Älypuhelimet opiaattiriippuvuudesta toipumiseen (SOAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Glimcher
- Puhelinnumero: 212-263-8167
- Sähköposti: paul.glimcher@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Ei vielä rekrytointia
- Rutgers University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Konova, MD
- Puhelinnumero: 929-390-8905
- Sähköposti: anna.konova@rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone
-
Päätutkija:
- Stephen Ross, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Glimcher
- Puhelinnumero: 212-263-8167
- Sähköposti: paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Täytä opioidien käytön häiriön DSM-5-kriteerit (heroiini ja/tai reseptiopioidit);
- ovat osallistuneet tai ilmaisseet selkeän aikomuksensa osallistua OUD-hoitoohjelmaan, jossa määrätään joko metadonia tai buprenorfiinia
- Mikä tahansa sukupuoli;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- olet käyttänyt muita opioideja kuin nimenomaisesti määrättyjen 30 päivän kuluessa ennen suostumusta;
- Riittävän hyvässä yleiskunnossa;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus Aiheen ymmärtämisen arviointityökalumme arvioituna (henkilöitä, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, ei oteta mukaan)
- Pystyy puhumaan tarpeeksi englantia ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Opinto-lääkäri Osallistujat.
- Lisensoitu lääkäri, joka työskentelee vastaavassa paikassa tai vastaavan toimipaikan kliinisen kumppanin palveluksessa, jossa he toimivat osallistujina ja ovat osa hoitotiimiä
- Tällä hetkellä harjoittelee OUD:n hoitoa joko buprenorfiinilla tai metadonilla;
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia sujuvasti ja antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
Kliinikko Osallistujat.
- Lisensoitu MSW, NP tai MD; jotka eivät ole osa tutkimuksessa mukana olevaa hoitoryhmää ja voivat olla oman laitoksensa tai muiden hoitolaitosten työntekijöitä.
- Tällä hetkellä harjoittelee OUD:n hoitoa joko buprenorfiinilla tai metadonilla;
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia sujuvasti ja antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai ei-opioidisten päihteiden käyttöhäiriö, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta osallistujalle vaarallista tai vaarantaisi tutkimustuloksia tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun. Esimerkkejä ovat: (a) vammauttava tai terminaalinen lääketieteellinen sairaus (esim. kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus) sairaushistorian, järjestelmien tarkastelun, fyysisen kokeen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella arvioituna;
- Vaikea, hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielenterveyshäiriö (esim. aktiivinen psykoosi, hallitsematon maanis-depressiivinen sairaus) historian ja/tai kliinisen haastattelun perusteella arvioituna;
- Nykyinen vakava alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun masennuslääkkeen tai rauhoittavan unilääkkeen käyttö, joka todennäköisesti vaatii monimutkaista lääketieteellistä vieroitushoitoa (rutiininomaiset alkoholi- ja rauhoittavat detoksifikaatiot voivat sisältää);
- Itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä huomiota;
- Riittävän voimakkaan kivun esiintyminen edellyttää jatkuvaa kivunhallintaa opioideilla;
- Odottava oikeustoimi tai muut syyt, jotka voivat estää henkilöä suorittamasta tutkimusta.
- Raskaus virtsan raskaustestillä arvioituna
- Vauvojen imettäminen omaraportin perusteella arvioituna.
- OHRP:n määrittelemät vangit eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka saavat tuomioistuimen määräämää päihdehoitoa.
Opinto-lääkäri Osallistujat.
- ei mitään
Kliinikko Osallistujat.
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat saman kohtelun kuin jos he eivät olisi osallistuneet tutkimukseen
|
|
|
Kokeellinen: Älypuhelin, jossa annos muuttuu käytön jälkeen
Osallistujien puhelimeen on asennettu sovellus, ja heidän on täytettävä lyhyt kysely ja joinakin päivinä 2-4 minuutin peli.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) -järjestelmä (akku + alusta) työkaluna MOUD-annosten säätämiseen hoidon keskeyttämisen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelin annoksen muutoksilla ennen käyttöä
Osallistujien puhelimeen on asennettu sovellus, ja heidän on täytettävä lyhyt kysely ja muutama päivä pelatakseen 2-4 minuutin pelin.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) -järjestelmä (akku + alusta) työkaluna MOUD-annosten säätämiseen hoidon keskeyttämisen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Fokusryhmä Study Physicansin kanssa
Tutkimuslääkärit pyysivät osallistumaan fokusryhmäistuntoon tai 1:1 haastatteluihin, jos he eivät päässeet osallistumaan fokusryhmään tutkimuksen ensimmäisenä vuonna ja kerran vuodessa tutkimusvuosien 2, 3, 4 ja 5 loppupuolella.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) -järjestelmä (akku + alusta) työkaluna MOUD-annosten säätämiseen hoidon keskeyttämisen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Fokusryhmä kliinikkojen kanssa
Kliinikot pyysivät osallistumaan 1:1-haastatteluun ja erilliseen fokusryhmään suunnilleen samaan aikaan.
Ennen ensimmäistä strukturoitua haastattelua tutkimustiimimme kanssa osallistut 1 tunnin koulutukseen ja perehdyttämiseen SOAR-järjestelmään käyttämällä synteettistä tai koulutusdataa.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) -järjestelmä (akku + alusta) työkaluna MOUD-annosten säätämiseen hoidon keskeyttämisen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus vähentää laittomien aineiden uudelleenkäyttöastetta ENNUSTAVALLA ANNOSTUKSELLA verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailu, 3 kuukauden vierailu, 6 kuukauden käynti
|
Tämä mitataan keräämällä yksi syljen lääketesti kahden viikon välein niiden lääketestien lisäksi, jotka he voivat suorittaa osana kliinistä hoitoaan.
Kun sylkinäytteet on saatu, ne kootaan yhteen ja lähetetään viikoittain analysoitavaksi massaspektrometrialla.
Ensisijainen tulos näistä tiedoista on laittomille opioideille positiivisten toksikologisten testien määrä.
Nämä tiedot lasketaan luonnostaan ja typistetään sekä 0:sta että 12:sta.
|
1 kuukauden vierailu, 3 kuukauden vierailu, 6 kuukauden käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida POSTUSE-DOOSINGin vaikutusta uudelleenkäyttömääriin suhteessa TAU:hin
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailu, 3 kuukauden vierailu, 6 kuukauden käynti
|
Tämä mitataan älypuhelimen kautta tehtyjen itseraporttien avulla ja arvioidaan satunnaisesti ajoitetuilla etälääkkeillä sylkinäytteillä.
|
1 kuukauden vierailu, 3 kuukauden vierailu, 6 kuukauden käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .