyksiä arvolla ≥4 numeerisella luokitusasteikolla 0-10 yhden kuukauden tai kauemmin.
  • Ensisijainen hoito (kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus) suoritettu ≥ 3 kuukautta, mutta enintään 10 vuotta ennen rekisteröintiä.
  • Saattaa käyttää samanaikaisesti adjuvanttia endokriinistä hoitoa ja/tai HER2-kohdennettua hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Kyky olla itsenäinen päätöksenteossa. Täytyy vastata Ei kysymykseen "Onko sinulla huoltaja tai yleinen valtakirja oikeustoimia varten?"

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut CRCI:n hoitoon tarkoitetut hoidot (sallittu, jos henkilö on käyttänyt niitä 30 päivää ennen rekisteröintiä, eikä annoksen tai hoidon odoteta muuttuvan, ja CRCI pysyy riittävän hallitsemattomana kriteereillä 4 tai enemmän asteikolla 0-10).
  • Masennuslääkkeet (sallittu, jos henkilö on käyttänyt niitä 30 päivää ennen rekisteröintiä, eikä annoksen tai hoidon odoteta muuttuvan, ja CRCI pysyy riittävän hallitsemattomana sisällyttämiskriteerien mukaan).
  • Krooninen oraalinen tai suonensisäinen systeeminen steroidien käyttö (määritelty säännölliseen käyttöön tai heillä on ongelma, joka on vaatinut jatkuvaa steroidien käyttöä viimeisten 180 päivän aikana yli 7 päivää).
  • Psyykkiset häiriöt, kuten vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia. (Määritelty sairaushistorian ja/tai potilaan itseraportin mukaan.)
  • Kipu, joka vaatii opioidikipulääkettä.
  • Elektroninen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin).
  • Matkapahoinvointi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista vaatii siedettävyystestin lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ART VR 3 kertaa viikossa
ART VR -harjoittelu 30 minuuttia, kotona, 3 kertaa viikossa
Muut: Huomiota palauttavaan terapiaan (ART) perustuva virtuaalitodellisuus (VR)
ART-pohjainen VR-interventio suoritetaan käyttämällä Oculus Go™ -laitetta, joka on kaupallisesti saatavilla oleva all-in-one VR-kuuloke, jossa on kädessä pidettävä ohjain.
Kokeellinen: ART VR 4 kertaa viikossa
ART VR -harjoittelu 30 minuuttia, kotona, 4 kertaa viikossa
Muut: Huomiota palauttavaan terapiaan (ART) perustuva virtuaalitodellisuus (VR)
ART-pohjainen VR-interventio suoritetaan käyttämällä Oculus Go™ -laitetta, joka on kaupallisesti saatavilla oleva all-in-one VR-kuuloke, jossa on kädessä pidettävä ohjain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumisprosentti (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sitoutumista mitataan käyttämällä viikoittaisia ​​kotiharjoituslokeja, joihin osallistujat kirjaavat ART-VR-altistuksensa tiheyden ja keston. Sitoutuminen lasketaan käsivarren mukaan, ja se määritellään haarassa 1 käyttämällä VR-interventiota ≥14,4 kertaa (≥432 minuuttia) tutkimuksen aikana. Käsissä 2 sitoutuminen määritellään käyttämällä VR-interventiota ≥19,2 kertaa (≥576 minuuttia) tutkimuksen aikana. Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos sitoutumisaste on 80 % tai enemmän jommassakummassa (tai molemmissa) käsissä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistoprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Poistumislaskennassa otetaan huomioon kaikki, jotka eivät vastaa syöpähoidon kognitiivisten toimintojen toiminnallisen arvioinnin (Fact-Cog) -kyselyyn tutkimuksen 6. viikolla. Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos poistumisaste on 25 % tai vähemmän jommassakummassa (tai molemmissa) käsissä.
6 viikkoa
Osallistujien kokemus on arvioitu temaattisella analyysillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Viikon 6 aikana tutkimushenkilöstö tallentaa (joko ääni- tai HIPAA-yhteensopivan videoalustan kautta) osallistujien vastaukset 6 osallistujan kokemuskysymykseen. Kaksi tutkimusryhmän jäsentä kirjoittaa vastaukset ja tarkistaa ne. Tutkimusryhmä yhdistää sitten koodit ja yrittää tunnistaa teemoja osallistujan kokemukselle. Tietojen analysointi perustuu temaattisen analyysin teoriaan, joka on osoittautunut tehokkaaksi viitekehykseksi laadullisen datan merkityksen paljastamiselle.
6 viikkoa
Intervention vaikutus mitattuna syöpähoidon kognitiivisten toimintojen toiminnallisen arvioinnin (Fact-Cog) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 6
Fact-Cog on 37-osainen asteikko, jossa on 4 ala-asteikkoa (Havaitut kognitiiviset häiriöt, Havaittujen kognitiivisten häiriöiden vaikutus elämänlaatuun, Muiden kommentit, Havaitut kognitiiviset kyvyt), jonka palautus kestää 7 päivää. FACT-Cog:n ja ala-asteikkojen vaikutuskoot lasketaan jokaiselle haaralle lähtötasosta viikkoon 6. Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NRG Oncology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia