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Smartphones pour la récupération de la dépendance aux opiacés (SOAR)

22 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Des traitements de la dépendance aux opiacés existent, mais leur efficacité est compromise lorsque les sujets consomment des opiacés illicites pendant le traitement. Les taux de réutilisation pendant le traitement peuvent être élevés, et la réduction de la consommation illicite d'opiacés pendant le traitement est donc récemment devenue un objectif politique majeur de la NIDA. La batterie de 5 minutes indique la probabilité numérique qu'un patient réutilise des opiacés illicites dans les 7 à 10 prochains jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique à mi-échelle est de tester l'hypothèse selon laquelle les cliniciens qui utilisent la sortie du système mobile pour ajuster le dosage de la buprénorphine et de la méthadone obtiennent des taux de réutilisation des opiacés inférieurs à ceux des médecins qui prodiguent les soins habituels. L'objectif secondaire est d'examiner la convivialité et l'opportunité de cette solution pour les cliniciens en vue de la convivialité et du déploiement à grande échelle. Le troisième et dernier objectif est de mesurer la rentabilité de cette solution sous plusieurs angles. En cas de succès, il sera possible d'employer une approche algorithmique et basée sur des mesures pour le traitement du TOU avec de la méthadone et de la buprénorphine, ce qui réduit les taux de réutilisation et les taux de rechute chez les patients atteints de TOU.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone
        • Chercheur principal:
          • Stephen Ross, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (héroïne et/ou opioïdes sur ordonnance) ;
  • Avoir entamé, ou exprimé une intention claire d'entrer, un programme de traitement OUD qui prescrit soit de la méthadone, soit de la buprénorphine
  • N'importe quel sexe ;
  • 18 ans et plus;
  • Avoir utilisé des opioïdes autres que ceux spécifiquement prescrits dans les trente jours précédant le consentement ;
  • En assez bonne santé générale ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit tel qu'évalué par notre outil d'évaluation de la compréhension du sujet (les sujets qui n'ont pas la capacité de consentir ne seront pas inscrits) ;
  • Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Participants à l'étude-médecins.

  • Médecin agréé employé par le site respectif ou chez un partenaire clinique du site respectif, où ils agiront en tant que participants et feront partie de l'équipe de traitement
  • Pratique actuellement dans le traitement de l'OUD avec de la buprénorphine ou de la méthadone ;
  • Capable de parler, lire et écrire couramment l'anglais et de fournir un consentement éclairé en anglais

Participants cliniciens.

  • Licence MSW, NP ou MD ; qui ne font partie d'aucune équipe de traitement au sein de l'étude et peuvent être des employés de leurs sites respectifs ou d'autres installations de traitement.
  • Pratique actuellement dans le traitement de l'OUD avec de la buprénorphine ou de la méthadone ;
  • Capable de parler, lire et écrire couramment l'anglais et de fournir un consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • Trouble médical, psychiatrique ou non opioïde grave lié à l'utilisation de substances qui, de l'avis d'un médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le participant ou compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude. Exemples : (a) Maladie invalidante ou terminale (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, cirrhose ou maladie hépatique en phase terminale) telle qu'évaluée par les antécédents médicaux, l'examen des systèmes, l'examen physique et/ou les évaluations de laboratoire ;
  • Trouble mental grave, non traité ou insuffisamment traité (par exemple, psychose active, maladie maniaco-dépressive non contrôlée) tel qu'évalué par les antécédents et/ou un entretien clinique ;
  • Consommation sévère actuelle d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs ou hypnotiques sédatifs susceptibles de nécessiter une désintoxication médicale compliquée (des désintoxications d'alcool et de sédatifs de routine peuvent être incluses) ;
  • Idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une attention immédiate ;
  • Présence de douleur d'une intensité suffisante pour nécessiter une gestion continue de la douleur avec des opioïdes ;
  • En attendant une action en justice ou d'autres raisons qui pourraient empêcher une personne de terminer l'étude.
  • Grossesse évaluée par un test de grossesse urinaire
  • Allaitement des nourrissons, tel qu'évalué par auto-évaluation.
  • Les détenus, tels que définis par l'OHRP, sont exclus de la participation à l'étude.
  • Personnes recevant un traitement résidentiel pour toxicomanie ordonné par le tribunal.

Participants à l'étude-médecins.

  • aucun

Participants cliniciens.

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants recevront le même traitement que s'ils n'avaient pas rejoint l'étude
Expérimental: Smartphone avec changement de dose après utilisation
Les participants auront une application installée sur leur téléphone et devront remplir un bref questionnaire et certains jours jouer à un jeu de 2 à 4 minutes.
Autre: Application smartphone
Système SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterie + plate-forme) comme outil d'ajustement des dosages MOUD pour réduire les abandons de traitement.
Expérimental: Smartphone avec changement de dose avant utilisation
Les participants auront une application installée sur leur téléphone et devront remplir un bref questionnaire et quelques jours pour jouer à un jeu de 2 à 4 minutes.
Autre: Application smartphone
Système SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterie + plate-forme) comme outil d'ajustement des dosages MOUD pour réduire les abandons de traitement.
Expérimental: Groupe de discussion avec les médecins de l'étude
Les médecins de l'étude ont été invités à participer à une séance de groupe de discussion ou à des entretiens 1: 1 s'ils ne pouvaient pas assister au groupe de discussion pendant la première année de l'étude et une fois par an vers la fin des années 2, 3, 4 et 5 de l'étude
Autre: Application smartphone
Système SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterie + plate-forme) comme outil d'ajustement des dosages MOUD pour réduire les abandons de traitement.
Expérimental: Groupe de discussion avec des cliniciens
Les cliniciens ont demandé de participer à un entretien individuel et à un groupe de discussion séparé à peu près au même moment. Avant le premier entretien structuré avec notre équipe d'étude, vous participerez à une session de formation et de familiarisation d'une heure avec le système SOAR à l'aide de données synthétiques ou de formation.
Autre: Application smartphone
Système SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterie + plate-forme) comme outil d'ajustement des dosages MOUD pour réduire les abandons de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients réduira les taux de réutilisation de substances illicites avec le DOSAGE PRÉDICTIF par rapport au traitement habituel (TAU).
Délai: Visite 1 mois, visite 3 mois, visite 6 mois
Ceci est mesuré en collectant un test de dépistage de drogue salivaire toutes les deux semaines en plus de tout test de dépistage de drogue qu'ils peuvent effectuer dans le cadre de leur traitement clinique. Une fois les échantillons de salive obtenus, ils seront agrégés et envoyés chaque semaine pour analyse par spectrométrie de masse. Le résultat principal de ces données sera le nombre de tests toxicologiques positifs pour les opioïdes illicites. Ces données sont de nature numérique et tronquées à la fois à 0 et à 12.
Visite 1 mois, visite 3 mois, visite 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de POSTUSE-DOSING sur les taux de réutilisation par rapport à TAU
Délai: Visite 1 mois, visite 3 mois, visite 6 mois
Cela sera mesuré par des auto-rapports via le smartphone et évalué par des dépistages de drogue à distance programmés au hasard avec des échantillons de salive.
Visite 1 mois, visite 3 mois, visite 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-00340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Paul.glimcher@nyulangone.org Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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