Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefoner for gjenoppretting av opiatavhengighet (SOAR)

22. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Behandlinger for opioidavhengighet finnes, men effektiviteten er kompromittert når forsøkspersoner bruker ulovlige opiater under behandling. Gjenbruksraten under behandling kan være høy, og reduksjon av ulovlig opiatbruk under behandling har derfor nylig blitt et viktig NIDA-politisk mål. 5-minutters batteriet indikerer den numeriske sannsynligheten for at en pasient vil gjenbruke ulovlige opiater i løpet av de neste 7-10 dagene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet i denne kliniske studien i mellomskala er å teste hypotesen om at klinikere som bruker utdataene fra det mobile systemet for å justere buprenorfin- og metadondosering oppnår lavere gjenbruksrater for opiater enn leger som gir omsorg-som-vanlig. Det sekundære målet er å undersøke brukervennligheten og ønskeligheten til denne løsningen for klinikere med et øye for brukervennlighet og storskala distribusjon. Det tredje og siste målet er å måle kostnadseffektiviteten til denne løsningen fra flere perspektiver. Hvis det lykkes, vil det være mulig å bruke en algoritmisk og målebasert tilnærming til OUD-behandling med metadon og buprenorfin som reduserer gjenbruksrater og tilbakefallsrater blant OUD-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Ross, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelser (heroin og/eller reseptbelagte opioider);
  • Har gått inn i, eller uttrykt en klar intensjon om å delta, et OUD-behandlingsprogram som foreskriver enten metadon eller buprenorfin
  • Ethvert kjønn;
  • 18 år og eldre;
  • Har brukt andre opioider enn spesifikt foreskrevet innen tretti dager før samtykke;
  • Ved god nok generell helse;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke som vurderes av vårt verktøy for vurdering av emneforståelse (emner som mangler evnen til å samtykke vil ikke bli registrert);
  • Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Studie-lege deltakere.

  • Lisensiert MD ansatt av det respektive nettstedet, eller hos en klinisk partner på det respektive stedet, hvor de vil fungere som deltakere og være en del av behandlingsteamet
  • Praktiserer for tiden i behandling av OUD med enten buprenorfin eller metadon;
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk flytende og gi informert samtykke på engelsk

Klinikerdeltakere.

  • Lisensiert MSW, NP eller MD; som ikke er en del av noe behandlingsteam i studien og kan være ansatte ved deres respektive steder eller andre behandlingsfasiliteter.
  • Praktiserer for tiden i behandling av OUD med enten buprenorfin eller metadon;
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk flytende og gi informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • Alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller ikke-opioid rusforstyrrelse som, etter en studieleges oppfatning, ville gjøre studiedeltakelsen farlig for deltakeren eller kompromittere studiefunnene eller hindre deltakeren i å fullføre studien. Eksempler inkluderer: (a) Invalidiserende eller uhelbredelig medisinsk sykdom (f.eks. ukompensert hjertesvikt, skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet) som vurderes ved medisinsk historie, gjennomgang av systemer, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger;
  • Alvorlig, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrollert manisk-depressiv sykdom) vurdert ved anamnese og/eller klinisk intervju;
  • Nåværende alvorlig alkohol, benzodiazepin eller annen depressiv eller beroligende hypnotisk bruk som sannsynligvis vil kreve en komplisert medisinsk avgiftning (rutinemessig alkohol- og beroligende avgiftning kan være inkludert);
  • Selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet;
  • Tilstedeværelse av smerte av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve kontinuerlig smertebehandling med opioider;
  • Avventende rettslige skritt eller andre grunner som kan hindre en person i å fullføre studien.
  • Graviditet vurdert ved uringraviditetstesting
  • Amming av spedbarn, vurdert ved egenrapportering.
  • Fanger, som definert av OHRP, er ekskludert fra deltakelse i studien.
  • Enkeltpersoner som mottar rusmiddelbehandling i henhold til en rettslig bolig.

Studie-lege deltakere.

  • ingen

Klinikerdeltakere.

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Deltakerne vil få samme behandling som om de ikke hadde blitt med i studien
Eksperimentell: Smarttelefon med doseendringer etter bruk
Deltakerne vil ha en app installert på telefonen og må fylle ut et kort spørreskjema og noen dager spille et 2-4 minutters spill.
Annen: Smartphone-app
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + plattform) som et verktøy for å justere MOUD-doser for å redusere behandlingsfrafall.
Eksperimentell: Smarttelefon med doseendringer før bruk
Deltakerne vil ha en app installert på telefonen og må fylle ut et kort spørreskjema og noen dager for å spille et 2-4 minutters spill.
Annen: Smartphone-app
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + plattform) som et verktøy for å justere MOUD-doser for å redusere behandlingsfrafall.
Eksperimentell: Fokusgruppe med Study Physicans
Studieleger ba om å delta i en fokusgruppeøkt eller 1:1-intervjuer hvis de ikke kunne delta i fokusgruppen i løpet av studiens første år og en gang årlig mot slutten av år 2, 3, 4 og 5 av studien.
Annen: Smartphone-app
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + plattform) som et verktøy for å justere MOUD-doser for å redusere behandlingsfrafall.
Eksperimentell: Fokusgruppe med klinikere
Klinikere ba om å delta i et 1:1-intervju og en egen fokusgruppe omtrent samtidig. Før det første strukturerte intervjuet med studieteamet vårt, vil du delta i en 1-times trenings- og kjennskapsøkt med SOAR-systemet ved hjelp av syntetiske eller treningsdata.
Annen: Smartphone-app
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + plattform) som et verktøy for å justere MOUD-doser for å redusere behandlingsfrafall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter vil redusere gjenbruksraten for ulovlige stoffer med PREDIKTIV DOSERING i forhold til behandling som vanlig (TAU).
Tidsramme: 1 måned besøk, 3 måneder besøk, 6 måneder besøk
Dette måles ved å samle inn én spytttest annenhver uke i tillegg til eventuell medikamenttesting de kan gjennomføre som en del av sin kliniske behandling. Når spyttprøver er oppnådd, vil de bli aggregert og sendt ukentlig for analyse med massespektrometri. Det primære resultatet fra disse dataene vil være antall toksikologiske tester positive for ulovlige opioider. Disse dataene er tellende i naturen og avkortet til både 0 og 12.
1 måned besøk, 3 måneder besøk, 6 måneder besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av POSTUSE-DOSERING på gjenbruksrater i forhold til TAU
Tidsramme: 1 måned besøk, 3 måneder besøk, 6 måneder besøk
Dette vil bli målt gjennom selvrapporter gjennom smarttelefonen og vurdert av tilfeldig planlagte, eksterne narkotikaskjermer med spyttprøver.
1 måned besøk, 3 måneder besøk, 6 måneder besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-00340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Paul.glimcher@nyulangone.org For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger