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Un intervento di realtà virtuale basato sulla terapia riparativa dell'attenzione (ART) per affrontare i disturbi cognitivi correlati al cancro tra i sopravvissuti al cancro al seno

2 novembre 2022 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un visore per realtà virtuale (VR) per fornire una terapia di ripristino dell'attenzione (ART) basata sulla natura come trattamento per il deterioramento cognitivo nei sopravvissuti al cancro post-trattamento. Alla base di ART c'è la convinzione che l'esposizione alla natura possa migliorare l'attenzione coinvolgendo completamente una persona in un'esperienza sicura e rilassante. Questo intervento utilizza un visore VR per esporre il partecipante alla natura superando al contempo alcune potenziali barriere di interventi basati sulla natura come l'accesso, l'abilità fisica e il maltempo. L'obiettivo di questo studio è capire se le persone sono disposte a utilizzare i visori VR per vivere virtualmente la natura, se lo trovano utile con i sintomi di deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) e se sono soddisfatti dell'utilizzo. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare materiali di autogestione (registri settimanali di pratica domestica, Oculus Go™ e questionari online) per 6 settimane. Gli investigatori sperano di utilizzare le informazioni di questo piccolo studio di fattibilità per studiare l'efficacia dell'intervento in un gruppo più ampio di sopravvissuti al cancro e, in ultima analisi, per aiutare i sopravvissuti al cancro alle prese con disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥18
  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Segnala un cambiamento negativo nella funzione cognitiva dalla diagnosi del cancro e valuta il proprio affaticamento cognitivo utilizzando domande a singolo elemento come ≥4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per 1 mese o più.
  • Trattamento primario completato (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) ≥ 3 mesi ma non più di 10 anni prima della registrazione.
  • Può utilizzare una terapia endocrina adiuvante concomitante e/o una terapia mirata a HER2 durante lo studio.
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato.
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese.
  • Capacità di essere indipendenti nel processo decisionale. Deve rispondere No a "Hai un tutore o una procura generale per le transazioni legali?"

Criteri di esclusione:

  • Altre terapie destinate a trattare la CRCI (consentite se la persona le ha assunte per 30 giorni prima della registrazione e non si prevede che la dose o il trattamento cambino e la CRCI rimane sufficientemente non controllata secondo criteri di 4 o più su una scala da 0 a 10).
  • Antidepressivi (consentiti se la persona li ha assunti per 30 giorni prima della registrazione e non si prevede che la dose o il trattamento cambino e il CRCI rimane sufficientemente non controllato secondo i criteri di inclusione).
  • Uso cronico di steroidi per via orale o endovenosa (definito come utilizzato su base regolare o che ha un problema che ha richiesto l'uso continuo di steroidi negli ultimi 180 giorni per più di 7 giorni).
  • Disturbi psichiatrici come depressione grave, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia. (Definito in base all'anamnesi e/o all'autovalutazione del paziente.)
  • Dolore che richiede farmaci antidolorifici oppioidi.
  • Dispositivo medico elettronico impiantato (ad es. stimolatore cardiaco).
  • La storia della cinetosi entro 5 anni prima dell'arruolamento richiederà un test di tollerabilità al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ART VR 3 volte a settimana
ART VR pratica per 30 minuti, a casa, 3 volte a settimana
Altro: Realtà virtuale (VR) basata sulla terapia di ripristino dell'attenzione (ART)
L'intervento VR basato su ART verrà fornito utilizzando un Oculus Go ™ che è un visore VR all-in-one disponibile in commercio con un controller portatile.
Sperimentale: ART VR 4 volte a settimana
ART VR pratica per 30 minuti, a casa, 4 volte a settimana
Altro: Realtà virtuale (VR) basata sulla terapia di ripristino dell'attenzione (ART)
L'intervento VR basato su ART verrà fornito utilizzando un Oculus Go ™ che è un visore VR all-in-one disponibile in commercio con un controller portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione (accettabilità)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aderenza sarà misurata utilizzando registri settimanali di pratica domestica in cui i partecipanti registreranno la frequenza e la durata della loro esposizione ART-VR. L'aderenza sarà calcolata per braccio ed è definita nel braccio 1 come utilizzando l'intervento VR ≥14,4 volte (≥432 minuti) nel corso dello studio. Nel braccio 2, l'aderenza è definita come l'utilizzo dell'intervento VR ≥19,2 volte (≥576 minuti) nel corso dello studio. L'intervento sarà considerato accettabile se il tasso di aderenza è pari o superiore all'80% in uno dei due bracci (o in entrambi i bracci).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono (fattibilità)
Lasso di tempo: 6 settimane
Incluso nel conteggio del logoramento sarà chiunque non fornisca risposta al questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva (Fact-Cog) durante la settimana 6 dello studio. L'intervento sarà considerato fattibile se il tasso di abbandono è pari o inferiore al 25% in uno dei due bracci (o in entrambi i bracci).
6 settimane
Esperienza dei partecipanti valutata utilizzando l'analisi tematica
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante la settimana 6, il personale di ricerca registrerà (tramite audio o piattaforma video conforme a HIPAA) le risposte dei partecipanti a una serie di 6 domande sull'esperienza dei partecipanti. Le risposte saranno trascritte e riviste da due membri del team di studio. Il gruppo di ricerca collegherà quindi i codici per cercare di identificare i temi per l'esperienza dei partecipanti. L'analisi dei dati si baserà sulla teoria dell'analisi tematica, che si è dimostrata una struttura efficace per scoprire il significato dei dati qualitativi.
6 settimane
Impatto dell'intervento, misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 e settimana 6
Fact-Cog è una scala di 37 item con 4 sottoscale (Perceived Cognitive Impairments, Impact of Perceitive Cognitive Impairments on QoL, Comments from Others, Perceitive Cognitive Abilities) con un richiamo di 7 giorni. Le dimensioni dell'effetto per il FACT-Cog e le sottoscale saranno calcolate per ciascun braccio dal basale alla settimana 6. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Al basale, settimana 4 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NRG Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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