Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение головы при утечке воздуха через ларингеальную маску и ее эффективность у пациентов педиатрического профиля (нейтральное положение, положение принюхивания и после него) (SNIFFLMA)

19 мая 2026 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Положение головы при утечке воздуха через ларингеальную маску и эффективность у педиатрических пациентов (нейтральное положение, положение принюхивания и после него): проспективное рандомизированное исследование

Правильное положение головы для обеспечения проходимости дыхательных путей считается основой хорошей клинической практики. Рекомендуемое положение головы для всех пациентов — горизонтальное положение головы с выемкой козелка к грудине на одной линии. Это может быть достигнуто у младенцев (до двух лет) с опорой на плечо, нейтральным положением головы у детей в возрасте от 2 до 8 (12) лет и с так называемой «принюхивающей позицией» (ПП) у пациентов старше 12 лет с опорой на голову (т. с подушкой) для достижения правильного выравнивания (козелка к вырезке грудины). Хотя это можно считать золотым стандартом, в настоящее время недостаточно данных высокого качества, основанных на фактических данных, чтобы подтвердить связь между лучшим обзором гортани во время прямой ларингоскопии и положением козелка к вырезке грудины. Недавно положение «вне вдыхания» описывалось как дальнейшее поднятие головы (по сравнению с положением вдыхания) у взрослых пациентов. Положение за пределами вдыхания ассоциировалось с визуализацией верхнего входа в гортань по сравнению со стандартным положением вдыхания при обычном плановом управлении дыхательными путями у взрослых (пациенты с подозрением или подтвержденным нарушением проходимости дыхательных путей были исключены). Гипотеза исследования SNIFF LM заключается в том, что позиция для вдыхания или даже вне позиции для вдыхания может быть связана с лучшими характеристиками ларингеальной маски (меньшая частота утечки воздуха, более легкое введение LM) по сравнению с нейтральным положением у педиатрических пациентов, подвергающихся плановой педиатрической анестезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Педиатрические пациенты (в возрасте от 2 до 18 лет), проходящие плановое лечение дыхательных путей без прогнозируемых/подтвержденных затруднений проходимости дыхательных путей, будут иметь право на включение. Пациенты будут проверены на соответствие требованиям во время визита перед анестезией в кабинете анестезиологического осмотра. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы на 3 группы (в соответствии с положением головы для индукции): нейтральное положение головы (без поднятия головы, голова поддерживается полым кругом из пенопласта для предотвращения бокового движения головы), положение вдыхания (подголовник с надувной подушкой). достижение горизонтального выравнивания линии козелка и вырезки на грудине) и за пределами положения принюхивания (дополнительное увеличение поддержки головы на 25% по сравнению с положением принюхивания). Рандомизация будет проводиться Институтом биостатистики и анализа в виде запечатанных конвертов. Распределение по группам будет 1:1:1. После выполнения критериев включения и получения информированного согласия пациент будет рандомизирован на 3 группы. Перед индукцией анестезии голова пациента будет помещена в заданное положение в соответствии с результатами рандомизации. Введение в анестезию может осуществляться как ингаляционным, так и внутривенным путем. После индукции анестезии ларингеальная маска будет вставлена ​​в выбранное положение. После введения ларингеальной маски, стабилизации показателей жизнедеятельности и глубины анестезии измерение будет начато в течение 5 минут. После одной минуты вентиляции будут записаны 3 объема утечки (вдох - выдох, дыхательный объем) вместе с пиковым давлением в дыхательных путях (3 измерения) (будут проанализированы средний объем и среднее давление). Голова пациента будет перемещена во 2-е положение, и через одну минуту вентиляции объем утечки и давление в дыхательных путях будут записаны, как описано выше, после измерения положение головы будет перемещено в 3-е положение, и измерение будет повторено. Частота неудач с первой попытки введения, частота неудач ларингеальной маски, частота необходимости репозиции будут регистрироваться вместе с частотой осложнений, связанных с дыхательными путями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
205

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
  • Номер телефона: 00420 532234696
  • Электронная почта: kratochvil.milan@fnbrno.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Номер телефона: 00420 532234686
  • Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 62500
        • Brno University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-19 лет
  • Информированное согласие
  • Избирательное управление дыхательными путями
  • ларингеальная маска для обеспечения проходимости дыхательных путей

Критерий исключения:

  • Вне возрастных ограничений
  • Отказаться от участия
  • Предсказанная или подтвержденная трудность дыхательных путей
  • Травма шейного отдела позвоночника
  • ограниченный доступ к голове пациента после индукции анестезии (для целей измерения)
  • Интубация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нейтральное положение головы
Ларингеальная маска будет вставлена ​​после индукции анестезии в нейтральном положении головы.
Устройство: Установка ларингеальной маски
Установка ларингеальной маски в нейтральном положении
Устройство: Установка ларингеальной маски
Надевание ларингеальной маски в положении принюхивания
Устройство: Установка ларингеальной маски
Введение ларингеальной маски в положение, исключающее возможность обнюхивания
Активный компаратор: Нюхающая позиция
Ларингеальная маска будет вставлена ​​после индукции анестезии в положении нюхающей головы.
Устройство: Установка ларингеальной маски
Установка ларингеальной маски в нейтральном положении
Устройство: Установка ларингеальной маски
Надевание ларингеальной маски в положении принюхивания
Устройство: Установка ларингеальной маски
Введение ларингеальной маски в положение, исключающее возможность обнюхивания
Экспериментальный: Помимо позиции нюхания
Ларингеальная маска будет вставлена ​​после индукции анестезии в положении нюхающей головы.
Устройство: Установка ларингеальной маски
Установка ларингеальной маски в нейтральном положении
Устройство: Установка ларингеальной маски
Надевание ларингеальной маски в положении принюхивания
Устройство: Установка ларингеальной маски
Введение ларингеальной маски в положение, исключающее возможность обнюхивания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем утечки в 3 различных положениях головы у каждого пациента (1-е положение будет рандомизированным)
Временное ограничение: 1-минутная искусственная вентиляция легких в предварительно определенном положении головы
объем утечки в 3 различных положениях головы у каждого пациента (1-е положение будет выбрано случайным образом), определяемый средним значением утечки, полученным из 3 измерений в выбранном положении
1-минутная искусственная вентиляция легких в предварительно определенном положении головы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в 3 различных положениях головы у каждого пациента (1-е положение будет рандомизированным)
Временное ограничение: 1-минутная искусственная вентиляция легких в предварительно определенном положении головы
Давление утечки в 3 различных положениях головы у каждого пациента (1-е положение будет выбрано случайным образом), определяемое по первому слышимому утечке во время ступенчатого повышения давления на вдохе.
1-минутная искусственная вентиляция легких в предварительно определенном положении головы
частота неудачных вводов с 1-й попытки
Временное ограничение: индукция анестезии
частота неудачных вводов с 1-й попытки
индукция анестезии
частота полного отказа ларингеальной маски
Временное ограничение: индукция анестезии
частота полного отказа ларингеальной маски
индукция анестезии
частота необходимости репозиции головы для обеспечения лучшей герметизации дыхательных путей в 3 рандомизированных положениях головы.
Временное ограничение: Интраоперационно
частота необходимости репозиции головы для лучшего закрытия дыхательных путей в 3 рандомизированных положениях головы
Интраоперационно
Частота осложнений, связанных с дыхательными путями
Временное ограничение: От индукции анестезии до выписки из посленаркозного отделения
Частота осложнений, связанных с дыхательными путями - регургитация/аспирация, десатурация, интубация пищевода, частота травм гортани/дыхательных путей
От индукции анестезии до выписки из посленаркозного отделения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brno University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Masaryk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KDAR SNIFF LMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками