Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphones til genopretning af opiatafhængighed (SOAR)

22. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Behandlinger for opioidafhængighed findes, men effektiviteten er kompromitteret, når forsøgspersoner bruger ulovlige opiater under behandlingen. Genbrugsraterne under behandling kan være høje, og reduktion af ulovlig opiatbrug under behandling er således for nylig blevet et vigtigt NIDA-politisk mål. Batteriet på 5 minutter angiver den numeriske sandsynlighed for, at en patient vil genbruge ulovlige opiater inden for de næste 7-10 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål i dette mellemskala kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at klinikere, der bruger outputtet fra det mobile system til at justere buprenorphin- og metadondoseringen, opnår lavere opiatgenbrugsrater end læger, der yder pleje-som-sædvanligt. Det sekundære mål er at undersøge anvendeligheden og ønskværdigheden af ​​denne løsning for klinikere med øje for brugervenlighed og storskala implementering. Det tredje og sidste mål er at måle omkostningseffektiviteten af ​​denne løsning fra flere perspektiver. Hvis det lykkes, vil det være muligt at anvende en algoritmisk og målebaseret tilgang til OUD-behandling med metadon og buprenorphin, som reducerer antallet af genbrug og tilbagefald blandt OUD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Opfyld DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser (heroin og/eller receptpligtige opioider);
  • Har gået ind i eller udtrykt en klar hensigt om at deltage i et OUD-behandlingsprogram, der ordinerer enten metadon eller buprenorphin
  • Ethvert køn;
  • 18 år og ældre;
  • Har brugt andre opioider end specifikt foreskrevet inden for tredive dage før samtykke;
  • Ved god nok generel sundhed;
  • Kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke som vurderet af vores værktøj til vurdering af emneforståelse (emner, der mangler evnen til at give samtykke, vil ikke blive tilmeldt);
  • Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studie-læge deltagere.

  • Licenseret MD ansat af det respektive sted eller hos en klinisk partner på det respektive sted, hvor de vil fungere som deltagere og være en del af behandlingsteamet
  • Praktiserer i øjeblikket i behandling af OUD med enten buprenorphin eller metadon;
  • Kunne tale, læse og skrive engelsk flydende og give informeret samtykke på engelsk

Kliniker deltagere.

  • Licenseret MSW, NP eller MD; som ikke er en del af noget behandlingsteam i undersøgelsen og kan være ansatte på deres respektive steder eller andre behandlingsfaciliteter.
  • Praktiserer i øjeblikket i behandling af OUD med enten buprenorphin eller metadon;
  • Kunne tale, læse og skrive engelsk flydende og give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller ikke-opioid stofmisbrugsforstyrrelse, der efter en undersøgelseslæges mening ville gøre undersøgelsesdeltagelsen farlig for deltageren eller kompromittere undersøgelsens resultater eller ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen. Eksempler inkluderer: (a) Invaliderende eller terminal medicinsk sygdom (f.eks. ukompenseret hjertesvigt, skrumpelever eller leversygdom i slutstadiet) som vurderet ved sygehistorie, gennemgang af systemer, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger;
  • Alvorlig, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret maniodepressiv sygdom) vurderet ved historie og/eller klinisk interview;
  • Nuværende alvorlig alkohol, benzodiazepin eller anden depressiv eller beroligende hypnotisk brug, der sandsynligvis kræver en kompliceret medicinsk afgiftning (rutinemæssig alkohol og beroligende afgiftning kan være inkluderet);
  • Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed;
  • Tilstedeværelse af smerte af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve vedvarende smertebehandling med opioider;
  • Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre en person i at gennemføre undersøgelsen.
  • Graviditet vurderet ved uringraviditetstest
  • Amning af spædbørn, vurderet ved selvrapportering.
  • Fanger, som defineret af OHRP, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der modtager stofmisbrugsbehandling, der er dømt af en domstol.

Studie-læge deltagere.

  • ingen

Kliniker deltagere.

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage den samme behandling, som hvis de ikke havde deltaget i undersøgelsen
Eksperimentel: Smartphone med dosisændringer efter brug
Deltagerne vil have en app installeret på deres telefon og skal udfylde et kort spørgeskema og nogle dage spille et 2-4 minutters spil.
Andet: Smartphone app
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + platform) som et værktøj til justering af MOUD-doseringer for at reducere behandlingsfrafald.
Eksperimentel: Smartphone med dosisændringer før brug
Deltagerne vil have en app installeret på deres telefon og skal udfylde et kort spørgeskema og nogle dage til at spille et 2-4 minutters spil.
Andet: Smartphone app
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + platform) som et værktøj til justering af MOUD-doseringer for at reducere behandlingsfrafald.
Eksperimentel: Fokusgruppe med Studielæger
Undersøgelseslæger bedt om at deltage i en fokusgruppesession eller 1:1-interviews, hvis de ikke var i stand til at deltage i fokusgruppen i løbet af studiets første år og en gang årligt mod slutningen af ​​studiets år 2, 3, 4 og 5.
Andet: Smartphone app
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + platform) som et værktøj til justering af MOUD-doseringer for at reducere behandlingsfrafald.
Eksperimentel: Fokusgruppe med klinikere
Klinikere bad om at deltage i et 1:1-interview og en separat fokusgruppe på nogenlunde samme tid. Forud for det første strukturerede interview med vores studieteam, vil du deltage i en 1-times træning og fortrolighedssession med SOAR-systemet ved hjælp af syntetiske eller træningsdata.
Andet: Smartphone app
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + platform) som et værktøj til justering af MOUD-doseringer for at reducere behandlingsfrafald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter vil reducere antallet af genbrug af ulovlige stoffer med PREDIKTIV DOSERING i forhold til behandling som sædvanlig (TAU).
Tidsramme: 1 måneds besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg
Dette måles ved at indsamle en spytmedicintest hver anden uge ud over enhver medicintest, de måtte gennemføre som en del af deres kliniske behandling. Når spytprøver er opnået, vil de blive aggregeret og sendt ugentligt til analyse ved massespektrometri. Det primære resultat fra disse data vil være antallet af toksikologiske tests positive for ulovlige opioider. Disse data er tælle i naturen og afkortet til både 0 og 12.
1 måneds besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​POSTUSE-DOSERING på genbrugsrater i forhold til TAU
Tidsramme: 1 måneds besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg
Dette vil blive målt gennem selvrapporter gennem smartphonen og vurderet ved tilfældigt planlagte, fjerntliggende lægemiddelskærme med spytprøver.
1 måneds besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-00340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Paul.glimcher@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger