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Smartphones para recuperação de dependência de opiáceos (SOAR)

22 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Existem tratamentos para dependência de opióides, mas a eficácia é comprometida quando os indivíduos usam opiáceos ilícitos durante o tratamento. As taxas de reutilização durante o tratamento podem ser altas e a redução do uso de opiáceos ilícitos durante o tratamento tornou-se recentemente um dos principais objetivos da política do NIDA. A bateria de 5 minutos indica a probabilidade numérica de um paciente reutilizar opiáceos ilícitos nos próximos 7 a 10 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal neste ensaio clínico de média escala é testar a hipótese de que os médicos que usam a saída do sistema móvel para ajustar a dosagem de buprenorfina e metadona atingem taxas de reutilização de opiáceos mais baixas do que os médicos que prestam cuidados como de costume. O objetivo secundário é examinar a usabilidade e conveniência desta solução para os médicos com vista à usabilidade e implantação em larga escala. O terceiro e último objetivo é medir a relação custo-benefício dessa solução a partir de várias perspectivas. Se for bem-sucedido, será possível empregar uma abordagem algorítmica e baseada em medição para o tratamento de OUD com metadona e buprenorfina, o que reduz as taxas de reutilização e as taxas de recaída entre os pacientes com OUD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Ainda não está recrutando
        • Rutgers University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Stephen Ross, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides (heroína e/ou opioides prescritos);
  • Entraram ou expressaram uma intenção clara de entrar em um programa de tratamento com OUD que prescreve metadona ou buprenorfina
  • Qualquer gênero;
  • 18 anos de idade e mais velhos;
  • Ter usado opioides além dos especificamente prescritos dentro de trinta dias antes do consentimento;
  • Com saúde geral suficientemente boa;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme avaliado por nossa Ferramenta de avaliação de compreensão do assunto (as pessoas que não têm a capacidade de consentir não serão inscritas);
  • Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Participantes do estudo-médico.

  • MD licenciado empregado pelo respectivo local, ou em um parceiro clínico do respectivo local, onde atuará como participante e fará parte da equipe de tratamento
  • Atualmente praticando o tratamento de OUD com Buprenorfina ou Metadona;
  • Capaz de falar, ler e escrever inglês fluentemente e fornecer consentimento informado em inglês

Participantes Clínicos.

  • MSW, NP ou MD licenciado; que não fazem parte de nenhuma equipe de tratamento dentro do estudo e podem ser funcionários de seus respectivos locais ou outras instalações de tratamento.
  • Atualmente praticando o tratamento de OUD com Buprenorfina ou Metadona;
  • Capaz de falar, ler e escrever inglês fluentemente e fornecer consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • Transtorno grave de uso de substâncias médicas, psiquiátricas ou não opióides que, na opinião de um médico do estudo, tornaria a participação no estudo perigosa para o participante ou comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo. Os exemplos incluem: (a) Doença médica incapacitante ou terminal (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, cirrose ou doença hepática em estágio terminal) avaliada por histórico médico, revisão de sistemas, exame físico e/ou avaliações laboratoriais;
  • Transtorno mental grave, não tratado ou tratado inadequadamente (por exemplo, psicose ativa, doença maníaco-depressiva não controlada) conforme avaliado pela história e/ou entrevista clínica;
  • Uso intenso atual de álcool, benzodiazepínico ou outro depressor ou hipnótico sedativo que provavelmente requer uma desintoxicação médica complicada (desintoxicações sedativas e alcoólicas de rotina podem ser incluídas);
  • Ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata;
  • Presença de dor de intensidade suficiente para exigir tratamento contínuo da dor com opioides;
  • Ação legal pendente ou outros motivos que possam impedir um indivíduo de concluir o estudo.
  • Gravidez avaliada por teste de gravidez de urina
  • Amamentação de lactentes, avaliada por autorrelato.
  • Prisioneiros, conforme definido pelo OHRP, são excluídos da participação no estudo.
  • Indivíduos que recebem tratamento residencial para abuso de substâncias ordenado pelo tribunal.

Participantes do estudo-médico.

  • nenhum

Participantes Clínicos.

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento habitual
Os participantes receberão o mesmo tratamento como se não tivessem aderido ao estudo
Experimental: Smartphone com alterações de dose após o uso
Os participantes terão um aplicativo instalado em seus telefones e deverão preencher um breve questionário e, em alguns dias, jogar um jogo de 2 a 4 minutos.
Outro: Aplicativo para smartphone
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + plataforma) como ferramenta para ajustar as dosagens do MOUD para reduzir o abandono do tratamento.
Experimental: Smartphone com alterações de dose antes de usar
Os participantes terão um aplicativo instalado em seus telefones e terão que preencher um breve questionário e alguns dias para jogar um jogo de 2 a 4 minutos.
Outro: Aplicativo para smartphone
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + plataforma) como ferramenta para ajustar as dosagens do MOUD para reduzir o abandono do tratamento.
Experimental: Grupo focal com médicos do estudo
Os médicos do estudo pediram para participar de uma sessão de grupo focal ou entrevistas 1:1 se não puderem comparecer ao grupo focal durante o primeiro ano do estudo e uma vez por ano no final dos anos 2, 3, 4 e 5 do estudo
Outro: Aplicativo para smartphone
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + plataforma) como ferramenta para ajustar as dosagens do MOUD para reduzir o abandono do tratamento.
Experimental: Grupo focal com médicos
Os médicos pediram para participar de uma entrevista 1:1 e de um grupo focal separado mais ou menos ao mesmo tempo. Antes da primeira entrevista estruturada com nossa equipe de estudo, você participará de uma sessão de treinamento e familiarização de 1 hora com o sistema SOAR usando dados sintéticos ou de treinamento.
Outro: Aplicativo para smartphone
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + plataforma) como ferramenta para ajustar as dosagens do MOUD para reduzir o abandono do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes reduzirá as taxas de reutilização de substâncias ilícitas com DOSAGEM PREDITIVA em relação ao tratamento usual (TAU).
Prazo: Visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses
Isso é medido pela coleta de um teste de drogas salivar a cada duas semanas, além de qualquer teste de drogas que eles possam concluir como parte de seu tratamento clínico. Uma vez obtidas as amostras de saliva, elas serão agregadas e enviadas semanalmente para análise por espectrometria de massa. O resultado primário desses dados será o número de testes toxicológicos positivos para opioides ilícitos. Esses dados são contados por natureza e truncados em 0 e 12.
Visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da DOSAGEM PÓS-USO nas taxas de reutilização em relação ao TAU
Prazo: Visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses
Isso será medido por meio de auto-relatos por meio do smartphone e avaliado por telas de drogas remotas agendadas aleatoriamente com amostras de saliva.
Visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-00340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Paul.glimcher@nyulangone.org Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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