Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodeposisjon for larynxmaske luftlekkasje og ytelse hos pediatriske pasienter (nøytral, snusende og utover snusingsposisjon) (SNIFFLMA)

19. mai 2026 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Hodeposisjon for larynxmaske luftlekkasje og ytelse hos pediatriske pasienter (nøytral, snusende og utover snusingsposisjon): Prospektiv randomisert studie

Riktig hodeposisjon for luftveisbehandling anses som en bærebjelke i god klinisk praksis. Den anbefalte hodeposisjonen for alle pasienter er den horisontale posisjonen til hodet med tragus-til-sternale hakk i linjejustering. Dette kan oppnås hos spedbarn (under to år) som støtter skulderen, nøytral hodeposisjonering hos barn mellom 2-8 (12) år og med såkalt "sniffingsposisjon" (SP) hos pasienter over 12 år ved å støtte hodet (dvs. med pute) for å nå riktig innretting (tragus til brystpartiet). Selv om dette kan betraktes som gullstandard, er det foreløpig utilstrekkelig evidensbaserte data av høy kvalitet for å bekrefte sammenhengen mellom det bedre strupehodet under direkte laryngoskopi og tragus-til-sternale hakkposisjon. Nylig ble "beyond sniffing"-stilling beskrevet som ytterligere hodeheving (sammenlignet med snusestilling) hos voksne pasienter. Posisjon utenfor snuse var assosiert med overlegen visualisering av larynxinntak sammenlignet med standard snuseposisjon i vanlig elektiv voksen luftveisbehandling (pasienter med mistenkt eller bekreftet vanskelig luftvei ble ekskludert). Hypotesen for SNIFF LM-studien er at snuseposisjonen eller til og med utover snuseposisjonen kan være assosiert med overlegen strupemaskeytelse (lavere forekomst av luftlekkasje, LM enklere introduksjon) sammenlignet med nøytral stilling hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv pediatrisk anestesi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter (mellom 2-18 år) som gjennomgår elektiv luftveisbehandling uten forutsagt/bekreftet vanskelig luftvei vil være kvalifisert for inkludering. Pasientene vil bli screenet for valgbarhet under preanestesibesøket i anestesiologisk undersøkelsesrom. Etter informert samtykke vil pasientene bli randomisert i 3 grupper (i henhold til induksjonshodeposisjonen) - nøytral hodeposisjon (uten hodeløft, hode støttet med den hule skumsirkelen for å forhindre sidehodebevegelse), snusestilling (hodestøtte med oppblåsbar pute nå den horisontale in-line justeringen av tragus-til-sternal hakklinje) og utover snuseposisjonen (ytterligere 25 % økning av hodestøtte sammenlignet med snuseposisjon). Randomiseringen vil bli utført av Institutt for biostatistikk og analyse i form av forseglede konvolutter. Gruppefordelingen blir 1:1:1. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke vil pasienten bli randomisert i 3 grupper. Før anestesiinduksjon vil pasientens hode bli plassert i den forhåndsdefinerte posisjonen i henhold til resultatene av randomiseringen. Anestesi-induksjonen kan være enten inhalasjon eller intravenøs vei. Etter anestesiinduksjon vil larynxmasken settes inn i valgt posisjon. Etter innsetting av larynxmaske, stabilisering av vitale tegn og av anestesidybde, vil målingen startes innen 5 minutter. Etter ett minutts ventilasjon vil 3 lekkasjevolumer (inspirasjon - ekspirasjonstidalvolum) sammen med maksimalt luftveistrykk (3 målinger) bli registrert (middelvolumet og gjennomsnittstrykket vil bli analysert). Pasientens hode vil bli reposisjonert til 2. posisjon og etter ett minutt med ventilasjonslekkasjevolum og luftveistrykk vil bli registrert som tidligere beskrevet, etter måling vil hodeposisjonen reposisjoneres til 3. posisjon og målingen vil bli gjentatt. Forekomsten av feilrate ved første innsettingsforsøk, forekomst av larynxmaskesviktfrekvens, forekomst av behov for reposisjon vil bli registrert sammen med forekomsten av luftveisrelaterte komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
205

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 62500
        • Brno University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-19 år
  • Informert samtykke
  • Elektiv luftveishåndtering
  • larynxmaske for luftveisbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor aldersgrensene
  • Avslå å delta
  • Forutsagt eller bekreftet vanskelig luftvei
  • Cervikal ryggradsskade
  • begrenset tilgang til hodet til pasienten etter anestesiinduksjon (for måleformål)
  • Intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Nøytral hodeposisjon
Laryngeal maske vil bli satt inn etter anestesi-induksjon i nøytral hodeposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Larynxmaskeinnføring i nøytral posisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Strupemaskeinnsetting i snuseposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Laryngeal maske innsetting i hinsides sniffeposisjon
Aktiv komparator: Sniffestilling
Laryngeal maske vil bli satt inn etter anestesi-induksjon i snusehodeposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Larynxmaskeinnføring i nøytral posisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Strupemaskeinnsetting i snuseposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Laryngeal maske innsetting i hinsides sniffeposisjon
Eksperimentell: Utover snuseposisjon
Laryngeal maske vil bli satt inn etter anestesi-induksjon i snusehodeposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Larynxmaskeinnføring i nøytral posisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Strupemaskeinnsetting i snuseposisjon
Enhet: Innsetting av larynxmaske
Laryngeal maske innsetting i hinsides sniffeposisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lekkasjevolum i 3 forskjellige hodeposisjoner hos hver pasient (1. posisjon vil bli randomisert)
Tidsramme: 1 minutts mekanisk ventilasjon i forhåndsdefinert hodeposisjon
lekkasjevolum i 3 forskjellige hodeposisjoner i hver pasient (1. posisjon vil bli randomisert) definert av gjennomsnittlig lekkasje oppnådd fra 3 målinger i valgt posisjon
1 minutts mekanisk ventilasjon i forhåndsdefinert hodeposisjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjetrykk i 3 forskjellige hodeposisjoner hos hver pasient (1. posisjon vil bli randomisert)
Tidsramme: 1 minutts mekanisk ventilasjon i forhåndsdefinert hodeposisjon
Lekkasjetrykk i 3 forskjellige hodeposisjoner i hver pasient (1. posisjon vil bli randomisert) definert av den første hørbare lekkasjen under trinnvis økende inspirasjonstrykk
1 minutts mekanisk ventilasjon i forhåndsdefinert hodeposisjon
forekomst av mislykket innsettingsfrekvens ved første forsøk
Tidsramme: anestesi induksjon
forekomst av mislykket innsettingsfrekvens ved første forsøk
anestesi induksjon
forekomst av generell larynxmaskesvikt
Tidsramme: anestesi induksjon
forekomst av generell larynxmaskesvikt
anestesi induksjon
forekomst av behov for hodereposisjon for å oppnå bedre luftveistetning i de 3 randomiserte hodeposisjonene.
Tidsramme: Intraoperativt
forekomst av behov for hodereposisjon for å oppnå bedre luftveistetning i de 3 randomiserte hodeposisjonene
Intraoperativt
Forekomst av luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til utskrivelse fra postanestesiavdeling
Forekomst av luftveisrelaterte komplikasjoner - oppstøt/aspirasjon, desaturasjon, øsofagus intubasjon, forekomst av larynx/luftveisskade
Fra anestesiinduksjon til utskrivelse fra postanestesiavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Masaryk University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KDAR SNIFF LMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger