Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppmerksomhetsrestorativ terapi (ART)-basert virtuell virkelighetsintervensjon for å adressere kreftrelaterte kognitive svekkelser blant brystkreftoverlevere

2. november 2022 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne studien skal vurdere muligheten for å bruke et Virtual Reality (VR) headset for å gi naturbasert oppmerksomhetsrestorativ terapi (ART) som behandling for kognitiv svekkelse hos kreftoverlevere etter behandling. Ved ARTs stiftelse er troen på at eksponering for naturen kan forbedre oppmerksomheten ved å engasjere en person fullt ut i en trygg og avslappende opplevelse. Denne intervensjonen bruker et VR-headset for å eksponere deltakeren for naturen mens de overvinner noen potensielle barrierer for naturbaserte intervensjoner som tilgang, fysisk evne og dårlig vær. Målet med denne studien er å forstå om folk er villige til å bruke VR-hodesettene for å oppleve naturen virtuelt, om de finner det nyttig med kreftrelaterte kognitive svekkelser (CRCI) symptomer og om de er fornøyde med å bruke det. Deltakerne vil bli bedt om å bruke selvstyringsmateriell (ukentlig hjemmetreningslogg, Oculus Go™ og online spørreskjemaer) i 6 uker. Etterforskere håper å bruke informasjon fra denne lille mulighetsstudien til å studere effektiviteten av intervensjonen i en større gruppe kreftoverlevere og til slutt hjelpe kreftoverlevere som sliter med kognitive svekkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥18
  • Stadium I-III brystkreft
  • Rapporterer en negativ endring i kognitiv funksjon siden deres kreftdiagnose og rangerer deres kognitive tretthet ved å bruke et enkelt element spørsmål som ≥4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 i 1 måned eller mer.
  • Fullført primærbehandling (kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi) ≥ 3 måneder, men ikke mer enn 10 år før registrering.
  • Kan bruke samtidig adjuvant endokrin terapi og/eller HER2-målrettet terapi under studien.
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
  • Evne til å lese og skrive engelsk.
  • Evne til å være selvstendig i beslutningsprosesser. Må svare Nei på "Har du verge eller fullmakt for juridiske transaksjoner?"

Ekskluderingskriterier:

  • Andre terapier beregnet på å behandle CRCI (tillatt hvis personen har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling forventes ikke å endres, og CRCI forblir tilstrekkelig ukontrollert i henhold til kriterier på 4 eller mer på en 0 til 10 skala).
  • Antidepressiva (tillatt hvis personen har vært på dem i 30 dager før registrering, og dose eller behandling ikke forventes å endre seg, og CRCI forblir tilstrekkelig ukontrollert i henhold til inklusjonskriterier).
  • Kronisk oral eller intravenøs systemisk steroidbruk (definert som brukt på regelmessig basis eller som har et problem som har krevd pågående bruk av steroider i løpet av de siste 180 dagene i mer enn 7 dager).
  • Psykiatrisk lidelse som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse eller schizofreni. (Definert per sykehistorie og/eller pasientens egenrapport.)
  • Smerter som krever opioid smertestillende medisin.
  • Elektronisk implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker).
  • Historie med reisesyke innen 5 år før innmelding vil kreve en toleransetest ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ART VR 3 ganger/uke
ART VR øv i 30 minutter, hjemme, 3 ganger i uken
Annen: Oppmerksomhetsrestorativ terapi (ART)-basert virtuell virkelighet (VR)
Den ART-baserte VR-intervensjonen vil bli gitt ved hjelp av en Oculus Go™ som er et kommersielt tilgjengelig, alt-i-ett VR-headset med en håndholdt kontroller.
Eksperimentell: ART VR 4 ganger/uke
ART VR øv i 30 minutter, hjemme, 4 ganger i uken
Annen: Oppmerksomhetsrestorativ terapi (ART)-basert virtuell virkelighet (VR)
Den ART-baserte VR-intervensjonen vil bli gitt ved hjelp av en Oculus Go™ som er et kommersielt tilgjengelig, alt-i-ett VR-headset med en håndholdt kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad (akseptabilitet)
Tidsramme: 6 uker
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av ukentlige hjemmetreningslogger der deltakerne registrerer frekvensen og varigheten av deres ART-VR-eksponering. Overholdelse vil bli beregnet etter arm og er definert i arm 1 som å bruke VR-intervensjonen ≥14,4 ganger (≥432 minutter) i løpet av studien. I arm 2 er adherens definert som bruk av VR-intervensjon ≥19,2 ganger (≥576 minutter) i løpet av studien. Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis overholdelsesraten er 80 % eller mer i en av armene (eller begge armene).
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 6 uker
Inkludert i avgangstallene vil være alle som ikke gir svar på spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog) i løpet av uke 6 av studien. Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis utmattelsesraten er 25 % eller mindre i en av armene (eller begge armer).
6 uker
Deltakererfaring vurdert ved hjelp av tematisk analyse
Tidsramme: 6 uker
I løpet av uke 6 vil forskningspersonell ta opp (enten via lyd eller HIPAA-kompatibel videoplattform) deltakersvar på et sett med 6 deltakeropplevelsesspørsmål. Svarene vil bli transkribert og gjennomgått av to studieteammedlemmer. Forskerteamet vil deretter koble sammen kodene for å prøve å identifisere temaer for deltakeropplevelse. Dataanalyse vil være forankret i teorien om tematisk analyse, som har vist seg å være et effektivt rammeverk for å avdekke mening i kvalitative data.
6 uker
Effekt av intervensjon, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (Fact-Cog) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 6
Fact-Cog er en 37-elements skala med 4 underskalaer (Perceived Cognitive Impairments, Impact of Perceived Cognitive Impairments on QoL, Comments from Other, Perceived Cognitive Abilities) med en 7-dagers tilbakekalling. Effektstørrelser for FACT-Cog og subskalaer vil bli beregnet for hver arm fra baseline til uke 6. Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved baseline, uke 4 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NRG Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger