Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphony pro zotavení ze závislosti na opiátech (SOAR)

22. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Léčba závislosti na opioidech existuje, ale účinnost je ohrožena, když subjekty během léčby užívají nelegální opiáty. Míra opětovného použití během léčby může být vysoká a snížení nelegálního užívání opiátů během léčby se tak v poslední době stalo hlavním cílem politiky NIDA. 5minutová baterie udává číselnou pravděpodobnost, že pacient znovu použije nelegální opiáty během následujících 7–10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této středně velké klinické studie je otestovat hypotézu, že lékaři, kteří využívají výstup mobilního systému k úpravě dávkování buprenorfinu a metadonu, dosahují nižší míry opětovného použití opiátů než lékaři, kteří poskytují péči jako obvykle. Sekundárním cílem je prověřit použitelnost a vhodnost tohoto řešení pro lékaře s ohledem na použitelnost a rozsáhlé nasazení. Třetím a posledním cílem je změřit nákladovou efektivitu tohoto řešení z více hledisek. Pokud bude úspěšná, bude možné k léčbě OUD pomocí metadonu a buprenorfinu použít algoritmický přístup založený na měření, který u pacientů s OUD sníží míru opětovného použití a recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů (heroin a/nebo opioidy na předpis);
  • Vstoupili nebo vyjádřili jasný úmysl vstoupit do léčebného programu OUD, který předepisuje metadon nebo buprenorfin
  • Jakékoli pohlaví;
  • 18 let a více;
  • Užili opioidy jinak, než jak jsou výslovně předepsány, do třiceti dnů před udělením souhlasu;
  • V dostatečně dobrém celkovém zdraví;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle posouzení naším nástrojem pro hodnocení porozumění předmětu (subjekty, kterým chybí schopnost vyjádřit souhlas, nebudou zaregistrovány);
  • Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Účastníci studie.

  • Licencovaní MD zaměstnaní na příslušném pracovišti nebo u klinického partnera příslušného pracoviště, kde budou vystupovat jako účastníci a budou součástí léčebného týmu
  • V současné době praktikuje léčbu OUD buprenorfinem nebo metadonem;
  • Schopnost mluvit, číst a psát plynule anglicky a poskytovat informovaný souhlas v angličtině

Klinickí účastníci.

  • Licencovaný MSW, NP nebo MD; kteří nejsou součástí žádného léčebného týmu v rámci studie a mohou být zaměstnanci svých příslušných pracovišť nebo jiných léčebných zařízení.
  • V současné době praktikuje léčbu OUD buprenorfinem nebo metadonem;
  • Schopnost mluvit, číst a psát plynule anglicky a poskytovat informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Závažná lékařská, psychiatrická porucha nebo porucha užívání neopioidních látek, která by podle názoru lékaře ve studii činila účast ve studii rizikovou pro účastníka nebo by ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi bránila v dokončení studie. Příklady zahrnují: (a) invalidizující nebo terminální zdravotní onemocnění (např. nekompenzované srdeční selhání, cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater) podle lékařské anamnézy, kontroly systémů, fyzického vyšetření a/nebo laboratorních hodnocení;
  • Těžká, neléčená nebo nedostatečně léčená duševní porucha (např. aktivní psychóza, nekontrolované maniodepresivní onemocnění) podle anamnézy a/nebo klinického rozhovoru;
  • Současné těžké užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných depresivních nebo sedativních hypnotik bude pravděpodobně vyžadovat komplikovanou lékařskou detoxikaci (může být zahrnuta rutinní alkoholová a sedativní detoxikace);
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost;
  • Přítomnost bolesti dostatečně silné, aby vyžadovala průběžnou léčbu bolesti opioidy;
  • Čekající právní kroky nebo jiné důvody, které by jednotlivci mohly bránit v dokončení studie.
  • Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči
  • Kojení kojenců podle vlastního hodnocení.
  • Vězni, jak je definuje OHRP, jsou vyloučeni z účasti ve studii.
  • Jednotlivci, kteří dostávají rezidenční soudem nařízenou léčbu zneužívání návykových látek.

Účastníci studie.

  • žádný

Klinickí účastníci.

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci získají stejné zacházení, jako kdyby se do studie nezapojili
Experimentální: Smartphone se změnami dávky po použití
Účastníci budou mít na svém telefonu nainstalovanou aplikaci a budou muset vyplnit krátký dotazník a některé dny si zahrát 2-4minutovou hru.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) systém (baterie + platforma) jako nástroj pro úpravu dávkování MOUD pro snížení výpadků léčby.
Experimentální: Smartphone se změnami dávky před použitím
Účastníci budou mít na svém telefonu nainstalovanou aplikaci a budou muset vyplnit krátký dotazník a několik dní hrát 2-4minutovou hru.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) systém (baterie + platforma) jako nástroj pro úpravu dávkování MOUD pro snížení výpadků léčby.
Experimentální: Fokusová skupina se studijními lékaři
Lékaři studie byli požádáni o účast na fokusní skupině nebo rozhovorech 1:1, pokud se nemohli fokusové skupiny zúčastnit během prvního roku studie a jednou ročně ke konci 2., 3., 4. a 5. roku studie
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) systém (baterie + platforma) jako nástroj pro úpravu dávkování MOUD pro snížení výpadků léčby.
Experimentální: Cílová skupina s lékaři
Lékaři požádali o účast na rozhovoru 1:1 a samostatné fokusní skupině zhruba ve stejnou dobu. Před prvním strukturovaným rozhovorem s naším studijním týmem se zúčastníte 1-hodinového školení a seznámení se systémem SOAR s využitím syntetických nebo tréninkových dat.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) systém (baterie + platforma) jako nástroj pro úpravu dávkování MOUD pro snížení výpadků léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů sníží míru opětovného užívání nelegálních látek pomocí PREDIKTIVNÍHO DÁVKOVÁNÍ ve srovnání s běžnou léčbou (TAU).
Časové okno: Návštěva 1 měsíc, návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců
To se měří tak, že se každé dva týdny odebere jeden test na drogy ve slinách navíc k testování na drogy, které mohou absolvovat jako součást své klinické léčby. Jakmile budou vzorky slin získány, budou agregovány a každý týden odeslány k analýze hmotnostní spektrometrií. Primárním výsledkem z těchto údajů bude počet pozitivních toxikologických testů na nelegální opioidy. Tato data mají povahu počtu a jsou zkrácena na 0 i 12.
Návštěva 1 měsíc, návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad POSTUSE-DÁVKOVÁNÍ na míru opětovného použití ve vztahu k TAU
Časové okno: Návštěva 1 měsíc, návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců
To bude měřeno prostřednictvím vlastních zpráv prostřednictvím chytrého telefonu a vyhodnoceno náhodně naplánovanými vzdálenými drogovými screeny se vzorky slin.
Návštěva 1 měsíc, návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-00340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Na rozumnou žádost. Žádosti by měly být směrovány na Paul.glimcher@nyulangone.org Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení