Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opmærksomhedsgenoprettende terapi (ART)-baseret Virtual Reality-intervention for at imødegå kræftrelaterede kognitive svækkelser blandt brystkræftoverlevere

2. november 2022 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne undersøgelse skal vurdere gennemførligheden af ​​at bruge et Virtual Reality (VR) headset til at give naturbaseret Attention-Restorative Therapy (ART) som behandling for kognitiv svækkelse hos efterbehandlingskræftoverlevere. I ARTs fundament er troen på, at eksponering for naturen kan forbedre opmærksomheden ved fuldt ud at engagere en person i en sikker og afslappende oplevelse. Denne intervention bruger et VR-headset til at eksponere deltageren for naturen og samtidig overvinde nogle potentielle barrierer for naturbaserede interventioner som adgang, fysisk formåen og dårligt vejr. Målet med denne undersøgelse er at forstå, om folk er villige til at bruge VR-headset til at opleve naturen virtuelt, om de finder det nyttigt med kræftrelaterede kognitive svækkelser (CRCI), og om de er tilfredse med at bruge det. Deltagerne vil blive bedt om at bruge selvstyringsmateriale (ugentlige hjemmetræningslogfiler, Oculus Go™ og online spørgeskemaer) i 6 uger. Efterforskere håber at bruge information fra denne lille gennemførlighedsundersøgelse til at studere effektiviteten af ​​interventionen i en større gruppe af kræftoverlevere og i sidste ende hjælpe kræftoverlevere, der kæmper med kognitive svækkelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥18
  • Stadie I-III brystkræft
  • Rapporterer en negativ ændring i kognitiv funktion siden deres kræftdiagnose og bedømmer deres kognitive træthed ved hjælp af et enkelt emne spørgsmål som ≥4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 i 1 måned eller mere.
  • Afsluttet primær behandling (kemoterapi, strålebehandling og/eller operation) ≥ 3 måneder, men ikke mere end 10 år før registrering.
  • Kan bruge samtidig adjuverende endokrin behandling og/eller HER2-målrettet behandling under undersøgelse.
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
  • Evne til at læse og skrive engelsk.
  • Evne til at være selvstændig i beslutningstagning. Skal svare Nej til "Har du en værge eller generel fuldmagt til juridiske transaktioner?"

Ekskluderingskriterier:

  • Andre terapier beregnet til at behandle CRCI (tilladt, hvis personen har været på dem i 30 dage før registrering, og dosis eller behandling forventes ikke at ændre sig, og CRCI forbliver tilstrækkeligt ukontrolleret i henhold til kriterier på 4 eller mere på en 0 til 10 skala).
  • Antidepressiva (tilladt, hvis personen har været på dem i 30 dage før registrering, og dosis eller behandling forventes ikke at ændre sig, og CRCI forbliver tilstrækkeligt ukontrolleret i henhold til inklusionskriterier).
  • Kronisk oral eller intravenøs systemisk steroidbrug (defineret som brugt på regelmæssig basis, eller som har et problem, der har krævet vedvarende brug af steroider i de sidste 180 dage i mere end 7 dage).
  • Psykiatrisk lidelse såsom svær depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni. (Defineret ud fra sygehistorie og/eller patientens egenrapport.)
  • Smerter, der kræver opioid smertestillende medicin.
  • Elektronisk implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker).
  • Anamnese med køresyge inden for 5 år før tilmelding vil kræve en tolerabilitetstest ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ART VR 3 gange/uge
ART VR øv i 30 minutter, derhjemme, 3 gange om ugen
Andet: Attention-restorative therapy (ART)-baseret virtual reality (VR)
Den ART-baserede VR-intervention vil blive leveret ved hjælp af en Oculus Go™, som er et kommercielt tilgængeligt, alt-i-et VR-headset med en håndholdt controller.
Eksperimentel: ART VR 4 gange/uge
ART VR øv i 30 minutter, hjemme, 4 gange om ugen
Andet: Attention-restorative therapy (ART)-baseret virtual reality (VR)
Den ART-baserede VR-intervention vil blive leveret ved hjælp af en Oculus Go™, som er et kommercielt tilgængeligt, alt-i-et VR-headset med en håndholdt controller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad (acceptabilitet)
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af ugentlige hjemmetræningslogfiler, hvor deltagerne registrerer hyppigheden og varigheden af ​​deres ART-VR-eksponering. Adhærens vil blive beregnet efter arm og er defineret i arm 1 som at bruge VR-interventionen ≥14,4 gange (≥432 minutter) i løbet af undersøgelsen. I arm 2 er adhærens defineret som at bruge VR-interventionen ≥19,2 gange (≥576 minutter) i løbet af undersøgelsen. Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis adhærensgraden er 80 % eller mere i den ene arm (eller begge arme).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: 6 uger
Inkluderet i nedslidningstællingen vil være alle, der ikke besvarer spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog) i uge 6 af undersøgelsen. Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis nedslidningsraten er 25 % eller mindre i begge arme (eller begge arme).
6 uger
Deltagererfaring vurderet ved hjælp af tematisk analyse
Tidsramme: 6 uger
I løbet af uge 6 vil forskningspersonale optage (enten via lyd eller HIPAA-kompatibel videoplatform) deltagernes svar på et sæt af 6 deltageroplevelsesspørgsmål. Svar vil blive transskriberet og gennemgået af to undersøgelsesteammedlemmer. Forskerholdet vil derefter forbinde koderne for at forsøge at identificere temaer for deltageroplevelse. Dataanalyse vil være funderet i teorien om tematisk analyse, som har vist sig at være en effektiv ramme til at afdække mening i kvalitative data.
6 uger
Effekt af intervention, målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (Fact-Cog) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 6
Fact-Cog er en skala med 37 punkter med 4 underskalaer (Perceived Cognitive Impairments, Impact of Perceived Cognitive Impairments on QoL, Comments from Other, Perceived Cognitive Abilities) med en 7-dages tilbagekaldelse. Effektstørrelser for FACT-Cog og subskalaerne vil blive beregnet for hver arm fra baseline til uge 6. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Ved baseline, uge ​​4 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NRG Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger