Смартфоны для избавления от опиатной зависимости (SOAR)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Paul Glimcher
- Номер телефона: 212-263-8167
- Электронная почта: paul.glimcher@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Еще не набирают
- Rutgers University
-
Контакт:
- Anna Konova, MD
- Номер телефона: 929-390-8905
- Электронная почта: anna.konova@rutgers.edu
-
Главный следователь:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone
-
Главный следователь:
- Stephen Ross, MD
-
Контакт:
- Paul Glimcher
- Номер телефона: 212-263-8167
- Электронная почта: paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов (героин и/или отпускаемые по рецепту опиоиды);
- Вступили или выразили явное намерение участвовать в программе лечения OUD, которая предписывает либо метадон, либо бупренорфин
- Любой пол;
- 18 лет и старше;
- Употребляли опиоиды, кроме специально предписанных, в течение тридцати дней до согласия;
- В достаточно хорошем общем состоянии здоровья;
- Способность предоставить письменное информированное согласие согласно оценке нашего Инструмента оценки понимания предмета (субъекты, не способные дать согласие, не будут зачислены);
- Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Участники исследования.
- Лицензированный врач, работающий в соответствующем учреждении или у клинического партнера соответствующего учреждения, где они будут выступать в качестве участников и быть частью лечебной команды.
- В настоящее время практикует лечение OUD бупренорфином или метадоном;
- Способность свободно говорить, читать и писать по-английски и давать информированное согласие на английском языке
Клиницисты Участники.
- Лицензия MSW, NP или MD; которые не входят в состав какой-либо лечебной бригады в рамках исследования и могут быть сотрудниками соответствующих центров или других лечебных учреждений.
- В настоящее время практикует лечение OUD бупренорфином или метадоном;
- Способность свободно говорить, читать и писать по-английски и давать информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
Пациенты:
- Серьезное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением неопиоидных психоактивных веществ, которое, по мнению врача-исследователя, может сделать участие в исследовании опасным для участника, поставить под угрозу результаты исследования или помешать участнику завершить исследование. Примеры включают: (a) инвалидизирующее или неизлечимое заболевание (например, некомпенсированную сердечную недостаточность, цирроз или терминальную стадию заболевания печени) по оценке анамнеза, осмотра систем, медицинского осмотра и/или лабораторных исследований;
- Тяжелое, нелеченое или неадекватно леченное психическое расстройство (например, активный психоз, неконтролируемый маниакально-депрессивный психоз) по оценке анамнеза и/или клинического опроса;
- Текущее тяжелое употребление алкоголя, бензодиазепинов или других депрессантов или седативных снотворных средств, вероятно, потребует сложной медицинской детоксикации (может быть включена рутинная алкогольная и седативная детоксикация);
- Суицидальные или убийственные мысли, требующие немедленного внимания;
- Наличие боли достаточной силы, требующей постоянного обезболивания опиоидами;
- Ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать человеку завершить исследование.
- Беременность по результатам анализа мочи на беременность
- Грудное вскармливание младенцев, по оценке самоотчета.
- Заключенные, как это определено OHRP, исключены из участия в исследовании.
- Лица, получающие лечение от наркозависимости по решению суда по месту жительства.
Участники исследования.
- никто
Клиницисты Участники.
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники получат такое же обращение, как если бы они не присоединились к исследованию.
|
|
|
Экспериментальный: Смартфон с изменением дозы после использования
У участников будет установлено приложение на телефоне, и они должны будут заполнить краткую анкету, а в некоторые дни сыграть в 2-4-минутную игру.
|
Система SOAR (смартфоны для лечения опиоидной зависимости) (аккумулятор + платформа) как инструмент для корректировки дозировок MOUD для снижения выбывания из лечения.
|
|
Экспериментальный: Смартфон с изменением дозы перед использованием
Участникам будет установлено приложение на телефон, они должны будут заполнить краткую анкету и несколько дней играть в 2-4-минутную игру.
|
Система SOAR (смартфоны для лечения опиоидной зависимости) (аккумулятор + платформа) как инструмент для корректировки дозировок MOUD для снижения выбывания из лечения.
|
|
Экспериментальный: Фокус-группа с врачами-исследователями
Врачей-исследователей попросили принять участие в сеансе фокус-группы или интервью 1:1, если они не могут присутствовать на фокус-группе в течение первого года исследования и один раз в год ближе к концу 2-го, 3-го, 4-го и 5-го года исследования.
|
Система SOAR (смартфоны для лечения опиоидной зависимости) (аккумулятор + платформа) как инструмент для корректировки дозировок MOUD для снижения выбывания из лечения.
|
|
Экспериментальный: Фокус-группа с клиницистами
Клиницисты попросили принять участие в интервью 1:1 и в отдельной фокус-группе примерно в одно и то же время.
Перед первым структурированным интервью с нашей исследовательской группой вы примете участие в часовом обучении и ознакомительном занятии с системой SOAR с использованием синтетических или обучающих данных.
|
Система SOAR (смартфоны для лечения опиоидной зависимости) (аккумулятор + платформа) как инструмент для корректировки дозировок MOUD для снижения выбывания из лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть пациентов снизит показатели повторного употребления запрещенных веществ с помощью PREDICTIVE-DOSING по сравнению с обычным лечением (TAU).
Временное ограничение: Визит на 1 месяц, визит на 3 месяца, визит на 6 месяцев
|
Это измеряется путем сбора одного анализа слюны на наркотики каждые две недели в дополнение к любому тесту на наркотики, который они могут пройти в рамках своего клинического лечения.
После получения образцов слюны они будут собираться и еженедельно отправляться на масс-спектрометрический анализ.
Основным результатом этих данных будет количество положительных токсикологических тестов на незаконные опиоиды.
Эти данные имеют счетный характер и усекаются как до 0, так и до 12.
|
Визит на 1 месяц, визит на 3 месяца, визит на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние POSTUSE-DOSING на показатели повторного использования по сравнению с TAU.
Временное ограничение: Визит на 1 месяц, визит на 3 месяца, визит на 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью самоотчетов через смартфон и оцениваться с помощью случайно запланированных удаленных проверок на наркотики с образцами слюны.
|
Визит на 1 месяц, визит на 3 месяца, визит на 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .