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Una intervención de realidad virtual basada en terapia de restauración de la atención (ART) para abordar las deficiencias cognitivas relacionadas con el cáncer entre los sobrevivientes de cáncer de mama

2 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de usar un casco de Realidad Virtual (VR) para proporcionar una Terapia de Restauración de la Atención (ART) basada en la naturaleza como tratamiento para el deterioro cognitivo en sobrevivientes de cáncer después del tratamiento. En la base de ART está la creencia de que la exposición a la naturaleza puede mejorar la atención al involucrar completamente a una persona en una experiencia segura y relajante. Esta intervención utiliza un auricular VR para exponer al participante a la naturaleza mientras supera algunas barreras potenciales de las intervenciones basadas en la naturaleza, como el acceso, la capacidad física y el mal tiempo. El objetivo de este estudio es comprender si las personas están dispuestas a usar los auriculares VR para experimentar la naturaleza virtualmente, si les resulta útil con los síntomas del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) y si están satisfechos con su uso. Se les pedirá a los participantes que utilicen materiales de autogestión (registros semanales de práctica en el hogar, Oculus Go™ y cuestionarios en línea) durante 6 semanas. Los investigadores esperan usar la información de este pequeño estudio de factibilidad para estudiar la efectividad de la intervención en un grupo más grande de sobrevivientes de cáncer y, en última instancia, para ayudar a los sobrevivientes de cáncer que luchan contra las deficiencias cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad ≥18
  • Cáncer de mama en estadio I-III
  • Informa un cambio negativo en la función cognitiva desde su diagnóstico de cáncer y califica su fatiga cognitiva mediante preguntas de un solo elemento como ≥4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante 1 mes o más.
  • Tratamiento primario completo (quimioterapia, radiación y/o cirugía) ≥ 3 meses pero no más de 10 años antes del registro.
  • Puede usar terapia endocrina adyuvante concurrente y/o terapia dirigida a HER2 durante el estudio.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.
  • Capacidad de ser independiente en la toma de decisiones. Debe responder No a "¿Tiene un tutor o poder general para transacciones legales?"

Criterio de exclusión:

  • Otras terapias destinadas a tratar el CRCI (permitidas si la persona las ha estado tomando durante 30 días antes del registro y no se espera que cambie la dosis o el tratamiento, y el CRCI permanece suficientemente descontrolado según el criterio de 4 o más en una escala de 0 a 10).
  • Antidepresivos (permitidos si la persona los ha tomado durante 30 días antes del registro, y no se espera que cambie la dosis o el tratamiento, y el CRCI permanece suficientemente descontrolado según los criterios de inclusión).
  • Uso crónico de esteroides sistémicos orales o intravenosos (definido como el uso regular o que tiene un problema que ha requerido el uso continuo de esteroides en los últimos 180 días durante más de 7 días).
  • Trastorno psiquiátrico como depresión severa, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia. (Definido por historial médico y/o autoinforme del paciente).
  • Dolor que requiere analgésicos opioides.
  • Dispositivo médico electrónico implantado (p. marcapasos).
  • Los antecedentes de cinetosis en los 5 años anteriores a la inscripción requerirán una prueba de tolerabilidad al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ART VR 3 veces por semana
Practica ART VR durante 30 minutos, en casa, 3 veces por semana
Otro: Terapia de restauración de la atención (ART) basada en realidad virtual (VR)
La intervención de realidad virtual basada en ART se proporcionará utilizando un Oculus Go™, que es un auricular de realidad virtual todo en uno disponible comercialmente con un controlador de mano.
Experimental: ART VR 4 veces por semana
Practica ART VR durante 30 minutos, en casa, 4 veces por semana
Otro: Terapia de restauración de la atención (ART) basada en realidad virtual (VR)
La intervención de realidad virtual basada en ART se proporcionará utilizando un Oculus Go™, que es un auricular de realidad virtual todo en uno disponible comercialmente con un controlador de mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La adherencia se medirá utilizando registros de práctica semanales en el hogar en los que los participantes registrarán la frecuencia y la duración de su exposición a ART-VR. La adherencia se calculará por brazo y se define en el brazo 1 como el uso de la intervención de RV ≥14,4 veces (≥432 minutos) durante el transcurso del estudio. En el brazo 2, la adherencia se define como el uso de la intervención de RV ≥19,2 veces (≥576 minutos) durante el transcurso del estudio. La intervención se considerará aceptable si la tasa de cumplimiento es del 80 % o más en cualquiera de los brazos (o en ambos brazos).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deserción (factibilidad)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Incluido en el conteo de deserción estará cualquier persona que no proporcione una respuesta al cuestionario de Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (Fact-Cog) durante la semana 6 del estudio. La intervención se considerará factible si la tasa de deserción es del 25 % o menos en cualquiera de los brazos (o en ambos brazos).
6 semanas
Experiencia de los participantes evaluada mediante Análisis Temático
Periodo de tiempo: 6 semanas
Durante la semana 6, el personal de investigación grabará (ya sea a través de audio o una plataforma de video compatible con HIPAA) las respuestas de los participantes a un conjunto de 6 preguntas sobre la experiencia de los participantes. Las respuestas serán transcritas y revisadas por dos miembros del equipo de estudio. El equipo de investigación luego conectará los códigos para tratar de identificar temas para la experiencia de los participantes. El análisis de datos se basará en la teoría del análisis temático, que ha demostrado ser un marco eficaz para descubrir el significado de los datos cualitativos.
6 semanas
Impacto de la intervención, medido por el cuestionario Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (Fact-Cog)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4 y semana 6
Fact-Cog es una escala de 37 ítems con 4 subescalas (Impedimentos cognitivos percibidos, Impacto de los impedimentos cognitivos percibidos en la calidad de vida, Comentarios de otros, Habilidades cognitivas percibidas) con un recordatorio de 7 días. Los tamaños del efecto para el FACT-Cog y las subescalas se calcularán para cada brazo desde el inicio hasta la semana 6. Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Al inicio del estudio, semana 4 y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NRG Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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