Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartfony do odzyskiwania uzależnienia od opiatów (SOAR)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Istnieją metody leczenia uzależnienia od opioidów, ale ich skuteczność jest ograniczona, gdy pacjenci używają nielegalnych opiatów podczas leczenia. Wskaźniki ponownego użycia podczas leczenia mogą być wysokie, a ograniczenie nielegalnego używania opiatów podczas leczenia stało się ostatnio głównym celem polityki NIDA. Bateria 5-minutowa wskazuje liczbowe prawdopodobieństwo, że pacjent ponownie użyje nielegalnych opiatów w ciągu najbliższych 7-10 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego średniej skali jest przetestowanie hipotezy, że klinicyści, którzy wykorzystują dane wyjściowe systemu mobilnego do dostosowania dawkowania buprenorfiny i metadonu, osiągają niższe wskaźniki ponownego użycia opiatów niż lekarze, którzy zapewniają zwykłą opiekę. Drugim celem jest zbadanie użyteczności i atrakcyjności tego rozwiązania dla klinicystów pod kątem użyteczności i wdrożenia na dużą skalę. Trzecim i ostatnim celem jest zmierzenie opłacalności tego rozwiązania z wielu perspektyw. Jeśli się powiedzie, możliwe będzie zastosowanie algorytmicznego i opartego na pomiarach podejścia do leczenia OUD metadonem i buprenorfiną, co zmniejszy wskaźniki ponownego użycia i nawrotów wśród pacjentów OUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
        • Główny śledczy:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (heroina i/lub opioidy na receptę);
  • przystąpiły lub wyraziły wyraźny zamiar wzięcia udziału w programie leczenia OUD, który przepisuje metadon lub buprenorfinę
  • Dowolna płeć;
  • ukończone 18 lat;
  • Używał opioidów innych niż te, które zostały wyraźnie przepisane w ciągu trzydziestu dni przed wyrażeniem zgody;
  • W wystarczająco dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z oceną naszego narzędzia oceny zrozumienia tematu (osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną zapisane);
  • Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Uczestnicy badania-lekarze.

  • Licencjonowany lekarz medycyny zatrudniony przez odpowiedni ośrodek lub partnera klinicznego odpowiedniego ośrodka, gdzie będą działać jako uczestnicy i być częścią zespołu terapeutycznego
  • Obecnie praktykuje w leczeniu OUD buprenorfiną lub metadonem;
  • Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim

Uczestnicy klinicyści.

  • Licencjonowany MSW, NP lub MD; którzy nie są częścią żadnego zespołu terapeutycznego w ramach badania i mogą być pracownikami odpowiednich ośrodków lub innych placówek terapeutycznych.
  • Obecnie praktykuje w leczeniu OUD buprenorfiną lub metadonem;
  • Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Poważne zaburzenie związane z używaniem substancji medycznych, psychiatrycznych lub nieopioidowych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym dla uczestnika lub podważyć wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania. Przykłady obejmują: (a) niepełnosprawność lub śmiertelną chorobę medyczną (np. niewyrównaną niewydolność serca, marskość wątroby lub schyłkową chorobę wątroby) ocenianą na podstawie historii medycznej, przeglądu systemów, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych;
  • Ciężkie, nieleczone lub niewłaściwie leczone zaburzenie psychiczne (np. czynna psychoza, niekontrolowana choroba maniakalno-depresyjna) oceniane na podstawie wywiadu i/lub wywiadu klinicznego;
  • Obecne nadużywanie alkoholu, benzodiazepiny lub innych środków depresyjnych lub uspokajających nasennych, które mogą wymagać skomplikowanej detoksykacji medycznej (rutynowe detoksykacje alkoholowe i uspokajające mogą obejmować);
  • Myśli samobójcze lub zabójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi;
  • Obecność bólu o na tyle dużym nasileniu, że wymaga stałego leczenia bólu za pomocą opioidów;
  • Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania.
  • Ciąża oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu
  • Karmienie piersią niemowląt na podstawie samoopisu.
  • Z udziału w badaniu wykluczeni są więźniowie w rozumieniu OHRP.
  • Osoby korzystające z nakazanego przez sąd leczenia uzależnień w miejscu zamieszkania.

Uczestnicy badania-lekarze.

  • nic

Uczestnicy klinicyści.

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani tak samo, jak gdyby nie uczestniczyli w badaniu
Eksperymentalny: Smartfon ze zmianą dawki po użyciu
Uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na swoim telefonie i będą musieli wypełnić krótki kwestionariusz, aw niektóre dni zagrają w 2-4-minutową grę.
Inny: Aplikacja na smartfona
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
Eksperymentalny: Smartfon ze zmianą dawki przed użyciem
Uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na swoim telefonie i będą musieli wypełnić krótki kwestionariusz i kilka dni, aby zagrać w 2-4-minutową grę.
Inny: Aplikacja na smartfona
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
Eksperymentalny: Grupa fokusowa z lekarzami prowadzącymi badania
Lekarze prowadzący badanie poproszeni o udział w sesji grupy fokusowej lub wywiadach 1:1, jeśli nie mogą uczestniczyć w grupie fokusowej w pierwszym roku badania i raz w roku pod koniec 2, 3, 4 i 5 roku badania
Inny: Aplikacja na smartfona
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
Eksperymentalny: Grupa fokusowa z klinicystami
Klinicyści poprosili o udział w wywiadzie 1: 1 i oddzielnej grupie fokusowej mniej więcej w tym samym czasie. Przed pierwszym ustrukturyzowanym wywiadem z naszym zespołem badawczym weźmiesz udział w 1-godzinnym szkoleniu i sesji zapoznawczej z systemem SOAR z wykorzystaniem danych syntetycznych lub szkoleniowych.
Inny: Aplikacja na smartfona
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zmniejszy wskaźniki ponownego użycia nielegalnych substancji dzięki PREDICTIVE-DOSING w stosunku do zwykłego leczenia (TAU).
Ramy czasowe: Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
Jest to mierzone poprzez pobieranie jednego testu na obecność narkotyków w ślinie co dwa tygodnie, oprócz wszelkich testów na obecność narkotyków, które mogą zostać wykonane w ramach leczenia klinicznego. Po pobraniu próbek śliny będą one agregowane i wysyłane co tydzień do analizy za pomocą spektrometrii mas. Głównym wynikiem tych danych będzie liczba pozytywnych testów toksykologicznych na obecność nielegalnych opioidów. Dane te mają charakter zliczania i są obcinane zarówno przy 0, jak i 12.
Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ POSTUSE-DOSING na wskaźniki ponownego użycia w stosunku do TAU
Ramy czasowe: Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie raportów własnych za pośrednictwem smartfona i ocenione za pomocą losowo zaplanowanych, zdalnych badań przesiewowych leków z próbkami śliny.
Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-00340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Paul.glimcher@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami