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Smartphone per il recupero dalla dipendenza da oppiacei (SOAR)

22 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Esistono trattamenti per la dipendenza da oppioidi, ma l'efficacia è compromessa quando i soggetti usano oppiacei illeciti durante il trattamento. I tassi di riutilizzo durante il trattamento possono essere elevati e la riduzione dell'uso illecito di oppiacei durante il trattamento è quindi recentemente diventata uno dei principali obiettivi politici del NIDA. La batteria da 5 minuti indica la probabilità numerica che un paziente riutilizzi oppiacei illeciti entro i prossimi 7-10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico di media scala è testare l'ipotesi che i medici che utilizzano l'output del sistema mobile per regolare il dosaggio di buprenorfina e metadone raggiungano tassi di riutilizzo di oppiacei inferiori rispetto ai medici che forniscono assistenza come al solito. L'obiettivo secondario è esaminare l'usabilità e la desiderabilità di questa soluzione per i medici con un occhio all'usabilità e all'implementazione su larga scala. Il terzo e ultimo obiettivo è misurare l'efficacia in termini di costi di questa soluzione da più punti di vista. In caso di successo, sarà possibile utilizzare un approccio algoritmico e basato sulla misurazione al trattamento dell'OUD con metadone e buprenorfina, che riduce i tassi di riutilizzo e i tassi di ricaduta tra i pazienti affetti da OUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Stephen Ross, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (eroina e/o oppioidi da prescrizione);
  • Sono entrati, o hanno espresso una chiara intenzione di entrare, in un programma di trattamento dell'OUD che prescrive metadone o buprenorfina
  • Qualsiasi genere;
  • 18 anni di età e oltre;
  • Aver utilizzato oppioidi diversi da quelli specificatamente prescritti entro trenta giorni prima del consenso;
  • In buona salute generale;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto come valutato dal nostro strumento di valutazione della comprensione del soggetto (i soggetti privi della capacità di consenso non saranno iscritti);
  • In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Partecipanti allo studio medico.

  • Medico autorizzato impiegato dal rispettivo sito o presso un partner clinico del rispettivo sito, dove agiranno come partecipanti e faranno parte del team di trattamento
  • Attualmente praticante nel trattamento dell'OUD con buprenorfina o metadone;
  • In grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese e di fornire il consenso informato in inglese

Partecipanti clinici.

  • MSW, NP o MD con licenza; che non fanno parte di alcun team di trattamento all'interno dello studio e possono essere dipendenti dei rispettivi siti o altre strutture di trattamento.
  • Attualmente praticante nel trattamento dell'OUD con buprenorfina o metadone;
  • In grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese e di fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Grave disturbo da uso di sostanze mediche, psichiatriche o non oppioidi che, secondo il parere di un medico dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio pericolosa per il partecipante o comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio. Gli esempi includono: (a) Malattia medica invalidante o terminale (ad es. insufficienza cardiaca non compensata, cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale) valutata dall'anamnesi, dalla revisione dei sistemi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio;
  • Disturbo mentale grave, non trattato o trattato in modo inadeguato (ad es. Psicosi attiva, malattia maniaco-depressiva incontrollata) valutato dall'anamnesi e/o dal colloquio clinico;
  • Attuale uso grave di alcol, benzodiazepine o altri sedativi o sedativi ipnotici che potrebbero richiedere una complicata disintossicazione medica (possono essere incluse alcol di routine e disintossicazioni sedative);
  • Ideazione suicida o omicida che richiede attenzione immediata;
  • Presenza di dolore di gravità sufficiente da richiedere una gestione continua del dolore con oppioidi;
  • Azione legale in corso o altri motivi che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio.
  • Gravidanza valutata mediante test di gravidanza sulle urine
  • L'allattamento al seno dei neonati, come valutato dall'autovalutazione.
  • I detenuti, come definiti dall'OHRP, sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Individui che ricevono un trattamento per abuso di sostanze ordinato dal tribunale residenziale.

Partecipanti allo studio medico.

  • nessuno

Partecipanti clinici.

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento come se non avessero aderito allo studio
Sperimentale: Smartphone con modifiche della dose dopo l'uso
I partecipanti avranno un'app installata sul proprio telefono e dovranno completare un breve questionario e alcuni giorni giocare a un gioco di 2-4 minuti.
Altro: App per smartphone
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batteria + piattaforma) come strumento per regolare i dosaggi di MOUD per ridurre l'abbandono del trattamento.
Sperimentale: Smartphone con modifiche della dose prima dell'uso
I partecipanti avranno un'app installata sul proprio telefono e dovranno completare un breve questionario e alcuni giorni per giocare a un gioco di 2-4 minuti.
Altro: App per smartphone
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batteria + piattaforma) come strumento per regolare i dosaggi di MOUD per ridurre l'abbandono del trattamento.
Sperimentale: Focus group con Study Physicans
I medici dello studio hanno chiesto di partecipare a una sessione di focus group o interviste 1:1 se impossibilitati a partecipare al focus group durante il primo anno dello studio e una volta all'anno verso la fine degli anni 2, 3, 4 e 5 dello studio
Altro: App per smartphone
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batteria + piattaforma) come strumento per regolare i dosaggi di MOUD per ridurre l'abbandono del trattamento.
Sperimentale: Focus group con i medici
I medici hanno chiesto di partecipare a un'intervista 1:1 ea un focus group separato all'incirca nello stesso momento. Prima del primo colloquio strutturato con il nostro team di studio, parteciperai a una sessione di formazione e familiarizzazione di 1 ora con il sistema SOAR utilizzando dati sintetici o di formazione.
Altro: App per smartphone
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batteria + piattaforma) come strumento per regolare i dosaggi di MOUD per ridurre l'abbandono del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti ridurrà i tassi di riutilizzo di sostanze illecite con PREDICTIVE-DOSING rispetto al trattamento come al solito (TAU).
Lasso di tempo: Visita di 1 mese, visita di 3 mesi, visita di 6 mesi
Questo viene misurato raccogliendo un test antidroga salivare ogni due settimane in aggiunta a qualsiasi test antidroga che possono completare come parte del loro trattamento clinico. Una volta ottenuti i campioni di saliva, questi verranno aggregati e inviati settimanalmente per l'analisi mediante spettrometria di massa. L'esito primario di questi dati sarà il numero di test tossicologici positivi per gli oppioidi illeciti. Questi dati sono conteggiati in natura e troncati sia a 0 che a 12.
Visita di 1 mese, visita di 3 mesi, visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del POSTUSO-DOSAGGIO sui tassi di riutilizzo relativi al TAU
Lasso di tempo: Visita di 1 mese, visita di 3 mesi, visita di 6 mesi
Questo sarà misurato tramite autorapporti tramite lo smartphone e valutato mediante screening di farmaci remoti programmati in modo casuale con campioni di saliva.
Visita di 1 mese, visita di 3 mesi, visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-00340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Paul.glimcher@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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