Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphones voor herstel van opiaatverslaving (SOAR)

22 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Er bestaan ​​behandelingen voor opioïdenverslaving, maar de effectiviteit komt in het gedrang wanneer proefpersonen tijdens de behandeling illegale opiaten gebruiken. Het percentage hergebruik tijdens de behandeling kan hoog zijn, en daarom is het terugdringen van het gebruik van illegale opiaten tijdens de behandeling recentelijk een belangrijk beleidsdoel van NIDA geworden. De batterijduur van 5 minuten geeft de numerieke waarschijnlijkheid aan dat een patiënt binnen de komende 7-10 dagen illegale opiaten zal hergebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze middelgrote klinische studie is het testen van de hypothese dat clinici die de output van het mobiele systeem gebruiken om de dosering van buprenorfine en methadon aan te passen, minder opiaat hergebruiken dan artsen die de gebruikelijke zorg verlenen. Het secundaire doel is om de bruikbaarheid en wenselijkheid van deze oplossing voor clinici te onderzoeken met het oog op bruikbaarheid en grootschalige inzet. Het derde en laatste doel is om de kosteneffectiviteit van deze oplossing vanuit meerdere perspectieven te meten. Als dit succesvol is, zal het mogelijk zijn om een ​​algoritmische en op metingen gebaseerde benadering van OUD-behandeling met methadon en buprenorfine toe te passen, waardoor hergebruik en terugval onder OUD-patiënten worden verminderd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
225

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Ross, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis (heroïne en/of voorgeschreven opioïden);
  • Zijn begonnen, of hebben duidelijk de intentie uitgesproken om deel te nemen aan een OUD-behandelingsprogramma dat methadon of buprenorfine voorschrijft
  • Elk geslacht;
  • 18 jaar en ouder;
  • Andere opioïden hebben gebruikt dan specifiek voorgeschreven binnen dertig dagen voorafgaand aan toestemming;
  • In een voldoende goede algemene gezondheid;
  • Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door onze Subject Comprehension Assessment Tool (proefpersonen die niet in staat zijn om toestemming te geven, worden niet ingeschreven);
  • In staat voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studiearts Deelnemers.

  • Gelicentieerde MD in dienst van de respectieve locatie, of bij een klinische partner van de respectieve locatie, waar zij zullen optreden als deelnemers en deel uitmaken van het behandelteam
  • Momenteel werkzaam in de behandeling van OUD met buprenorfine of methadon;
  • Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels

Klinische deelnemers.

  • Gelicentieerde MSW, NP of MD; die geen deel uitmaken van een behandelteam binnen het onderzoek en werknemers kunnen zijn van hun respectievelijke vestigingen of andere behandelfaciliteiten.
  • Momenteel werkzaam in de behandeling van OUD met buprenorfine of methadon;
  • Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • Ernstige medische, psychiatrische of niet-opioïdengebruiksstoornis die, naar de mening van een onderzoeksarts, deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou maken voor de deelnemer of onderzoeksresultaten zou compromitteren of zou verhinderen dat de deelnemer het onderzoek afrondt. Voorbeelden hiervan zijn: (a) invaliderende of terminale medische ziekte (bijv. niet-gecompenseerd hartfalen, cirrose of terminale leverziekte) zoals beoordeeld door medische geschiedenis, beoordeling van systemen, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumbeoordelingen;
  • Ernstige, onbehandelde of onvoldoende behandelde psychische stoornis (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde manisch-depressieve stoornis) zoals beoordeeld door anamnese en/of klinisch interview;
  • Huidig ​​​​ernstig gebruik van alcohol, benzodiazepine of ander depressivum of kalmerend hypnoticum waarvoor waarschijnlijk een gecompliceerde medische ontgifting nodig is (routinematige ontgifting van alcohol en sedativa kan inbegrepen zijn);
  • Suïcidale of moorddadige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen;
  • Aanwezigheid van pijn van voldoende ernst om voortdurende pijnbehandeling met opioïden te vereisen;
  • In afwachting van juridische stappen of andere redenen waardoor een persoon het onderzoek niet kan voltooien.
  • Zwangerschap zoals beoordeeld door zwangerschapstesten in de urine
  • Borstvoeding van zuigelingen, zoals beoordeeld door zelfrapportage.
  • Gedetineerden, zoals gedefinieerd door OHRP, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Individuen die een door de rechtbank bevolen behandeling voor middelenmisbruik ondergaan.

