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Eine auf Aufmerksamkeitstherapie (ART) basierende Virtual-Reality-Intervention zur Behandlung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei Brustkrebsüberlebenden

2. November 2022 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Diese Studie soll die Machbarkeit der Verwendung eines Virtual Reality (VR)-Headsets zur Bereitstellung einer naturbasierten Aufmerksamkeits-Restaurationstherapie (ART) als Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung bewerten. Die Grundlage von ART ist die Überzeugung, dass der Kontakt mit der Natur die Aufmerksamkeit verbessern kann, indem man eine Person vollständig in eine sichere und entspannende Erfahrung einbezieht. Diese Intervention verwendet ein VR-Headset, um den Teilnehmer der Natur auszusetzen und gleichzeitig einige potenzielle Barrieren naturbasierter Interventionen wie Zugang, körperliche Fähigkeiten und schlechtes Wetter zu überwinden. Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Menschen bereit sind, die VR-Headsets zu verwenden, um die Natur virtuell zu erleben, ob sie sie bei Symptomen von krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigungen (CRCI) als hilfreich empfinden und ob sie damit zufrieden sind. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang Selbstmanagementmaterialien (wöchentliche Übungsprotokolle für zu Hause, Oculus Go™ und Online-Fragebögen) zu verwenden. Die Forscher hoffen, Informationen aus dieser kleinen Machbarkeitsstudie nutzen zu können, um die Wirksamkeit der Intervention bei einer größeren Gruppe von Krebsüberlebenden zu untersuchen und letztendlich Krebsüberlebenden zu helfen, die mit kognitiven Beeinträchtigungen zu kämpfen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥18
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Berichtet über eine negative Veränderung der kognitiven Funktion seit ihrer Krebsdiagnose und bewertet ihre kognitive Erschöpfung unter Verwendung von Einzelfragen als ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 für 1 Monat oder länger.
  • Abgeschlossene Primärbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation) ≥ 3 Monate, aber nicht mehr als 10 Jahre vor der Registrierung.
  • Kann während der Studie gleichzeitig eine adjuvante endokrine Therapie und / oder eine HER2-gerichtete Therapie anwenden.
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Fähigkeit zur unabhängigen Entscheidungsfindung. Muss bei „Haben Sie eine Vormundschafts- oder Generalvollmacht für Rechtsgeschäfte?“ mit „Nein“ beantwortet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Therapien zur Behandlung von CRCI (erlaubt, wenn die Person sie 30 Tage vor der Registrierung eingenommen hat und keine Änderung der Dosis oder Behandlung zu erwarten ist und CRCI nach Kriterien von 4 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10 ausreichend unkontrolliert bleibt).
  • Antidepressiva (erlaubt, wenn die Person sie 30 Tage vor der Registrierung eingenommen hat und sich die Dosis oder Behandlung voraussichtlich nicht ändert und CRCI gemäß den Einschlusskriterien ausreichend unkontrolliert bleibt).
  • Chronische orale oder intravenöse systemische Steroidanwendung (definiert als regelmäßige Anwendung oder Personen, die ein Problem haben, das eine kontinuierliche Anwendung von Steroiden in den letzten 180 Tagen für mehr als 7 Tage erforderlich gemacht hat).
  • Psychiatrische Störung wie schwere Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie. (Definiert durch die Krankengeschichte und/oder den Selbstbericht des Patienten.)
  • Schmerzen, die Opioid-Schmerzmittel erfordern.
  • Elektronisch implantiertes medizinisches Gerät (z. Schrittmacher).
  • Die Vorgeschichte der Reisekrankheit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung erfordert einen Verträglichkeitstest zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ART VR 3 Mal/Woche
ART VR-Übungen für 30 Minuten zu Hause, 3 Mal pro Woche
Sonstiges: Auf Aufmerksamkeitstherapie (ART) basierende virtuelle Realität (VR)
Die ART-basierte VR-Intervention wird unter Verwendung eines Oculus Go™ bereitgestellt, das ein kommerziell erhältliches All-in-One-VR-Headset mit einem Handheld-Controller ist.
Experimental: ART VR 4 Mal/Woche
ART VR-Übungen für 30 Minuten zu Hause, 4 Mal pro Woche
Sonstiges: Auf Aufmerksamkeitstherapie (ART) basierende virtuelle Realität (VR)
Die ART-basierte VR-Intervention wird unter Verwendung eines Oculus Go™ bereitgestellt, das ein kommerziell erhältliches All-in-One-VR-Headset mit einem Handheld-Controller ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate (Akzeptanz)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Adhärenz wird anhand wöchentlicher Übungsprotokolle zu Hause gemessen, in denen die Teilnehmer die Häufigkeit und Dauer ihrer ART-VR-Exposition aufzeichnen. Die Adhärenz wird pro Arm berechnet und ist in Arm 1 definiert als Verwendung der VR-Intervention ≥14,4 Mal (≥432 Minuten) im Verlauf der Studie. In Arm 2 ist Adhärenz definiert als Verwendung der VR-Intervention ≥19,2 Mal (≥576 Minuten) im Verlauf der Studie. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn die Adhärenzrate in einem Arm (oder beiden Armen) 80 % oder mehr beträgt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuationsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen
In die Abgangszählung wird jeder einbezogen, der in Woche 6 der Studie keine Antwort auf den Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – kognitive Funktion (Fact-Cog) liefert. Der Eingriff wird als durchführbar angesehen, wenn die Attritionsrate in einem Arm (oder beiden Armen) 25 % oder weniger beträgt.
6 Wochen
Die Erfahrung der Teilnehmer wurde mithilfe der thematischen Analyse bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
In Woche 6 zeichnet das Forschungspersonal (entweder über Audio- oder HIPAA-konforme Videoplattform) die Antworten der Teilnehmer auf eine Reihe von 6 Fragen zur Erfahrung der Teilnehmer auf. Die Antworten werden transkribiert und von zwei Mitgliedern des Studienteams überprüft. Das Forschungsteam wird dann die Codes verbinden, um zu versuchen, Themen für die Erfahrung der Teilnehmer zu identifizieren. Die Datenanalyse basiert auf der Theorie der thematischen Analyse, die sich als wirksames Rahmenwerk zur Aufdeckung von Bedeutung in qualitativen Daten erwiesen hat.
6 Wochen
Auswirkung der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 6
Fact-Cog ist eine 37-Item-Skala mit 4 Subskalen (Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Einfluss wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität, Kommentare von anderen, Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten) mit einem 7-Tage-Rückruf. Die Effektgrößen für den FACT-Cog und die Subskalen werden für jeden Arm von der Baseline bis Woche 6 berechnet. Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NRG Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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