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Une intervention de réalité virtuelle basée sur la thérapie réparatrice de l'attention (ART) pour traiter les troubles cognitifs liés au cancer chez les survivantes du cancer du sein

2 novembre 2022 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle (VR) pour fournir une thérapie attention-restauratrice (ART) basée sur la nature comme traitement des troubles cognitifs chez les survivants du cancer après le traitement. À la base d'ART se trouve la conviction que l'exposition à la nature peut améliorer l'attention en engageant pleinement une personne dans une expérience sûre et relaxante. Cette intervention utilise un casque VR pour exposer le participant à la nature tout en surmontant certains obstacles potentiels des interventions basées sur la nature comme l'accès, la capacité physique et le mauvais temps. L'objectif de cette étude est de comprendre si les gens sont prêts à utiliser les casques VR pour découvrir la nature virtuellement, s'ils le trouvent utile avec les symptômes des troubles cognitifs liés au cancer (CRCI) et s'ils sont satisfaits de l'utiliser. Les participants seront invités à utiliser du matériel d'autogestion (journaux hebdomadaires de pratique à domicile, Oculus Go™ et questionnaires en ligne) pendant 6 semaines. Les enquêteurs espèrent utiliser les informations de cette petite étude de faisabilité pour étudier l'efficacité de l'intervention dans un groupe plus large de survivants du cancer et, en fin de compte, pour aider les survivants du cancer aux prises avec des troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥18
  • Cancer du sein de stade I-III
  • Signale un changement négatif dans la fonction cognitive depuis son diagnostic de cancer et évalue sa fatigue cognitive à l'aide de questions à un seul élément comme ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pendant 1 mois ou plus.
  • Traitement primaire terminé (chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie) ≥ 3 mois mais pas plus de 10 ans avant l'inscription.
  • Peut utiliser une thérapie endocrinienne adjuvante concomitante et / ou une thérapie ciblée HER2 pendant l'étude.
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé.
  • Capacité à lire et à écrire l'anglais.
  • Capacité à être indépendant dans la prise de décision. Vous devez répondre Non à "Avez-vous un tuteur ou une procuration générale pour les transactions légales ?"

Critère d'exclusion:

  • Autres thérapies destinées à traiter l'ICRC (autorisées si la personne les a prises pendant 30 jours avant l'enregistrement, et si la dose ou le traitement ne devrait pas changer, et l'ICRC reste suffisamment incontrôlée selon les critères de 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10).
  • Antidépresseurs (autorisés si la personne les a pris pendant 30 jours avant l'inscription, et si la dose ou le traitement ne devrait pas changer, et si le CRCI reste suffisamment incontrôlé selon les critères d'inclusion).
  • Utilisation chronique de stéroïdes systémiques oraux ou intraveineux (définis comme étant utilisés régulièrement ou ayant un problème nécessitant une utilisation continue de stéroïdes au cours des 180 derniers jours pendant plus de 7 jours).
  • Trouble psychiatrique tel que dépression sévère, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif ou schizophrénie. (Défini en fonction des antécédents médicaux et/ou de l'auto-évaluation du patient.)
  • Douleur nécessitant des analgésiques opioïdes.
  • Dispositif médical implanté électronique (par ex. stimulateur cardiaque).
  • Les antécédents de mal des transports dans les 5 ans précédant l'inscription nécessiteront un test de tolérance au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ART VR 3 fois/semaine
Pratique ART VR pendant 30 minutes, à domicile, 3 fois par semaine
Autre: Réalité virtuelle (VR) basée sur la thérapie attention-restaurative (ART)
L'intervention VR basée sur l'ART sera fournie à l'aide d'un Oculus Go™ qui est un casque VR tout-en-un disponible dans le commerce avec un contrôleur portable.
Expérimental: ART VR 4 fois/semaine
Pratique ART VR pendant 30 minutes, à la maison, 4 fois par semaine
Autre: Réalité virtuelle (VR) basée sur la thérapie attention-restaurative (ART)
L'intervention VR basée sur l'ART sera fournie à l'aide d'un Oculus Go™ qui est un casque VR tout-en-un disponible dans le commerce avec un contrôleur portable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion (acceptabilité)
Délai: 6 semaines
L'adhésion sera mesurée à l'aide de journaux de pratique hebdomadaires à domicile dans lesquels les participants enregistreront la fréquence et la durée de leur exposition à l'ART-VR. L'adhésion sera calculée par bras et est définie dans le bras 1 comme l'utilisation de l'intervention VR ≥ 14,4 fois (≥ 432 minutes) au cours de l'étude. Dans le bras 2, l'observance est définie comme l'utilisation de l'intervention VR ≥ 19,2 fois (≥ 576 minutes) au cours de l'étude. L'intervention sera considérée comme acceptable si le taux d'observance est de 80 % ou plus dans l'un ou l'autre bras (ou les deux bras).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attrition (faisabilité)
Délai: 6 semaines
Le nombre d'attrition comprendra toute personne qui ne fournira pas de réponse au questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer (Fact-Cog) au cours de la semaine 6 de l'étude. L'intervention sera considérée comme faisable si le taux d'attrition est de 25 % ou moins dans l'un ou l'autre bras (ou les deux bras).
6 semaines
Expérience des participants évaluée à l'aide de l'analyse thématique
Délai: 6 semaines
Au cours de la semaine 6, le personnel de recherche enregistrera (via une plateforme audio ou vidéo conforme à la loi HIPAA) les réponses des participants à un ensemble de 6 questions sur l'expérience des participants. Les réponses seront transcrites et examinées par deux membres de l'équipe d'étude. L'équipe de recherche reliera ensuite les codes pour tenter d'identifier les thèmes de l'expérience des participants. L'analyse des données sera fondée sur la théorie de l'analyse thématique, qui s'est avérée être un cadre efficace pour découvrir le sens des données qualitatives.
6 semaines
Impact de l'intervention, mesuré par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog)
Délai: Au départ, semaine 4 et semaine 6
Fact-Cog est une échelle de 37 items avec 4 sous-échelles (troubles cognitifs perçus, impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie, commentaires des autres, capacités cognitives perçues) avec un rappel de 7 jours. Les tailles d'effet pour le FACT-Cog et les sous-échelles seront calculées pour chaque bras de la ligne de base à la semaine 6. Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Au départ, semaine 4 et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NRG Oncology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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