Studiearts Deelnemers.

  • geen

Klinische deelnemers.

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijk
Deelnemers krijgen dezelfde behandeling alsof ze niet aan het onderzoek hadden meegedaan
Experimenteel: Smartphone met dosisveranderingen na gebruik
Deelnemers krijgen een app op hun telefoon geïnstalleerd en moeten een korte vragenlijst invullen en op sommige dagen een spel van 2-4 minuten spelen.
Ander: Smartphone-app
SOAR-systeem (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterij + platform) als hulpmiddel voor het aanpassen van MOUD-doseringen om uitval van behandelingen te verminderen.
Experimenteel: Smartphone met dosisveranderingen voor gebruik
Deelnemers krijgen een app op hun telefoon geïnstalleerd en moeten een korte vragenlijst invullen en op sommige dagen een spel van 2-4 minuten spelen.
Ander: Smartphone-app
SOAR-systeem (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterij + platform) als hulpmiddel voor het aanpassen van MOUD-doseringen om uitval van behandelingen te verminderen.
Experimenteel: Focusgroep met Studieartsen
Studieartsen gevraagd om deel te nemen aan een focusgroepsessie of 1:1-interviews als ze de focusgroep niet konden bijwonen tijdens jaar één van de studie en eenmaal per jaar tegen het einde van jaar 2, 3, 4 en 5 van de studie
Ander: Smartphone-app
SOAR-systeem (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterij + platform) als hulpmiddel voor het aanpassen van MOUD-doseringen om uitval van behandelingen te verminderen.
Experimenteel: Focusgroep met clinici
Clinici vroegen om ongeveer tegelijkertijd deel te nemen aan een 1:1-interview en een aparte focusgroep. Voorafgaand aan het eerste gestructureerde interview met ons onderzoeksteam, neemt u deel aan een trainings- en vertrouwdmakingssessie van 1 uur met het SOAR-systeem met behulp van synthetische of trainingsgegevens.
Ander: Smartphone-app
SOAR-systeem (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterij + platform) als hulpmiddel voor het aanpassen van MOUD-doseringen om uitval van behandelingen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zal het hergebruik van illegale stoffen verminderen met PREDICTIVE-DOSING ten opzichte van de gebruikelijke behandeling (TAU).
Tijdsspanne: 1 maand bezoek, 3 maanden bezoek, 6 maanden bezoek
Dit wordt gemeten door elke twee weken een speekseltest af te nemen, naast eventuele drugstests die ze kunnen uitvoeren als onderdeel van hun klinische behandeling. Zodra speekselmonsters zijn verkregen, worden ze samengevoegd en wekelijks verzonden voor analyse door middel van massaspectrometrie. Het primaire resultaat van deze gegevens is het aantal toxicologische tests dat positief is voor illegale opioïden. Deze gegevens zijn tellend van aard en afgekapt bij zowel 0 als 12.
1 maand bezoek, 3 maanden bezoek, 6 maanden bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van POSTUSE-DOSERING op hergebruikpercentages ten opzichte van TAU te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand bezoek, 3 maanden bezoek, 6 maanden bezoek
Dit wordt gemeten door middel van zelfrapportage via de smartphone en beoordeeld door willekeurig geplande, externe drugsscreens met speekselmonsters.
1 maand bezoek, 3 maanden bezoek, 6 maanden bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-00340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Paul.glimcher@nyulangone.org Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen