Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha hlavy pro únik vzduchu laryngeální maskou a výkon u dětských pacientů (neutrální poloha, poloha při čichání a za čicháním) (SNIFFLMA)

19. května 2026 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Pozice hlavy pro únik vzduchu laryngeální maskou a výkon u dětských pacientů (neutrální poloha, poloha při čichání a za čicháním): prospektivní randomizovaná studie

Správná poloha hlavy pro zajištění dýchacích cest je považována za základ správné klinické praxe. Doporučená poloha hlavy pro všechny pacienty je horizontální poloha hlavy se zářezem tragus-to-sterna v linii. Toho lze dosáhnout u kojenců (do dvou let) podpíráním ramene, neutrálním polohováním hlavy u dětí mezi 2-8 (12) lety a tzv. „sniffing position“ (SP) u pacientů starších 12 let podložením hlavy (tj. s polštářem), abyste dosáhli správného zarovnání (tragus k zářezu na hrudní kosti). I když by to mohlo být považováno za zlatý standard, v současné době není k dispozici dostatek vysoce kvalitních dat založených na důkazech, která by potvrdila souvislost mezi lepším laryngeálním zobrazením během přímé laryngoskopie a polohou tragus-to-sternální zářez. Nedávno byla poloha „za čicháním“ popsána jako další elevace hlavy (ve srovnání s polohou čichání) u dospělých pacientů. Poloha za čicháním byla spojena s lepší vizualizací laryngeálního vstupu ve srovnání se standardní polohou čichání při běžném elektivním zajištění dýchacích cest dospělých (pacienti s podezřením nebo potvrzeným obtížným dýcháním byli vyloučeni). Hypotéza studie SNIFF LM spočívá v tom, že poloha čichání nebo dokonce poloha za čicháním by mohla být spojena s lepším výkonem laryngeální masky (nižší výskyt úniku vzduchu, LM snadnější zavedení) ve srovnání s neutrální polohou u dětských pacientů podstupujících elektivní dětskou anestezii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatričtí pacienti (mezi 2-18 lety) podstupující elektivní zajištění dýchacích cest bez předpokládaných/potvrzených obtížných dýchacích cest budou způsobilí k zařazení. U pacientů bude proveden screening způsobilosti během předanesteziologické návštěvy v anesteziologické vyšetřovně. Po informovaném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do 3 skupin (podle indukční polohy hlavy) - neutrální poloha hlavy (bez elevace hlavy, hlava podepřená dutým pěnovým kruhem, aby se zabránilo bočnímu pohybu hlavy), poloha čichání (podpěra hlavy s nafukovacím polštářem dosažení horizontálního in-line vyrovnání linie tragus-to-sternální zářez) a za polohou čichání (dalších 25% zvýšení podpory hlavy ve srovnání s polohou čichání). Randomizaci provede Ústav biostatistiky a analýzy ve formě zapečetěných obálek. Rozdělení do skupin bude 1:1:1. Po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován do 3 skupin. Před úvodem do anestezie bude hlava pacienta umístěna do předem definované polohy podle výsledků randomizace. Indukce anestezie může být inhalační nebo intravenózní cestou. Po navození anestezie bude laryngeální maska ​​zavedena do zvolené polohy. Po nasazení laryngeální masky, stabilizaci vitálních funkcí a hloubky anestezie bude měření zahájeno do 5 minut. Po jedné minutě ventilace budou zaznamenány 3 únikové objemy (inspirace - výdechový dechový objem) spolu s maximálním tlakem v dýchacích cestách (3 měření) (budou analyzovány střední objem a střední tlak). Hlava pacienta bude přemístěna do 2. polohy a po jedné minutě ventilace se zaznamená objem úniku a tlak v dýchacích cestách, jak bylo popsáno výše, po měření se poloha hlavy přemístí do 3. polohy a měření se zopakuje. Bude zaznamenáván výskyt selhání 1. pokusu o zavedení, výskyt selhání laryngeální masky, výskyt potřeby repozice spolu s výskytem komplikací souvisejících s dýchacími cestami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 00420 532234686
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 62500
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-19 let
  • Informovaný souhlas
  • Volitelný management dýchacích cest
  • laryngeální maska ​​pro zajištění dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové hranice
  • Odmítnout účast
  • Předpokládané nebo potvrzené obtížné dýchací cesty
  • Poranění krční páteře
  • omezený přístup k hlavě pacienta po úvodu do anestezie (pro účely měření)
  • Intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neutrální poloha hlavy
Laryngeální maska ​​bude zavedena po úvodu do anestezie v neutrální poloze hlavy
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v neutrální poloze
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze čichání
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze za čicháním
Aktivní komparátor: Pozice čichání
Laryngeální maska ​​bude vložena po úvodu do anestezie v pozici čichací hlavy
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v neutrální poloze
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze čichání
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze za čicháním
Experimentální: Za polohou čichání
Laryngeální maska ​​bude vložena po úvodu do anestezie v pozici čichací hlavy
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v neutrální poloze
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze čichání
Přístroj: Zavedení laryngeální masky
Zavedení laryngeální masky v poloze za čicháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem úniku ve 3 různých polohách hlavy u každého pacienta (1. pozice bude randomizována)
Časové okno: 1 minuta mechanická ventilace v předem definované poloze hlavy
objem úniku ve 3 různých polohách hlavy u každého pacienta (1. pozice bude randomizována) definovaný průměrným únikem získaným ze 3 měření ve vybrané poloze
1 minuta mechanická ventilace v předem definované poloze hlavy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únikový tlak ve 3 různých polohách hlavy u každého pacienta (1. pozice bude náhodná)
Časové okno: 1 minuta mechanická ventilace v předem definované poloze hlavy
Únikový tlak ve 3 různých polohách hlavy u každého pacienta (1. pozice bude randomizována) definovaný prvním slyšitelným únikem během postupného zvyšování inspiračního tlaku
1 minuta mechanická ventilace v předem definované poloze hlavy
četnost neúspěšného vložení na 1. pokus
Časové okno: navození anestezie
četnost neúspěšného vložení na 1. pokus
navození anestezie
výskyt celkového selhání laryngeální masky
Časové okno: navození anestezie
výskyt celkového selhání laryngeální masky
navození anestezie
výskyt potřeby přemístit hlavu pro získání lepšího utěsnění dýchacích cest ve 3 randomizovaných polohách hlavy.
Časové okno: Intraoperačně
výskyt potřeby repozice hlavy pro dosažení lepšího utěsnění dýchacích cest ve 3 randomizovaných polohách hlavy
Intraoperačně
Výskyt komplikací souvisejících s dýchacími cestami
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po propuštění z jednotky postanestezie
Výskyt komplikací souvisejících s dýchacími cestami – regurgitace/aspirace, desaturace, intubace jícnu, výskyt poranění hrtanu/dýchacích cest
Od úvodu do anestezie až po propuštění z jednotky postanestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brno University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Masaryk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDAR SNIFF LMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení