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Kopfposition bei Luftleckage der Larynxmaske und Leistung bei pädiatrischen Patienten (Neutral, Schnüffel- und Beyond-Sniffing-Position) (SNIFFLMA)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Kopfposition bei Luftleckage der Larynxmaske und Leistung bei pädiatrischen Patienten (Neutral-, Schnüffel- und Jenseits-Schnüffel-Position): Prospektive randomisierte Studie

Die korrekte Kopfposition für das Atemwegsmanagement gilt als Grundpfeiler guter klinischer Praxis. Die empfohlene Kopfposition für alle Patienten ist die horizontale Position des Kopfes mit der Tragus-zu-Sternal-Kerbe in Linienausrichtung. Dies konnte bei Säuglingen (unter zwei Jahren) durch Stützen der Schulter, neutrale Kopfpositionierung bei Kindern zwischen 2-8 (12) Jahren und mit sogenannter "Schnüffelposition" (SP) bei Patienten über 12 Jahren durch Stützen des Kopfes (d.h. mit Kissen), um die richtige Ausrichtung zu erreichen (Tragus zur Brustbeinkerbe). Obwohl dies als Goldstandard angesehen werden könnte, gibt es derzeit nicht genügend hochwertige evidenzbasierte Daten, um den Zusammenhang zwischen der besseren Sicht des Kehlkopfes während der direkten Laryngoskopie und der Notch-Position zwischen Tragus und Sternum zu bestätigen. Kürzlich wurde die Position „jenseits des Schnüffelns“ als eine weitere Kopferhöhung (im Vergleich zur Schnüffelposition) bei erwachsenen Patienten beschrieben. Die Position jenseits des Schnüffelns war im Vergleich zur standardmäßigen Schnüffelposition mit einer überlegenen Visualisierung des Kehlkopfeingangs beim üblichen elektiven Atemwegsmanagement bei Erwachsenen verbunden (Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem schwierigem Atemweg wurden ausgeschlossen). Die Hypothese der SNIFF LM-Studie ist, dass die Schnüffelposition oder sogar die Position jenseits der Schnüffelposition mit einer überlegenen Larynxmaskenleistung (geringeres Auftreten von Luftlecks, einfachere Einführung der LM) im Vergleich zur neutralen Position bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven pädiatrischen Anästhesie unterziehen, assoziiert sein könnte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten (zwischen 2 und 18 Jahren), die sich einem elektiven Atemwegsmanagement ohne vorhergesagten/bestätigten schwierigen Atemweg unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden während des Besuchs vor der Anästhesie im anästhesiologischen Untersuchungsraum auf ihre Eignung hin untersucht. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten in 3 Gruppen randomisiert (entsprechend der Induktionskopfposition) - neutrale Kopfposition (ohne Kopferhöhung, Kopf gestützt mit dem hohlen Schaumstoffkreis, um seitliche Kopfbewegungen zu verhindern), Schnüffelposition (Kopfstütze mit aufblasbarem Kissen). das Erreichen der horizontalen Inline-Ausrichtung der Tragus-zu-Sternal-Kerblinie) und über die Schnüffelposition hinaus (weitere 25%ige Erhöhung der Kopfstütze im Vergleich zur Schnüffelposition). Die Randomisierung erfolgt durch das Institut für Biostatistik und Analytik in Form von verschlossenen Umschlägen. Die Gruppenzuteilung erfolgt 1:1:1. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Erhalt der Einverständniserklärung wird der Patient in 3 Gruppen randomisiert. Vor der Narkoseeinleitung wird der Kopf des Patienten gemäß den Ergebnissen der Randomisierung in die vordefinierte Position gebracht. Die Narkoseeinleitung kann entweder inhalativ oder intravenös erfolgen. Nach der Narkoseeinleitung wird die Larynxmaske in der gewählten Position eingesetzt. Nach dem Einsetzen der Larynxmaske, der Stabilisierung der Vitalzeichen und der Anästhesietiefe wird die Messung innerhalb von 5 Minuten eingeleitet. Nach einer Minute Beatmung werden 3 Leckagevolumina (Inspirations-Exspirations-Tidalvolumen) zusammen mit dem Atemwegsspitzendruck (3 Messungen) aufgezeichnet (das mittlere Volumen und der mittlere Druck werden analysiert). Der Kopf des Patienten wird in die 2. Position repositioniert und nach einer Minute Beatmungsleckvolumen und Atemwegsdruck werden wie zuvor beschrieben aufgezeichnet. Nach der Messung wird die Kopfposition in die 3. Position repositioniert und die Messung wird wiederholt. Die Inzidenz der Misserfolgsrate beim ersten Einführversuch, die Inzidenz der Larynxmaskeninsuffizienz, die Inzidenz der Notwendigkeit einer Neupositionierung werden zusammen mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 62500
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-19 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Elektives Atemwegsmanagement
  • Larynxmaske für das Atemwegsmanagement

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgrenzen
  • Teilnahme ablehnen
  • Vorhergesagter oder bestätigter schwieriger Atemweg
  • Verletzung der Halswirbelsäule
  • eingeschränkter Zugang zum Kopf des Patienten nach Narkoseeinleitung (für Messzwecke)
  • Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neutrale Kopfhaltung
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in neutraler Kopfposition eingesetzt
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position
Aktiver Komparator: Schnüffelposition
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in Schnüffelkopfposition eingesetzt
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position
Experimental: Jenseits der Schnüffelposition
Larynxmaske wird nach Narkoseeinleitung in Schnüffelkopfposition eingesetzt
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in neutraler Position
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in Schnüffelposition
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske
Einsetzen der Larynxmaske in Jenseits-Schnüffel-Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckvolumen in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert)
Zeitfenster: 1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
Leckagevolumen in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert), definiert durch die durchschnittliche Leckage aus 3 Messungen in der ausgewählten Position
1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckagedruck in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert)
Zeitfenster: 1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
Leckagedruck in 3 verschiedenen Kopfpositionen bei jedem Patienten (1. Position wird randomisiert) definiert durch die erste hörbare Leckage bei schrittweise steigendem Inspirationsdruck
1 Minute mechanische Beatmung in vordefinierter Kopfposition
Inzidenz von fehlgeschlagener Einfügungsrate beim ersten Versuch
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Inzidenz von fehlgeschlagener Einfügungsrate beim ersten Versuch
Narkoseeinleitung
Inzidenz des gesamten Larynxmaskenversagens
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Inzidenz des gesamten Larynxmaskenversagens
Narkoseeinleitung
Inzidenz der Notwendigkeit einer Kopfrepositionierung, um eine bessere Atemwegsabdichtung in den 3 randomisierten Kopfpositionen zu erreichen.
Zeitfenster: Intraoperativ
Inzidenz der Notwendigkeit einer Kopfrepositionierung, um eine bessere Atemwegsabdichtung in den 3 randomisierten Kopfpositionen zu erreichen
Intraoperativ
Auftreten von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation
Inzidenz von Atemwegskomplikationen – Regurgitation/Aspiration, Entsättigung, ösophageale Intubation, Inzidenz von Larynx-/Atemwegsverletzungen
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brno University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Masaryk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KDAR SNIFF LMA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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