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Position de la tête pour les fuites d'air du masque laryngé et performances chez les patients pédiatriques (position neutre, reniflement et au-delà du reniflement) (SNIFFLMA)

19 mai 2026 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Position de la tête pour les fuites d'air du masque laryngé et performance chez les patients pédiatriques (position neutre, de reniflement et au-delà du reniflement) : essai prospectif randomisé

La position correcte de la tête pour la gestion des voies respiratoires est considérée comme un pilier des bonnes pratiques cliniques. La position de tête recommandée pour tous les patients est la position horizontale de la tête avec une encoche tragus-sternale alignée. Cela pourrait être réalisé chez les nourrissons (moins de deux ans) en soutenant l'épaule, en position neutre de la tête chez les enfants entre 2 et 8 (12) ans et avec la "position de reniflement" (SP) chez les patients de plus de 12 ans en soutenant la tête (c'est-à-dire avec oreiller) pour atteindre le bon alignement (tragus à l'échancrure sternale). Bien que cela puisse être considéré comme l'étalon-or, il n'y a actuellement pas suffisamment de données factuelles de haute qualité pour confirmer l'association entre la meilleure vue laryngée pendant la laryngoscopie directe et la position du tragus à l'encoche sternale. Récemment, la position "au-delà du reniflement" a été décrite comme une élévation supplémentaire de la tête (par rapport à la position de reniflement) chez les patients adultes. La position au-delà du reniflement était associée à une meilleure visualisation de l'entrée laryngée par rapport à la position de reniflement standard dans la prise en charge élective courante des voies respiratoires chez l'adulte (les patients dont les voies respiratoires étaient suspectées ou confirmées étaient exclus). L'hypothèse de l'essai SNIFF LM est que la position de reniflement ou même au-delà de la position de reniflement pourrait être associée à une performance supérieure du masque laryngé (incidence plus faible de fuite d'air, introduction plus facile du LM) par rapport à la position neutre chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie pédiatrique élective

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients pédiatriques (entre 2 et 18 ans) subissant une prise en charge élective des voies respiratoires sans voies respiratoires difficiles prédites/confirmées seront éligibles pour l'inclusion. L'admissibilité des patients sera examinée lors de la visite préanesthésique dans la salle d'examen d'anesthésie. Après consentement éclairé, les patients seront randomisés en 3 groupes (selon la position de la tête d'induction) - position neutre de la tête (sans élévation de la tête, tête appuyée avec le cercle creux en mousse pour empêcher les mouvements latéraux de la tête), position de reniflement (appui-tête avec oreiller gonflable la portée de l'alignement horizontal de la ligne d'encoche tragus-sternale) et au-delà de la position de reniflement (augmentation supplémentaire de 25 % de l'appui de la tête par rapport à la position de reniflement). La randomisation sera effectuée par l'Institut de biostatistique et d'analyse sous forme d'enveloppes scellées. L'allocation de groupe sera de 1:1:1. Après avoir rempli les critères d'inclusion et obtenu le consentement éclairé, le patient sera randomisé en 3 groupes. Avant l'induction de l'anesthésie, la tête du patient sera positionnée dans la position prédéfinie en fonction des résultats de la randomisation. L'induction de l'anesthésie peut être réalisée soit par inhalation, soit par voie intraveineuse. Après l'induction de l'anesthésie, le masque laryngé sera inséré dans la position sélectionnée. Après l'insertion du masque laryngé, la stabilisation des signes vitaux et de la profondeur d'anesthésie, la mesure sera lancée dans les 5 minutes. Après une minute de ventilation, 3 volumes de fuite (inspiration - volume courant expiré) ainsi que la pression maximale des voies respiratoires (3 mesures) seront enregistrés (le volume moyen et la pression moyenne seront analysés). La tête du patient sera repositionnée en 2e position et après une minute de ventilation, le volume de fuite et la pression des voies respiratoires seront enregistrés comme décrit précédemment, après la mesure, la position de la tête sera repositionnée en 3e position et la mesure sera répétée. L'incidence du taux d'échec de la première tentative d'insertion, l'incidence du taux d'échec du masque laryngé, l'incidence du besoin de repositionnement seront enregistrées avec l'incidence des complications liées aux voies respiratoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
205

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 00420 532234686
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 62500
        • Brno University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-19 ans
  • Consentement éclairé
  • Prise en charge élective des voies respiratoires
  • masque laryngé pour la gestion des voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • En dehors des limites d'âge
  • Refuser de participer
  • Voies respiratoires difficiles prévues ou confirmées
  • Blessure à la colonne cervicale
  • accès limité à la tête du patient après l'induction de l'anesthésie (à des fins de mesure)
  • Intubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Position neutre de la tête
Le masque laryngé sera inséré après l'induction de l'anesthésie en position neutre de la tête
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position neutre
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position de reniflement
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position d'au-delà du reniflement
Comparateur actif: Position de reniflement
Le masque laryngé sera inséré après l'induction de l'anesthésie en position de tête reniflante
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position neutre
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position de reniflement
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position d'au-delà du reniflement
Expérimental: Au-delà de la position de reniflement
Le masque laryngé sera inséré après l'induction de l'anesthésie en position de tête reniflante
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position neutre
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position de reniflement
Dispositif: Insertion du masque laryngé
Insertion du masque laryngé en position d'au-delà du reniflement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de fuite dans 3 positions de tête différentes chez chaque patient (la 1ère position sera randomisée)
Délai: Ventilation mécanique 1 minute dans une position de tête prédéfinie
volume de fuite dans 3 positions de tête différentes chez chaque patient (la 1ère position sera randomisée) défini par la fuite moyenne obtenue à partir de 3 mesures dans la position sélectionnée
Ventilation mécanique 1 minute dans une position de tête prédéfinie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite dans 3 positions de tête différentes chez chaque patient (la 1ère position sera randomisée)
Délai: Ventilation mécanique 1 minute dans une position de tête prédéfinie
Pression de fuite dans 3 positions différentes de la tête chez chaque patient (la 1ère position sera randomisée) définie par la première fuite audible lors de l'augmentation progressive de la pression inspiratoire
Ventilation mécanique 1 minute dans une position de tête prédéfinie
incidence du taux d'échec de la première tentative d'insertion
Délai: induction d'anesthésie
incidence du taux d'échec de la première tentative d'insertion
induction d'anesthésie
incidence de la défaillance globale du masque laryngé
Délai: induction d'anesthésie
incidence de la défaillance globale du masque laryngé
induction d'anesthésie
incidence de la nécessité de repositionner la tête pour obtenir une meilleure étanchéité des voies respiratoires dans les 3 positions de tête randomisées.
Délai: En peropératoire
incidence de la nécessité de repositionner la tête pour obtenir une meilleure étanchéité des voies respiratoires dans les 3 positions de tête aléatoires
En peropératoire
Incidence des complications liées aux voies respiratoires
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Incidence des complications liées aux voies respiratoires - régurgitation/aspiration, désaturation, intubation œsophagienne, incidence des lésions du larynx/des voies respiratoires
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brno University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Masaryk University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KDAR SNIFF LMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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