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Posição da cabeça para vazamento de ar da máscara laríngea e desempenho em pacientes pediátricos (neutro, cheirando e além da posição de cheirar) (SNIFFLMA)

19 de maio de 2026 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Posição da cabeça para vazamento de ar da máscara laríngea e desempenho em pacientes pediátricos (neutro, cheirando e além da posição de cheirar): estudo randomizado prospectivo

A posição correta da cabeça para o manejo das vias aéreas é considerada um dos pilares da boa prática clínica. A posição da cabeça recomendada para todos os pacientes é a posição horizontal da cabeça com a incisura trágus-esternal em linha alinhada. Isso pode ser alcançado em bebês (menores de dois anos) apoiando o ombro, posicionamento neutro da cabeça em crianças entre 2-8 (12) anos e com a chamada "posição de cheirar" (SP) em pacientes acima de 12 anos, apoiando a cabeça (i.e. com travesseiro) para alcançar o alinhamento adequado (trágus à fúrcula esternal). Embora isso possa ser considerado o padrão-ouro, atualmente não há dados baseados em evidências de alta qualidade suficientes para confirmar a associação entre a melhor visualização laríngea durante a laringoscopia direta e a posição trago-esternal. Recentemente, a posição "além de cheirar" foi descrita como maior elevação da cabeça (em comparação com a posição de cheirar) em pacientes adultos. A posição além de cheirar foi associada à visualização superior da abertura laríngea em comparação com a posição padrão de cheirar no manejo eletivo comum das vias aéreas em adultos (pacientes com via aérea difícil suspeita ou confirmada foram excluídos). A hipótese do estudo SNIFF LM é que a posição de cheirar ou mesmo além da posição de cheirar pode estar associada a um desempenho superior da máscara laríngea (menor incidência de vazamento de ar, introdução mais fácil da LM) em comparação à posição neutra em pacientes pediátricos submetidos à anestesia pediátrica eletiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes pediátricos (entre 2-18 anos) submetidos ao manejo eletivo das vias aéreas sem via aérea difícil prevista/confirmada serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade durante a visita pré-anestésica na sala de exames de anestesiologia. Após consentimento informado, os pacientes serão randomizados em 3 grupos (de acordo com a posição da cabeça de indução) - posição neutra da cabeça (sem elevação da cabeça, cabeça apoiada com o círculo de espuma oca para evitar o movimento lateral da cabeça), posição de cheirar (apoio da cabeça com travesseiro inflável o alcance do alinhamento horizontal em linha da linha tragus-esternal) e além da posição de cheirar (mais 25% de aumento do suporte da cabeça em comparação com a posição de cheirar). A randomização será realizada pelo Instituto de Bioestatística e Análise em forma de envelopes lacrados. A alocação do grupo será 1:1:1. Após preencher os critérios de inclusão e obter o consentimento informado, o paciente será randomizado em 3 grupos. Antes da indução da anestesia, a cabeça do paciente será posicionada na posição predefinida de acordo com os resultados da randomização. A indução anestésica pode ser realizada por via inalatória ou intravenosa. Após a indução da anestesia, a máscara laríngea será inserida na posição selecionada. Após a inserção da máscara laríngea, estabilização dos sinais vitais e da profundidade anestésica, a medida será iniciada em 5 minutos. Após um minuto de ventilação, serão registrados 3 volumes de vazamento (inspiração - volume corrente expiratório) juntamente com a pressão de pico nas vias aéreas (3 medições) (serão analisados ​​o volume médio e a pressão média). A cabeça do paciente será reposicionada para a 2ª posição e após um minuto de vazamento da ventilação o volume e a pressão nas vias aéreas serão registrados conforme descrito anteriormente, após a medição, a posição da cabeça será reposicionada para a 3ª posição e a medição será repetida. A incidência de taxa de falha na primeira tentativa de inserção, incidência de taxa de falha da máscara laríngea, incidência da necessidade de reposicionamento serão registradas juntamente com a incidência de complicações relacionadas às vias aéreas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Número de telefone: 00420 532234686
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Locais de estudo

  • Tcheca
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 62500
        • Brno University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-19 anos
  • Consentimento informado
  • Manejo eletivo das vias aéreas
  • máscara laríngea para controle das vias aéreas

Critério de exclusão:

  • Fora dos limites de idade
  • Recusar-se a participar
  • Via aérea difícil prevista ou confirmada
  • Lesão da coluna cervical
  • acesso limitado à cabeça do paciente após a indução da anestesia (para fins de medição)
  • intubação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Posição neutra da cabeça
A máscara laríngea será inserida após a indução da anestesia na posição neutra da cabeça
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção da máscara laríngea em posição neutra
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção de máscara laríngea em posição de cheirar
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção da máscara laríngea além da posição de cheirar
Comparador Ativo: Posição de cheirar
A máscara laríngea será inserida após a indução da anestesia na posição da cabeça olfativa
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção da máscara laríngea em posição neutra
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção de máscara laríngea em posição de cheirar
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção da máscara laríngea além da posição de cheirar
Experimental: Além da posição de cheirar
A máscara laríngea será inserida após a indução da anestesia na posição da cabeça olfativa
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção da máscara laríngea em posição neutra
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção de máscara laríngea em posição de cheirar
Dispositivo: Inserção de máscara laríngea
Inserção da máscara laríngea além da posição de cheirar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de vazamento em 3 posições diferentes da cabeça em cada paciente (a 1ª posição será randomizada)
Prazo: 1 minuto de ventilação mecânica em posição de cabeça pré-definida
volume de vazamento em 3 posições diferentes da cabeça em cada paciente (a 1ª posição será randomizada) definido pelo vazamento médio obtido de 3 medições na posição selecionada
1 minuto de ventilação mecânica em posição de cabeça pré-definida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento em 3 posições diferentes da cabeça em cada paciente (a 1ª posição será randomizada)
Prazo: 1 minuto de ventilação mecânica em posição de cabeça pré-definida
Pressão de vazamento em 3 posições diferentes da cabeça em cada paciente (a 1ª posição será randomizada) definida pelo primeiro vazamento audível durante o aumento gradual da pressão inspiratória
1 minuto de ventilação mecânica em posição de cabeça pré-definida
incidência de falha na taxa de inserção na 1ª tentativa
Prazo: indução anestésica
incidência de falha na taxa de inserção na 1ª tentativa
indução anestésica
incidência de falha geral da máscara laríngea
Prazo: indução anestésica
incidência de falha geral da máscara laríngea
indução anestésica
incidência da necessidade de reposicionamento da cabeça para melhor vedação das vias aéreas nas 3 posições aleatórias da cabeça.
Prazo: No intraoperatório
incidência da necessidade de reposicionamento da cabeça para melhor vedação das vias aéreas nas 3 posições aleatórias da cabeça
No intraoperatório
Incidência de complicação relacionada às vias aéreas
Prazo: Da indução anestésica até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Incidência de complicação relacionada às vias aéreas - regurgitação/aspiração, dessaturação, intubação esofágica, incidência de lesões laríngeas/vias aéreas
Da indução anestésica até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brno University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Masaryk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KDAR SNIFF LMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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