Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja głowy w przypadku przecieku powietrza i wydajności maski krtaniowej u pacjentów pediatrycznych (neutralna, wąchająca i wykraczająca poza wąchanie) (SNIFFLMA)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Pozycja głowy w przypadku wycieku powietrza z maski krtaniowej i wydajność u pacjentów pediatrycznych (neutralna, wąchająca i poza wąchaniem): prospektywna randomizowana próba

Właściwa pozycja głowy podczas udrażniania dróg oddechowych jest uważana za podstawę dobrej praktyki klinicznej. Zalecaną pozycją głowy dla wszystkich pacjentów jest pozioma pozycja głowy z nacięciem skrawka do mostka w wyrównaniu linii. Można to osiągnąć u niemowląt (poniżej 2 lat) podtrzymujących bark, neutralnej pozycji głowy u dzieci w wieku 2-8 (12) lat oraz w tzw. z poduszką), aby uzyskać właściwe ustawienie (skrawka do nacięcia mostka). Chociaż można to uznać za złoty standard, obecnie nie ma wystarczających danych opartych na dowodach wysokiej jakości, aby potwierdzić związek między lepszym widokiem krtani podczas laryngoskopii bezpośredniej a położeniem skrawka do wcięcia mostka. Ostatnio pozycja „poza wąchaniem” została opisana jako dalsze uniesienie głowy (w porównaniu z pozycją wąchania) u dorosłych pacjentów. Pozycja wykraczająca poza wąchanie była związana z lepszą wizualizacją wlotu do krtani w porównaniu ze standardową pozycją wąchania w powszechnym planowym leczeniu dróg oddechowych u dorosłych (pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną trudnością w oddychaniu zostali wykluczeni). Hipotezą badania SNIFF LM jest to, że pozycja do wąchania lub nawet poza pozycją do wąchania może być związana z lepszą wydajnością maski krtaniowej (mniejsza częstość wycieku powietrza, łatwiejsze wprowadzanie LM) w porównaniu z pozycją neutralną u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowemu znieczuleniu dziecięcemu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni (w wieku od 2 do 18 lat) poddawani planowemu leczeniu dróg oddechowych bez przewidywanej/potwierdzonej trudnej drogi oddechowej będą kwalifikować się do włączenia. Podczas wizyty przedznieczuleniowej w sali badań anestezjologicznych pacjenci zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup (zgodnie z ułożeniem głowy do indukcji) - neutralna pozycja głowy (bez uniesienia głowy, głowa podparta wydrążonym piankowym kółkiem, aby zapobiec ruchom głowy na boki), pozycja wąchania (podparcie głowy z nadmuchiwaną poduszką) osiągnąć poziomą linię nacięcia skrawka do mostka) i poza pozycję wąchania (dalsze 25% zwiększenie podparcia głowy w porównaniu z pozycją wąchania). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez Instytut Biostatystyki i Analiz w formie zapieczętowanych kopert. Podział grupowy będzie 1:1:1. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do 3 grup. Przed indukcją znieczulenia głowa pacjenta zostanie ustawiona w określonej pozycji zgodnie z wynikami randomizacji. Indukcję znieczulenia można przeprowadzić drogą wziewną lub dożylną. Po indukcji znieczulenia maska ​​krtaniowa zostanie założona w wybranym miejscu. Po założeniu maski krtaniowej, ustabilizowaniu się funkcji życiowych i głębokości znieczulenia pomiar zostanie rozpoczęty w ciągu 5 minut. Po jednej minucie wentylacji zostaną zarejestrowane 3 objętości wycieku (wdechowa - wydechowa objętość oddechowa) wraz ze szczytowym ciśnieniem w drogach oddechowych (3 pomiary) (analizowana będzie średnia objętość i średnie ciśnienie). Głowa pacjenta zostanie ustawiona w 2. pozycji, a po jednej minucie wycieku wentylacji i ciśnienie w drogach oddechowych zostaną zarejestrowane zgodnie z wcześniejszym opisem, po pomiarze pozycja głowy zostanie przeniesiona do 3. pozycji, a pomiar zostanie powtórzony. Częstość niepowodzeń pierwszej próby założenia, częstość niepowodzeń maski krtaniowej, częstość konieczności repozycji będzie rejestrowana razem z częstością powikłań związanych z drogami oddechowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 62500
        • Brno University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-19 lat
  • Świadoma zgoda
  • Planowe zarządzanie drogami oddechowymi
  • maska ​​krtaniowa do udrażniania dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poza granicami wieku
  • Odmów udziału
  • Przewidywane lub potwierdzone trudne drogi oddechowe
  • Uraz kręgosłupa szyjnego
  • ograniczony dostęp do głowy pacjenta po indukcji znieczulenia (w celach pomiarowych)
  • Intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Neutralna pozycja głowy
Maska krtaniowa zostanie założona po indukcji znieczulenia w pozycji neutralnej głowy
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji neutralnej
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji wąchania
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji poza wąchaniem
Aktywny komparator: Pozycja wąchania
Maska krtaniowa zostanie założona po indukcji znieczulenia w pozycji wąchania głowy
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji neutralnej
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji wąchania
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji poza wąchaniem
Eksperymentalny: Pozycja poza wąchaniem
Maska krtaniowa zostanie założona po indukcji znieczulenia w pozycji wąchania głowy
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji neutralnej
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji wąchania
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej
Zakładanie maski krtaniowej w pozycji poza wąchaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość wycieku w 3 różnych pozycjach głowy u każdego pacjenta (pierwsza pozycja zostanie wybrana losowo)
Ramy czasowe: Wentylacja mechaniczna 1 minuta w określonym położeniu głowy
objętość wycieku w 3 różnych pozycjach głowy u każdego pacjenta (pierwsza pozycja zostanie wybrana losowo) określona przez średni wyciek uzyskany z 3 pomiarów w wybranej pozycji
Wentylacja mechaniczna 1 minuta w określonym położeniu głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przecieku w 3 różnych pozycjach głowy u każdego pacjenta (pierwsza pozycja zostanie wybrana losowo)
Ramy czasowe: Wentylacja mechaniczna 1 minuta w określonym położeniu głowy
Ciśnienie przecieku w 3 różnych pozycjach głowy u każdego pacjenta (pierwsza pozycja zostanie wybrana losowo) określone przez pierwszy słyszalny wyciek podczas stopniowego zwiększania ciśnienia wdechowego
Wentylacja mechaniczna 1 minuta w określonym położeniu głowy
odsetek nieudanych 1. prób wprowadzenia
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
odsetek nieudanych 1. prób wprowadzenia
indukcja znieczulenia
częstość występowania ogólnej niewydolności maski krtaniowej
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
częstość występowania ogólnej niewydolności maski krtaniowej
indukcja znieczulenia
częstość występowania konieczności repozycji głowy w celu uzyskania lepszego uszczelnienia dróg oddechowych w 3 losowych pozycjach głowy.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
częstość występowania konieczności repozycji głowy w celu uzyskania lepszego uszczelnienia dróg oddechowych w 3 losowych pozycjach głowy
Śródoperacyjnie
Występowanie powikłań związanych z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisania z oddziału opieki po znieczuleniu
Częstość występowania powikłań związanych z drogami oddechowymi – niedomykalność/aspiracja, desaturacja, intubacja przełyku, częstość występowania urazów krtani/drogi oddechowej
Od indukcji znieczulenia do wypisania z oddziału opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brno University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Masaryk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KDAR SNIFF LMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami