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Teléfonos inteligentes para la recuperación de la adicción a los opiáceos (SOAR)

22 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Existen tratamientos para la adicción a los opiáceos, pero la eficacia se ve comprometida cuando los sujetos usan opiáceos ilícitos durante el tratamiento. Las tasas de reutilización durante el tratamiento pueden ser altas y, por lo tanto, la reducción del uso ilícito de opiáceos durante el tratamiento se ha convertido recientemente en un objetivo importante de la política del NIDA. La batería de 5 minutos indica la probabilidad numérica de que un paciente reutilice opiáceos ilícitos en los próximos 7 a 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico de mediana escala es probar la hipótesis de que los médicos que usan la salida del sistema móvil para ajustar la dosificación de buprenorfina y metadona logran tasas de reutilización de opiáceos más bajas que los médicos que brindan atención habitual. El objetivo secundario es examinar la usabilidad y la conveniencia de esta solución para los médicos con miras a la usabilidad y la implementación a gran escala. El tercer y último objetivo es medir la rentabilidad de esta solución desde múltiples perspectivas. Si tiene éxito, será posible emplear un enfoque algorítmico y basado en mediciones para el tratamiento de OUD con metadona y buprenorfina que reduzca las tasas de reutilización y las tasas de recaída entre los pacientes con OUD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Aún no reclutando
        • Rutgers University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Stephen Ross, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de opioides (heroína y/u opioides recetados);
  • Haber ingresado, o expresado una clara intención de ingresar, en un programa de tratamiento de OUD que prescribe metadona o buprenorfina
  • Cualquier género;
  • 18 años de edad y mayores;
  • Haber usado opioides que no sean los recetados específicamente dentro de los treinta días anteriores al consentimiento;
  • En estado de salud general suficientemente bueno;
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo evaluado por nuestra Herramienta de evaluación de comprensión del sujeto (no se inscribirán los sujetos que carezcan de la capacidad de dar su consentimiento);
  • Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Participantes médicos del estudio.

  • Médico con licencia empleado por el sitio respectivo, o en un socio clínico del sitio respectivo, donde actuarán como participantes y serán parte del equipo de tratamiento.
  • Actualmente ejerce en el tratamiento de OUD con buprenorfina o metadona;
  • Capaz de hablar, leer y escribir inglés con fluidez y dar su consentimiento informado en inglés

Participantes clínicos.

  • MSW, NP o MD con licencia; que no forman parte de ningún equipo de tratamiento dentro del estudio y pueden ser empleados de sus respectivos sitios u otras instalaciones de tratamiento.
  • Actualmente ejerce en el tratamiento de OUD con buprenorfina o metadona;
  • Capaz de hablar, leer y escribir inglés con fluidez y dar su consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

Pacientes:

  • Trastorno grave por consumo de sustancias médicas, psiquiátricas o no opioides que, en opinión de un médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante o comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio. Los ejemplos incluyen: (a) Enfermedad médica incapacitante o terminal (p. ej., insuficiencia cardíaca no compensada, cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal) evaluada por historial médico, revisión de sistemas, examen físico y/o evaluaciones de laboratorio;
  • Trastorno mental grave, no tratado o tratado inadecuadamente (p. ej., psicosis activa, enfermedad maníaco-depresiva no controlada) según lo evaluado por la historia y/o entrevista clínica;
  • Consumo grave actual de alcohol, benzodiacepinas u otros depresores o hipnóticos sedantes que probablemente requieran una desintoxicación médica complicada (se pueden incluir desintoxicaciones rutinarias de alcohol y sedantes);
  • Ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata;
  • Presencia de dolor de suficiente gravedad como para requerir un tratamiento continuo del dolor con opioides;
  • Acción legal pendiente u otras razones que podrían impedir que una persona complete el estudio.
  • Embarazo evaluado mediante pruebas de embarazo en orina
  • Lactancia materna de lactantes, evaluada por autoinforme.
  • Los reclusos, tal como los define la OHRP, están excluidos de la participación en el estudio.
  • Individuos que reciben tratamiento residencial por abuso de sustancias ordenado por un tribunal.

Participantes médicos del estudio.

  • ninguno

Participantes clínicos.

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento habitual
Los participantes recibirán el mismo trato que si no se hubieran unido al estudio
Experimental: Smartphone con cambios de dosis después de usar
Los participantes tendrán una aplicación instalada en su teléfono y tendrán que completar un breve cuestionario y algunos días jugar un juego de 2 a 4 minutos.
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batería + plataforma) como herramienta de ajuste de dosis de MOUD para reducir el abandono del tratamiento.
Experimental: Smartphone con cambios de dosis antes de usar
Los participantes tendrán una aplicación instalada en su teléfono y tendrán que completar un breve cuestionario y algunos días jugar un juego de 2 a 4 minutos.
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batería + plataforma) como herramienta de ajuste de dosis de MOUD para reducir el abandono del tratamiento.
Experimental: Grupo de discusión con médicos del estudio
Se pidió a los médicos del estudio que participaran en una sesión de grupo focal o entrevistas 1:1 si no podían asistir al grupo focal durante el primer año del estudio y una vez al año hacia el final de los años 2, 3, 4 y 5 del estudio.
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batería + plataforma) como herramienta de ajuste de dosis de MOUD para reducir el abandono del tratamiento.
Experimental: Grupo de enfoque con médicos
A los médicos se les pidió participar en una entrevista 1:1 y en un grupo de enfoque separado aproximadamente al mismo tiempo. Antes de la primera entrevista estructurada con nuestro equipo de estudio, participará en una sesión de capacitación y familiarización de 1 hora con el sistema SOAR utilizando datos sintéticos o de capacitación.
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batería + plataforma) como herramienta de ajuste de dosis de MOUD para reducir el abandono del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes reducirá las tasas de reutilización de sustancias ilícitas con la DOSIFICACIÓN PREDICTIVA en relación con el tratamiento habitual (TAU).
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes, visita de 3 meses, visita de 6 meses
Esto se mide recolectando una prueba de drogas en saliva cada dos semanas además de cualquier prueba de drogas que puedan completar como parte de su tratamiento clínico. Una vez obtenidas las muestras de saliva, se agregarán y se enviarán semanalmente para su análisis por espectrometría de masas. El resultado principal de estos datos será el número de pruebas toxicológicas positivas para opioides ilícitos. Estos datos son de naturaleza contable y se truncan tanto en 0 como en 12.
Visita de 1 mes, visita de 3 meses, visita de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la DOSIFICACIÓN POSTUSO en las tasas de reutilización en relación con TAU
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes, visita de 3 meses, visita de 6 meses
Esto se medirá a través de autoinformes a través del teléfono inteligente y se evaluará mediante pruebas remotas de drogas programadas al azar con muestras de saliva.
Visita de 1 mes, visita de 3 meses, visita de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-00340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Paul.glimcher@nyulangone.org Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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