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Uma intervenção de realidade virtual baseada em terapia restauradora de atenção (ART) para lidar com deficiências cognitivas relacionadas ao câncer entre sobreviventes de câncer de mama

2 de novembro de 2022 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudo é avaliar a viabilidade de usar um fone de ouvido de realidade virtual (VR) para fornecer terapia restauradora de atenção (ART) baseada na natureza como tratamento para comprometimento cognitivo em sobreviventes de câncer pós-tratamento. Na base do ART está a crença de que a exposição à natureza pode melhorar a atenção ao envolver totalmente uma pessoa em uma experiência segura e relaxante. Esta intervenção usa um fone de ouvido VR para expor o participante à natureza enquanto supera algumas barreiras potenciais de intervenções baseadas na natureza, como acesso, capacidade física e mau tempo. O objetivo deste estudo é entender se as pessoas estão dispostas a usar os óculos de realidade virtual para experimentar a natureza virtualmente, se acham útil com os sintomas de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) e se estão satisfeitos com o uso. Os participantes serão solicitados a usar materiais de autogerenciamento (registros semanais de prática doméstica, Oculus Go™ e questionários online) por 6 semanas. Os investigadores esperam usar as informações deste pequeno estudo de viabilidade para estudar a eficácia da intervenção em um grupo maior de sobreviventes de câncer e, finalmente, ajudar os sobreviventes de câncer que lutam contra deficiências cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade ≥18
  • Câncer de mama estágio I-III
  • Relata uma alteração negativa na função cognitiva desde o diagnóstico de câncer e avalia sua fadiga cognitiva usando perguntas de um único item como ≥4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 por 1 mês ou mais.
  • Tratamento primário completo (quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia) ≥ 3 meses, mas não mais de 10 anos antes do registro.
  • Pode usar terapia endócrina adjuvante concomitante e/ou terapia direcionada a HER2 durante o estudo.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de ler e escrever em inglês.
  • Capacidade de ser independente na tomada de decisões. Deve responder Não para "Você tem um tutor ou procuração geral para transações legais?"

Critério de exclusão:

  • Outras terapias destinadas a tratar CRCI (permitidas se a pessoa as estiver usando por 30 dias antes do registro, e não se espera que a dose ou tratamento mude, e CRCI permaneça suficientemente descontrolado por critérios de 4 ou mais em uma escala de 0 a 10).
  • Antidepressivos (permitidos se a pessoa os estiver usando por 30 dias antes do registro, e não se espera que a dose ou o tratamento mude, e o CRCI permaneça suficientemente descontrolado pelos critérios de inclusão).
  • Uso crônico de esteróides sistêmicos orais ou intravenosos (definido como uso regular ou que tenha um problema que exija o uso contínuo de esteróides nos últimos 180 dias por mais de 7 dias).
  • Transtorno psiquiátrico, como depressão grave, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia. (Definido pelo histórico médico e/ou autorrelato do paciente.)
  • Dor que requer medicação para dor opióide.
  • Dispositivo médico eletrônico implantado (por exemplo, marcapasso).
  • A história de enjoo de movimento dentro de 5 anos antes da inscrição exigirá um teste de tolerabilidade na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ART VR 3 vezes/semana
Prática de ART VR por 30 minutos, em casa, 3 vezes por semana
Outro: Realidade virtual (VR) baseada em terapia restauradora de atenção (ART)
A intervenção de RV baseada em ART será fornecida usando um Oculus Go™, que é um headset de RV tudo-em-um disponível comercialmente com um controlador portátil.
Experimental: ART VR 4 vezes/semana
Prática de ART VR por 30 minutos, em casa, 4 vezes por semana
Outro: Realidade virtual (VR) baseada em terapia restauradora de atenção (ART)
A intervenção de RV baseada em ART será fornecida usando um Oculus Go™, que é um headset de RV tudo-em-um disponível comercialmente com um controlador portátil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão (aceitabilidade)
Prazo: 6 semanas
A adesão será medida usando registros semanais de prática em casa, nos quais os participantes registrarão a frequência e a duração de sua exposição ao ART-VR. A adesão será calculada por braço e é definida no braço 1 como usando a intervenção VR ≥14,4 vezes (≥432 minutos) ao longo do estudo. No braço 2, a adesão é definida como o uso da intervenção de RV ≥19,2 vezes (≥576 minutos) ao longo do estudo. A intervenção será considerada aceitável se a taxa de adesão for de 80% ou mais em qualquer braço (ou ambos os braços).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desgaste (viabilidade)
Prazo: 6 semanas
Incluído na contagem de atrito estará qualquer pessoa que não fornecer resposta ao questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (Fact-Cog) durante a semana 6 do estudo. A intervenção será considerada viável se a taxa de atrito for de 25% ou menos em um dos braços (ou em ambos os braços).
6 semanas
Experiência do participante avaliada por meio da Análise Temática
Prazo: 6 semanas
Durante a semana 6, a equipe de pesquisa gravará (via áudio ou plataforma de vídeo compatível com HIPAA) as respostas dos participantes a um conjunto de 6 perguntas sobre a experiência dos participantes. As respostas serão transcritas e revisadas por dois membros da equipe de estudo. A equipe de pesquisa conectará os códigos para tentar identificar temas para a experiência do participante. A análise de dados será fundamentada na teoria da Análise Temática, que provou ser uma estrutura eficaz para descobrir significado em dados qualitativos.
6 semanas
Impacto da intervenção, medido pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog)
Prazo: No início, semana 4 e semana 6
Fact-Cog é uma escala de 37 itens com 4 subescalas (Deficiências Cognitivas Percebidas, Impacto das Deficiências Cognitivas Percebidas na QV, Comentários de Outros, Habilidades Cognitivas Percebidas) com recordatório de 7 dias. Os tamanhos de efeito para o FACT-Cog e subescalas serão calculados para cada braço desde o início até a semana 6. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas.
No início, semana 4 e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NRG Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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