Smartphones zur Genesung von Opiatsucht (SOAR)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Paul Glimcher
- Telefonnummer: 212-263-8167
- E-Mail: paul.glimcher@nyulangone.org
Studienorte
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Noch keine Rekrutierung
- Rutgers University
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Kontakt:
- Anna Konova, MD
- Telefonnummer: 929-390-8905
- E-Mail: anna.konova@rutgers.edu
-
Hauptermittler:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone
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Hauptermittler:
- Stephen Ross, MD
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Kontakt:
- Paul Glimcher
- Telefonnummer: 212-263-8167
- E-Mail: paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörungen (Heroin und/oder verschreibungspflichtige Opioide);
- Sie haben an einem OUD-Behandlungsprogramm teilgenommen oder die klare Absicht bekundet, an einem solchen teilzunehmen, das entweder Methadon oder Buprenorphin verschreibt
- Jedes Geschlecht;
- 18 Jahre und älter;
- Innerhalb von dreißig Tagen vor der Einwilligung andere als die ausdrücklich verschriebenen Opioide verwendet haben;
- In ausreichend guter allgemeiner Gesundheit;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wie sie von unserem Testsubjekt-Verständnis-Bewertungstool bewertet wird (Probanden, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt, werden nicht aufgenommen);
- In der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Studienärztliche Teilnehmer.
- Lizenzierte MD, die am jeweiligen Standort oder bei einem klinischen Partner des jeweiligen Standorts angestellt sind, wo sie als Teilnehmer fungieren und Teil des Behandlungsteams sind
- Praktiziert derzeit in der Behandlung von OUD mit entweder Buprenorphin oder Methadon;
- In der Lage, Englisch fließend zu sprechen, zu lesen und zu schreiben und eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
Klinikteilnehmer.
- Lizenziertes MSW, NP oder MD; die keinem Behandlungsteam innerhalb der Studie angehören und Mitarbeiter ihrer jeweiligen Zentren oder anderen Behandlungseinrichtungen sein können.
- Praktiziert derzeit in der Behandlung von OUD mit entweder Buprenorphin oder Methadon;
- In der Lage, Englisch fließend zu sprechen, zu lesen und zu schreiben und eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder nicht opioide Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht eines Studienarztes die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studie abzuschließen. Beispiele hierfür sind: (a) Behinderung oder unheilbare medizinische Erkrankung (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium), wie anhand der Krankengeschichte, Überprüfung der Systeme, körperlichen Untersuchung und/oder Laborbeurteilungen festgestellt;
- Schwere, unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Störung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte manisch-depressive Erkrankung) gemäß Anamnese und/oder klinischem Interview;
- Aktueller starker Konsum von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden oder sedierenden Hypnotika, die wahrscheinlich eine komplizierte medizinische Entgiftung erfordern (routinemäßige Entgiftungen von Alkohol und Beruhigungsmitteln können eingeschlossen sein);
- Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern;
- Vorhandensein von Schmerzen von ausreichender Schwere, um eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioiden zu erfordern;
- Ausstehende rechtliche Schritte oder andere Gründe, die eine Person daran hindern könnten, die Studie abzuschließen.
- Schwangerschaft wie durch Urin-Schwangerschaftstests festgestellt
- Stillen von Säuglingen nach Selbstauskunft.
- Gefangene im Sinne des OHRP sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die eine gerichtlich angeordnete Drogenmissbrauchsbehandlung erhalten.
Studienärztliche Teilnehmer.
- keiner
Klinikteilnehmer.
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung, als ob sie nicht an der Studie teilgenommen hätten
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Experimental: Smartphone mit Dosisänderungen nach der Anwendung
Die Teilnehmer haben eine App auf ihrem Telefon installiert und müssen einen kurzen Fragebogen ausfüllen und an manchen Tagen ein 2-4-minütiges Spiel spielen.
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SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery)-System (Batterie + Plattform) als Werkzeug zur Anpassung der MOUD-Dosierungen, um Behandlungsabbrüche zu reduzieren.
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Experimental: Smartphone mit Dosisänderungen vor der Verwendung
Die Teilnehmer haben eine App auf ihrem Telefon installiert und müssen einen kurzen Fragebogen ausfüllen und an einigen Tagen ein 2-4-minütiges Spiel spielen.
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SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery)-System (Batterie + Plattform) als Werkzeug zur Anpassung der MOUD-Dosierungen, um Behandlungsabbrüche zu reduzieren.
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Experimental: Fokusgruppe mit Studienärzten
Studienärzte baten darum, an einer Fokusgruppensitzung oder 1:1-Interviews teilzunehmen, wenn sie während des ersten Jahres der Studie und einmal jährlich gegen Ende der Jahre 2, 3, 4 und 5 der Studie nicht an der Fokusgruppe teilnehmen konnten
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SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery)-System (Batterie + Plattform) als Werkzeug zur Anpassung der MOUD-Dosierungen, um Behandlungsabbrüche zu reduzieren.
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Experimental: Fokusgruppe mit Klinikern
Die Kliniker baten darum, ungefähr gleichzeitig an einem 1:1-Interview und einer separaten Fokusgruppe teilzunehmen.
Vor dem ersten strukturierten Interview mit unserem Studienteam nehmen Sie an einer 1-stündigen Trainings- und Einarbeitungssitzung mit dem SOAR-System unter Verwendung von synthetischen oder Trainingsdaten teil.
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SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery)-System (Batterie + Plattform) als Werkzeug zur Anpassung der MOUD-Dosierungen, um Behandlungsabbrüche zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten wird die Wiederverwendungsraten illegaler Substanzen mit PREDICTIVE-DOSING im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) reduzieren.
Zeitfenster: 1 Monat Besuch, 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
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Dies wird gemessen, indem alle zwei Wochen zusätzlich zu allen Drogentests, die sie im Rahmen ihrer klinischen Behandlung durchführen, ein Speichel-Drogentest durchgeführt wird.
Sobald Speichelproben erhalten wurden, werden sie aggregiert und wöchentlich zur Analyse durch Massenspektrometrie gesendet.
Das primäre Ergebnis dieser Daten wird die Anzahl der toxikologischen Tests sein, die positiv auf illegale Opioide sind.
Diese Daten sind von Natur aus Zählwerte und werden sowohl bei 0 als auch bei 12 abgeschnitten.
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1 Monat Besuch, 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von POSTUSE-DOSING auf die Wiederverwendungsraten im Verhältnis zu TAU
Zeitfenster: 1 Monat Besuch, 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
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Dies wird durch Selbstberichte über das Smartphone gemessen und durch zufällig geplante, ferngesteuerte Drogenscreenings mit Speichelproben bewertet.
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1 Monat Besuch, 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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