Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op aandacht herstellende therapie (ART) gebaseerde virtual reality-interventie om kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij overlevenden van borstkanker aan te pakken

2 november 2022 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een Virtual Reality (VR)-headset om op de natuur gebaseerde Attention-Restorative Therapy (ART) te bieden als behandeling voor cognitieve stoornissen bij overlevenden van kanker na de behandeling. Aan de basis van ART ligt de overtuiging dat blootstelling aan de natuur de aandacht kan verbeteren door een persoon volledig te betrekken bij een veilige en ontspannende ervaring. Deze interventie maakt gebruik van een VR-headset om de deelnemer bloot te stellen aan de natuur, terwijl enkele potentiële barrières van op de natuur gebaseerde interventies worden overwonnen, zoals toegang, fysiek vermogen en slecht weer. Het doel van deze studie is om te begrijpen of mensen bereid zijn om de VR-headsets te gebruiken om de natuur virtueel te ervaren, of ze het nuttig vinden bij symptomen van kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) en of ze tevreden zijn met het gebruik ervan. Deelnemers wordt gevraagd om zelfmanagementmateriaal (wekelijkse oefenlogboeken thuis, Oculus Go™ en online vragenlijsten) gedurende 6 weken te gebruiken. Onderzoekers hopen de informatie uit deze kleine haalbaarheidsstudie te gebruiken om de effectiviteit van de interventie bij een grotere groep overlevenden van kanker te bestuderen en uiteindelijk om overlevenden van kanker te helpen die worstelen met cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥18
  • Stadium I-III borstkanker
  • Rapporteert een negatieve verandering in de cognitieve functie sinds hun diagnose van kanker en beoordeelt hun cognitieve vermoeidheid met behulp van een enkele vraag als een ≥4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gedurende 1 maand of langer.
  • Afgeronde primaire behandeling (chemotherapie, bestraling en/of operatie) ≥ 3 maanden maar maximaal 10 jaar voor inschrijving.
  • Kan tijdens de studie gelijktijdig adjuvante endocriene therapie en/of op HER2 gerichte therapie gebruiken.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven.
  • Vermogen om onafhankelijk te zijn bij het nemen van beslissingen. Moet Nee antwoorden op "Heeft u een voogd of algemene volmacht voor juridische transacties?"

Uitsluitingscriteria:

  • Andere therapieën die bedoeld zijn om CRCI te behandelen (toegestaan ​​als de persoon deze 30 dagen voorafgaand aan de registratie heeft gebruikt en de dosis of behandeling naar verwachting niet zal veranderen en CRCI voldoende ongecontroleerd blijft volgens criteria van 4 of meer op een schaal van 0 tot 10).
  • Antidepressiva (toegestaan ​​als de persoon deze 30 dagen voorafgaand aan de registratie heeft gebruikt, en de dosis of behandeling naar verwachting niet zal veranderen, en CRCI voldoende ongecontroleerd blijft volgens opnamecriteria).
  • Chronisch oraal of intraveneus systemisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als regelmatig gebruik of die een probleem hebben waardoor continu gebruik van steroïden in de afgelopen 180 dagen gedurende meer dan 7 dagen nodig was).
  • Psychische stoornis zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of schizofrenie. (Gedefinieerd per medische geschiedenis en/of zelfrapportage van de patiënt.)
  • Pijn die opioïde pijnmedicatie vereist.
  • Elektronisch geïmplanteerd medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker).
  • Geschiedenis van bewegingsziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving vereist een tolerantietest bij aanvang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: KUNST VR 3 keer/week
ART VR oefen 30 minuten, thuis, 3 keer per week
Ander: Op aandacht herstellende therapie (ART) gebaseerde virtual reality (VR)
De op ART gebaseerde VR-interventie wordt geleverd met behulp van een Oculus Go™, een in de handel verkrijgbare alles-in-één VR-headset met een draagbare controller.
Experimenteel: KUNST VR 4 keer/week
ART VR oefen 30 minuten, thuis, 4 keer per week
Ander: Op aandacht herstellende therapie (ART) gebaseerde virtual reality (VR)
De op ART gebaseerde VR-interventie wordt geleverd met behulp van een Oculus Go™, een in de handel verkrijgbare alles-in-één VR-headset met een draagbare controller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van wekelijkse oefenlogboeken waarin de deelnemers de frequentie en duur van hun ART-VR-blootstelling noteren. De therapietrouw wordt berekend per arm en wordt in arm 1 gedefinieerd als het gebruik van de VR-interventie ≥14,4 keer (≥432 minuten) in de loop van het onderzoek. In arm 2 wordt therapietrouw gedefinieerd als het gebruik van de VR-interventie ≥19,2 keer (≥576 minuten) in de loop van het onderzoek. De interventie wordt als acceptabel beschouwd als de therapietrouw 80% of meer is in een van beide armen (of beide armen).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtagepercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken
Inbegrepen in de uitvaltelling is iedereen die in week 6 van de studie geen antwoord geeft op de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog). De interventie wordt als haalbaar beschouwd als het uitvalpercentage 25% of minder is in een van beide armen (of beide armen).
6 weken
Ervaring van deelnemers beoordeeld met behulp van thematische analyse
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdens week 6 zal het onderzoekspersoneel de antwoorden van deelnemers op een set van 6 deelnemerservaringsvragen opnemen (hetzij via audio of HIPAA-conform videoplatform). De antwoorden worden getranscribeerd en beoordeeld door twee leden van het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam verbindt vervolgens de codes om te proberen thema's voor de ervaring van deelnemers te identificeren. Data-analyse zal gebaseerd zijn op de theorie van thematische analyse, waarvan is bewezen dat het een effectief raamwerk is voor het blootleggen van betekenis in kwalitatieve data.
6 weken
Impact van interventie, gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog).
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 6
Fact-Cog is een schaal van 37 items met 4 subschalen (waargenomen cognitieve stoornissen, impact van waargenomen cognitieve stoornissen op kwaliteit van leven, opmerkingen van anderen, waargenomen cognitieve vaardigheden) met een terugroepactie van 7 dagen. Effectgroottes voor de FACT-Cog en subschalen worden berekend voor elke arm vanaf baseline tot week 6. Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Bij baseline, week 4 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NRG Oncology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen